Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-393 te onderzoeken

10 januari 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-393 en gelijktijdige toediening van CKD-501, D759 en D150 onder voedselconditie bij gezonde volwassenen te onderzoeken

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-393 0,5/100/1000 mg onder gevoede toestand te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers na toediening van CKD-393 0,5/100/1000 mg onder gevoede toestand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-0455
  • E-mail: DELIVERY98@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassene die 19 ~ 55 jaar is op het moment van screening
  2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg voor mannen en meer dan 50 kg voor vrouwen
  3. BMI meer dan 18,5 kg/m2 of minder dan 27,0 kg/m2
  4. Vrouwtjes moeten menopauze of chirurgische onvruchtbaarheid zijn
  5. Mannen die hebben ingestemd met het gebruik van geschikte zwangerschapsanticonceptiemethoden tot 28 dagen na het laatste onderzoeksproduct en geen sperma te verstrekken
  6. Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen en geïnformeerde toestemming op basis van inzicht in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, urineweg-, spijsverterings-, endocriene, hematonkologische, cardiovasculaire systemische ziekte of psychosestoornis
  2. Proefpersonen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  3. Onderwerpen met een slechte orale inname, vatbaar voor uitdroging of klinisch significante uitdroging
  4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of additieven
  6. Proefpersonen met een ernstige infectieziekte en ernstig trauma voor en na de operatie
  7. Proefpersonen die i.v. testen van radioactief jodiumcontrastmiddel binnen 48 uur vóór de eerste IP-toediening

  8. Proefpersonen die ongeschikt worden geacht als proefpersonen in de screeningstest die binnen 28 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct is uitgevoerd

    • AST, ALT> UNL (bovenste normale limiet) x1,25
    • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de MDRD-vergelijking (Modification of Diet in Renal Disease).
    • Positieve immunologische serologische tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test, syfilis-test)
    • Na meer dan 5 minuten rust, systolische bloeddruk> 150 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg of < 50 mmHg
  9. Onderwerpen die binnen een jaar na screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad of die positief zijn getest op een screeningstest voor urine

  10. Proefpersonen die oordeelden in staat te zijn invloed uit te oefenen op het onderzoek of op de veiligheid van de proefpersoon door de onderzoeker om de volgende redenen

    • Ethical-the-counter (ETC) medicijnen en kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Over-the-counter (OTC) medicijnen, inclusief gezonde voeding en vitaminepreparaten, binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
    • Inducerende of remmende geneesmiddelen van het geneesmiddelmetabolisme-enzym, binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
  11. Onderwerpen die consequent overmatig hebben gerookt of cafeïne of alcohol hebben gebruikt (cafeïne:> 5 kopjes / dag, alcohol:> 210 g / week, sigaretten:> 10 sigaretten / dag) of niet kunnen stoppen met roken, cafeïne en alcohol consumeren tijdens ziekenhuisopname
  12. Proefpersonen die grapefruitbevattend voedsel innemen binnen 7 dagen vóór IP-toediening, of het innemen van grapefruitbevattend voedsel niet kunnen verbieden gedurende een periode van klinische onderzoeken.
  13. Proefpersonen die het onderzoeksproduct hebben gekregen door deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (inclusief bio-equivalentieonderzoeken) binnen 180 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (voor biologische agentia kan dit gebaseerd zijn op een langere periode, rekening houdend met de halfwaardetijd). )
  14. Proefpersonen die binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct volbloed hebben gedoneerd of binnen 30 dagen bloed hebben gedoneerd
  15. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een bloedtransfusie hebben gekregen
  16. Zwangere of zogende vrouwen
  17. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
  1. Periode 1: Behandeling A
  2. Periode 2: Behandeling B
Geneesmiddel: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T en D150 1000 mg 1T, enkelvoudige orale toediening onder gevoede toestand
Andere namen:
  • Behandeling A
Geneesmiddel: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, enkelvoudige orale toediening onder gevoede toestand
Andere namen:
  • Behandeling B
Experimenteel: Groep 2
  1. Periode 1: Behandeling B
  2. Periode 2: Behandeling A
Geneesmiddel: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T en D150 1000 mg 1T, enkelvoudige orale toediening onder gevoede toestand
Andere namen:
  • Behandeling A
Geneesmiddel: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, enkelvoudige orale toediening onder gevoede toestand
Andere namen:
  • Behandeling B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt (Area Under Curve last) van CKD-393
Tijdsspanne: Van voordosering tot 48 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van CKD-393, van tijd nul tot aan de laatst meetbare concentratie.
Van voordosering tot 48 uur na dosering
Cmax van CKD-393
Tijdsspanne: Van voordosering tot 48 uur na dosering
De maximale waargenomen concentratie van CKD-393 gedurende de bloedafnametijd.
Van voordosering tot 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A98_03BE2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen