Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

3. srpna 2024 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit klinickou přijatelnost měkkých kontaktních čoček pro kontrolu myopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili kontaktní čočky každé studie po dobu 10 dnů s maskováním zkoušejícího a účastníka. Účastníci, kteří při zápisu nenosili kontaktní čočky, nosili jednozrakové kontaktní čočky po dobu dvou týdnů během fáze před vyšetřením, aby se přizpůsobili nošení kontaktních čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 10 až 16 let;
  • Refrakce brýlí: -0,75 až -6,00D sférický ekvivalent, maximální anizometropie 1,25D, válec až -1,00DC
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/25 v každém oku.
  • Rodiče/zákonní zástupci a účastník si přečetli Informační list účastníka a porozuměli mu;
  • Rodiče/zákonní zástupci a účastník si přečetli, podepsali a opatřili datem informovaný souhlas;
  • Mít normální oči s výjimkou potřeby zrakové korekce;
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny stanovené v klinickém protokolu a dodržovat plán schůzek.

Kritéria vyloučení:

  • infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
  • Nově předepsané užívání některých systémových nebo očních léků, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak stanovil zkoušející;
  • Monokulární účastníci (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo účastníci fit pouze s jednou čočkou;
  • Subjekty s nálezem štěrbinové lampy vyšším než 1. stupeň (např. edém, infiltráty, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, zánět spojivek, předního segmentu) podle ISO 11980, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (proběhlé vředy rohovky) nebo jakékoli jiné oční abnormality, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček při vstupní návštěvě;
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
  • Zápis rodinných příslušníků vyšetřovatele, rodinných příslušníků vyšetřovatelova personálu nebo jednotlivců žijících v domácnostech těchto jednotlivců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve kontrolní čočka Omafilcon A, poté zkušební čočka Omafilcon A 1 a poté zkušební čočka Omafilcon A 2
Účastníci nosili tři různé typy studijních kontaktních čoček (1 kontrolní a 2 testovací kontaktní čočky) v náhodném pořadí testování pro tři studijní typy kontaktních čoček.
Přístroj: kontrolní čočka omafilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení kontrolních měkkých kontaktních čoček omafilcon A po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 1
Účastníci byli randomizováni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 1 po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 2
Účastníci byli náhodně vybráni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 2 po dobu 10 dnů.
Experimentální: Nejprve testovací čočka Omafilcon A, poté kontrolní čočka Omafilcon A a poté zkušební čočka Omafilcon A 1
Účastníci nosili tři různé typy studijních kontaktních čoček (1 kontrolní a 2 testovací kontaktní čočky) v náhodném pořadí testování pro tři studijní typy kontaktních čoček.
Přístroj: kontrolní čočka omafilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení kontrolních měkkých kontaktních čoček omafilcon A po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 1
Účastníci byli randomizováni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 1 po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 2
Účastníci byli náhodně vybráni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 2 po dobu 10 dnů.
Experimentální: Nejprve testovací čočka Omafilcon A, poté kontrolní čočka Omafilcon A a poté zkušební čočka Omafilcon A 2
Účastníci nosili tři různé typy studijních kontaktních čoček (1 kontrolní a 2 testovací kontaktní čočky) v náhodném pořadí testování pro tři studijní typy kontaktních čoček.
Přístroj: kontrolní čočka omafilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení kontrolních měkkých kontaktních čoček omafilcon A po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 1
Účastníci byli randomizováni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 1 po dobu 10 dnů.
Přístroj: Testovací čočka omafilcon A 2
Účastníci byli náhodně vybráni k nošení testovací měkké kontaktní čočky omafilcon A 2 po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s vizí
Časové okno: 10 dní
Celková spokojenost se zrakem zaznamenaná na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 (0 – nešťastný, 100 – velmi šťastný)
10 dní
Obvyklá doba denního nošení
Časové okno: 10 dní
Obvyklá denní doba nošení v hodinách
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 10 dní
Zraková ostrost měřená pomocí logMAR
10 dní
Celková vizuální spokojenost během používání iPadu s bílou obrazovkou
Časové okno: 10 dní
Vizuální spokojenost při konkrétních vizuálních úkolech na vizuální analogové stupnici 0 až 100 (0 – nešťastný, 100 – velmi šťastný)
10 dní
Vizuální spokojenost při používání iPadu s bílou obrazovkou – jak jasné je vidění zblízka.
Časové okno: 10 dní
Vizuální spokojenost při specifických vizuálních úkolech na vizuální analogové stupnici 0 až 100 (0 – vůbec není jasné, 100 – velmi jasné)
10 dní
Vizuální spokojenost během používání iPadu s černou obrazovkou – jak šťastná je vize.
Časové okno: 10 dní
Vizuální spokojenost při konkrétních vizuálních úkolech na vizuální analogové stupnici 0 až 100 (0 – nešťastný, 100 – velmi šťastný)
10 dní
Vizuální spokojenost při používání iPadu s černou obrazovkou – jak jasný je pohled zblízka.
Časové okno: 10 dní
Vizuální spokojenost při specifických vizuálních úkolech na vizuální analogové stupnici 0 až 100 (0 – vůbec není jasné, 100 – velmi jasné)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-20-51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení