Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Głównym celem badania była ocena klinicznej akceptacji miękkich soczewek kontaktowych w leczeniu krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontaktowych w każdym badaniu przez 10 dni z maską badacza i uczestnika. Uczestnicy, którzy w chwili włączenia do badania nie nosili soczewek kontaktowych, nosili jednoogniskowe soczewki kontaktowe przez dwa tygodnie w fazie poprzedzającej badanie, aby przyzwyczaić się do noszenia soczewek kontaktowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 10 do 16 lat;
  • Refrakcja okularowa: -0,75 do -6,00D odpowiednik sferyczny, maksymalna anizometropia 1,25D, cylinder do -1,00DC
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 20/25 w każdym oku.
  • Rodzice/opiekunowie i uczestnik przeczytali i zrozumieli Arkusz informacyjny dla uczestnika;
  • Rodzice/opiekunowie i uczestnik przeczytali, podpisali i opatrzyli datą Świadomą Zgodę;
  • Mieć normalne oczy, z wyjątkiem konieczności korekcji wzroku;
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji zawartych w protokole klinicznym i dotrzymuj harmonogramu wizyt.

Kryteria wykluczenia:

  • Zakażenie przedniego odcinka oka, zapalenie, nieprawidłowości lub aktywna choroba, która może być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
  • nowo przepisane stosowanie niektórych leków ogólnoustrojowych lub do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Uczestnicy jednooczni (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym) lub uczestnicy, którym pasuje tylko jedna soczewka;
  • Pacjenci z wynikami w lampie szczelinowej większymi niż 1. stopień (np. obrzęk, nacieki, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, spojówek, zapalenie przedniego odcinka rogówki) zgodnie z normą ISO 11980, wszelkie wcześniejsze objawy lub objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (przeszłe owrzodzenia rogówki) lub jakakolwiek inna nieprawidłowości w oku, która może przeciwwskazane noszenie soczewek kontaktowych podczas wizyty rejestracyjnej;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Rejestracja członków rodziny badacza, członków rodziny personelu badacza lub osób mieszkających w gospodarstwach domowych tych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw soczewka kontrolna Omafilcon A, następnie soczewka testowa Omafilcon A 1, następnie soczewka testowa Omafilcon A 2
Uczestnicy nosili trzy różne rodzaje badanych soczewek kontaktowych (1 kontrolna i 2 testowe soczewki kontaktowe), w losowej kolejności testów dla trzech badanych typów soczewek kontaktowych.
Urządzenie: omafilcon Soczewka kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nosiła miękkie soczewki kontaktowe omafilcon A przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 1
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 1 przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 2
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 2 przez 10 dni.
Eksperymentalny: Najpierw soczewka testowa Omafilcon A 2, następnie soczewka kontrolna Omafilcon A, następnie soczewka testowa Omafilcon A 1
Uczestnicy nosili trzy różne rodzaje badanych soczewek kontaktowych (1 kontrolna i 2 testowe soczewki kontaktowe), w losowej kolejności testów dla trzech badanych typów soczewek kontaktowych.
Urządzenie: omafilcon Soczewka kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nosiła miękkie soczewki kontaktowe omafilcon A przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 1
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 1 przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 2
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 2 przez 10 dni.
Eksperymentalny: Najpierw soczewka testowa Omafilcon A 1, następnie soczewka kontrolna Omafilcon A, następnie soczewka testowa Omafilcon A 2
Uczestnicy nosili trzy różne rodzaje badanych soczewek kontaktowych (1 kontrolna i 2 testowe soczewki kontaktowe), w losowej kolejności testów dla trzech badanych typów soczewek kontaktowych.
Urządzenie: omafilcon Soczewka kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która nosiła miękkie soczewki kontaktowe omafilcon A przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 1
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 1 przez 10 dni.
Urządzenie: omafilcon A soczewka testowa 2
Uczestników losowo przydzielono do noszenia testowej miękkiej soczewki kontaktowej omafilcon A 2 przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja z widzenia
Ramy czasowe: 10 dni
Ogólna satysfakcja z widzenia rejestrowana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – brak zadowolenia, 100 – bardzo zadowoleni)
10 dni
Zwyczajowy codzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 10 dni
Zwyczajowy dzienny czas noszenia w godzinach
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 10 dni
Ostrość wzroku mierzona metodą logMAR
10 dni
Ogólna satysfakcja wizualna podczas korzystania z iPada z białym ekranem
Ramy czasowe: 10 dni
Satysfakcja wizualna podczas określonych zadań wzrokowych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – brak zadowolenia, 100 – bardzo zadowoleni)
10 dni
Satysfakcja wizualna podczas korzystania z iPada z białym ekranem – jak wyraźne jest widzenie z bliska.
Ramy czasowe: 10 dni
Satysfakcja wizualna podczas określonych zadań wzrokowych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – w ogóle niewyraźne, 100 – bardzo wyraźne)
10 dni
Satysfakcja wzrokowa podczas korzystania z iPada z czarnym ekranem – jak szczęśliwy jest wzrok.
Ramy czasowe: 10 dni
Satysfakcja wizualna podczas określonych zadań wzrokowych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – brak zadowolenia, 100 – bardzo zadowoleni)
10 dni
Satysfakcja wizualna podczas korzystania z iPada z czarnym ekranem – jak wyraźny jest obraz w zbliżeniu.
Ramy czasowe: 10 dni
Satysfakcja wizualna podczas określonych zadań wzrokowych w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 (0 – w ogóle niewyraźne, 100 – bardzo wyraźne)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-20-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami