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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

3. August 2024 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die klinische Akzeptanz weicher Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert und trugen für jede Studie 10 Tage lang Kontaktlinsen mit Maskierung durch Prüfer und Teilnehmer. Die Teilnehmer, die bei der Einschreibung keine Kontaktlinsen trugen, trugen in der Voruntersuchungsphase zwei Wochen lang Einstärken-Kontaktlinsen, um sich an das Tragen von Kontaktlinsen zu gewöhnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 bis 16 Jahre;
  • Brillenbrechung: -0,75 bis -6,00 D sphärisches Äquivalent, maximale Anisometropie 1,25 D, Zylinder bis -1,00 DC
  • Bestmöglich korrigierte Sehschärfe von mindestens 20/25 in jedem Auge.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Teilnehmer haben das Teilnehmerinformationsblatt gelesen und verstanden;
  • Eltern/Erziehungsberechtigte und Teilnehmer haben die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert;
  • Normale Augen haben, mit Ausnahme der Notwendigkeit einer Sehkorrektur;
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die im klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und den Terminplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Neu verschriebene Anwendung einiger systemischer oder Augenmedikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Monokulare Teilnehmer (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder Teilnehmer mit nur einer Linse;
  • Probanden mit Spaltlampenbefunden größer als Grad 1 (z. B. Ödeme, Infiltrate, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Anomalien der Fußwurzel, Bindehautentzündung, Entzündung des vorderen Segments) gemäß ISO 11980, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer Hornhautentzündung im Zusammenhang mit Kontaktlinsen (vergangene Hornhautgeschwüre) oder jede andere Augenanomalie, die auftreten kann das Tragen von Kontaktlinsen beim Einschreibungsbesuch kontraindizieren;
  • Herpetische Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßige Hornhaut in der Vorgeschichte;
  • Einschreibung der Familienangehörigen des Ermittlers, der Familienangehörigen des Ermittlerpersonals oder von Personen, die im Haushalt dieser Personen leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Omafilcon A-Kontrolllinse, dann Omafilcon A-Testlinse 1, dann Omafilcon A-Testlinse 2
Die Teilnehmer trugen drei verschiedene Arten von Studienkontaktlinsen (1 Kontroll- und 2 Testkontaktlinsen) in einer zufälligen Testreihenfolge für die drei Studienkontaktlinsentypen.
Gerät: Omafilcon A Kontrolllinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang weiche Kontrollkontaktlinsen vom Typ Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 1 von Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 2 von Omafilcon A.
Experimental: Zuerst Omafilcon A Testlinse 2, dann Omafilcon A Kontrolllinse, dann Omafilcon A Testlinse 1
Die Teilnehmer trugen drei verschiedene Arten von Studienkontaktlinsen (1 Kontroll- und 2 Testkontaktlinsen) in einer zufälligen Testreihenfolge für die drei Studienkontaktlinsentypen.
Gerät: Omafilcon A Kontrolllinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang weiche Kontrollkontaktlinsen vom Typ Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 1 von Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 2 von Omafilcon A.
Experimental: Zuerst Omafilcon A Testlinse 1, dann Omafilcon A Kontrolllinse, dann Omafilcon A Testlinse 2
Die Teilnehmer trugen drei verschiedene Arten von Studienkontaktlinsen (1 Kontroll- und 2 Testkontaktlinsen) in einer zufälligen Testreihenfolge für die drei Studienkontaktlinsentypen.
Gerät: Omafilcon A Kontrolllinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang weiche Kontrollkontaktlinsen vom Typ Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 1 von Omafilcon A.
Gerät: Omafilcon A Testlinse 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang die weiche Testkontaktlinse 2 von Omafilcon A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sehzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage
Allgemeine Sehzufriedenheit, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht glücklich, 100 – sehr glücklich).
10 Tage
Gewohnheitsmäßige tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 10 Tage
Gewohnheitsmäßige tägliche Tragedauer in Stunden
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Tage
Sehschärfe gemessen mit logMAR
10 Tage
Allgemeine visuelle Zufriedenheit bei der Verwendung des iPad mit weißem Bildschirm
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei bestimmten Sehaufgaben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht glücklich, 100 – sehr glücklich)
10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei der Verwendung eines iPad mit weißem Bildschirm – Wie klar ist die Nahsicht?
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei bestimmten Sehaufgaben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – überhaupt nicht klar, 100 – sehr klar)
10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei der Nutzung des iPad mit schwarzem Bildschirm – Wie glücklich das Sehvermögen ist.
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei bestimmten Sehaufgaben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht glücklich, 100 – sehr glücklich)
10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei der Verwendung des iPad mit schwarzem Bildschirm – Wie klar ist die Nahansicht?
Zeitfenster: 10 Tage
Visuelle Zufriedenheit bei bestimmten Sehaufgaben auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – überhaupt nicht klar, 100 – sehr klar)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-20-51

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