Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

3. august 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
Hovedformålet med undersøgelsen var at evaluere den kliniske accept af bløde kontaktlinser til kontrol med nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til at bære hver undersøgelses kontaktlinser i 10 dage med undersøger og deltagermaskering. De deltagere, der ikke er kontaktlinsebrugere ved indskrivningen, bar enkeltsynskontaktlinser i to uger i forundersøgelsesfasen for at blive tilpasset kontaktlinsebrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 til 16 år;
  • Brillebrydning: -0,75 til -6,00D sfærisk ækvivalent, maksimal anisometropi 1,25D, cylinder op til -1,00DC
  • Bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje.
  • Forældre/værger og deltager har læst og forstået deltagerinformationsbladet;
  • Forældre/værger og deltager har læst, underskrevet og dateret det informerede samtykke;
  • Har normale øjne med undtagelse af behovet for visuel korrektion;
  • Være villig til og i stand til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol og vedligeholde tidsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Nylig ordineret brug af nogle systemiske eller okulære lægemidler, for hvilke kontaktlinsebrug kunne være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Monokulære deltagere (kun ét øje med funktionelt syn) eller deltagere passer med kun én linse;
  • Forsøgspersoner med spaltelampefund større end grad 1 (f.eks. ødem, infiltrater, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival, anterior segment inflammation) i henhold til ISO 11980, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret cornea inflammatorisk hændelse (tidligere hornhinde sår) eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug ved tilmeldingsbesøget;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Tilmelding af efterforskerens familiemedlemmer, familiemedlemmer til efterforskerens personale eller personer, der bor i disse personers husstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omafilcon A-kontrollinse først, derefter Omafilcon A-testlinse 1, derefter Omafilcon A-testlinse 2
Deltagerne bar tre forskellige typer undersøgelseskontaktlinser (1 kontrol- og 2 testkontaktlinser), i en randomiseret rækkefølge af test for de tre undersøgelseskontaktlinsetyper.
Enhed: omafilcon En kontrollinse
Deltagerne blev randomiseret til at bære blød omafilcon A kontrolkontaktlinse i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 1
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 1 i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 2
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 2 i 10 dage.
Eksperimentel: Først Omafilcon A Test Lens 2, derefter Omafilcon A Control Lens , derefter Omafilcon A Test Lens 1
Deltagerne bar tre forskellige typer undersøgelseskontaktlinser (1 kontrol- og 2 testkontaktlinser), i en randomiseret rækkefølge af test for de tre undersøgelseskontaktlinsetyper.
Enhed: omafilcon En kontrollinse
Deltagerne blev randomiseret til at bære blød omafilcon A kontrolkontaktlinse i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 1
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 1 i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 2
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 2 i 10 dage.
Eksperimentel: Omafilcon A Test Lens 1 først, derefter Omafilcon A Control Lens , derefter Omafilcon A Test Lens 2
Deltagerne bar tre forskellige typer undersøgelseskontaktlinser (1 kontrol- og 2 testkontaktlinser), i en randomiseret rækkefølge af test for de tre undersøgelseskontaktlinsetyper.
Enhed: omafilcon En kontrollinse
Deltagerne blev randomiseret til at bære blød omafilcon A kontrolkontaktlinse i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 1
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 1 i 10 dage.
Enhed: omafilcon A testlinse 2
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon A-test blød kontaktlinse 2 i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet visionstilfredshed
Tidsramme: 10 dage
Samlet synstilfredshed registreret på en visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke glad, 100 - Meget glad)
10 dage
Sædvanlig daglig bæretid
Tidsramme: 10 dage
Sædvanlig daglig brugstid i timer
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 10 dage
Synsstyrke målt ved hjælp af logMAR
10 dage
Samlet visuel tilfredshed under brugen af ​​iPad med hvid skærm
Tidsramme: 10 dage
Visuel tilfredshed under specifikke visuelle opgaver på visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke glad, 100 - Meget glad)
10 dage
Visuel tilfredshed under brugen af ​​Ipad med hvid skærm - Hvor klart er nærbilledet.
Tidsramme: 10 dage
Visuel tilfredshed under specifikke visuelle opgaver på visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Slet ikke tydelig, 100 - Meget tydelig)
10 dage
Visuel tilfredshed under brugen af ​​iPad med sort skærm - Hvor glad er visionen.
Tidsramme: 10 dage
Visuel tilfredshed under specifikke visuelle opgaver på visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Ikke glad, 100 - Meget glad)
10 dage
Visuel tilfredshed under brugen af ​​Ipad med sort skærm - Hvor klart er nærbilledet synet.
Tidsramme: 10 dage
Visuel tilfredshed under specifikke visuelle opgaver på visuel analog skala fra 0 til 100 (0 - Slet ikke tydelig, 100 - Meget tydelig)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-20-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger