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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

3 de agosto de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
O principal objetivo do estudo foi avaliar a aceitação clínica de lentes de contato gelatinosas para controle da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato de cada estudo por 10 dias com mascaramento do investigador e do participante. Os participantes que não eram usuários de lentes de contato no momento da inscrição usaram lentes de contato monofocais por duas semanas durante a fase de pré-investigação para se adaptarem ao uso de lentes de contato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 10 a 16 anos;
  • Refração do espetáculo: -0,75 a -6,00D equivalente esférico, anisometropia máxima 1,25D, cilindro até -1,00DC
  • Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/25 em cada olho.
  • Os pais/responsáveis ​​e o participante leram e compreenderam a Ficha de Informações do Participante;
  • Os pais/responsáveis ​​e participante leram, assinaram e dataram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Ter olhos normais, exceto necessidade de correção visual;
  • Estar disposto e ser capaz de seguir as instruções estabelecidas no protocolo clínico e manter o agendamento de consultas.

Critérios de exclusão:

  • Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato;
  • Uso recentemente prescrito de alguns medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
  • Participantes monoculares (apenas um olho com visão funcional) ou participantes com apenas uma lente;
  • Indivíduos com resultados de lâmpada de fenda superiores ao grau 1 (por ex. edema, infiltrados, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anomalias do tarso, conjuntival, inflamação do segmento anterior) de acordo com a ISO 11980, qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado com lentes de contacto (úlceras da córnea passadas), ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contraindicar o uso de lentes de contato na consulta de inscrição;
  • História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular;
  • Inscrição dos familiares do investigador, familiares da equipe do investigador ou indivíduos que moram na casa desses indivíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente de controle Omafilcon A primeiro, depois lente de teste Omafilcon A 1 e, em seguida, lente de teste Omafilcon A 2
Os participantes usaram três tipos diferentes de lentes de contato do estudo (1 lente de contato de controle e 2 lentes de contato de teste), em uma ordem aleatória de testes para os três tipos de lentes de contato do estudo.
Dispositivo: lente de controle omafilcon A
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de controle omafilcon A por 10 dias.
Dispositivo: lente de teste omafilcon A 1
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de teste omafilcon A 1 por 10 dias.
Dispositivo: lente de teste omafilcon A 2
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas teste omafilcon A 2 por 10 dias.
Experimental: Lente de teste Omafilcon A 2 primeiro, depois lente de controle Omafilcon A e depois lente de teste Omafilcon A 1
Os participantes usaram três tipos diferentes de lentes de contato do estudo (1 lente de contato de controle e 2 lentes de contato de teste), em uma ordem aleatória de testes para os três tipos de lentes de contato do estudo.
Dispositivo: lente de controle omafilcon A
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de controle omafilcon A por 10 dias.
Dispositivo: lente de teste omafilcon A 1
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de teste omafilcon A 1 por 10 dias.
Dispositivo: lente de teste omafilcon A 2
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas teste omafilcon A 2 por 10 dias.
Experimental: Lente de teste Omafilcon A 1 primeiro, depois lente de controle Omafilcon A e depois lente de teste Omafilcon A 2
Os participantes usaram três tipos diferentes de lentes de contato do estudo (1 lente de contato de controle e 2 lentes de contato de teste), em uma ordem aleatória de testes para os três tipos de lentes de contato do estudo.
Dispositivo: lente de controle omafilcon A
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de controle omafilcon A por 10 dias.
Dispositivo: lente de teste omafilcon A 1
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas de teste omafilcon A 1 por 10 dias.
Dispositivo: lente de teste omafilcon A 2
Os participantes foram randomizados para usar lentes de contato gelatinosas teste omafilcon A 2 por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação Geral com a Visão
Prazo: 10 dias
Satisfação geral com a visão registrada em uma escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada feliz, 100 - Muito feliz)
10 dias
Tempo habitual de uso diário
Prazo: 10 dias
Tempo habitual de uso diário em horas
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual
Prazo: 10 dias
Acuidade visual medida usando logMAR
10 dias
Satisfação visual geral durante o uso do iPad com tela branca
Prazo: 10 dias
Satisfação visual durante tarefas visuais específicas na escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada Feliz, 100 - Muito Feliz)
10 dias
Satisfação visual durante o uso do Ipad com tela branca - Quão nítida é a visão de perto.
Prazo: 10 dias
Satisfação visual durante tarefas visuais específicas na escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada claro, 100 - Muito claro)
10 dias
Satisfação visual durante o uso do iPad com tela preta - quão feliz é a visão.
Prazo: 10 dias
Satisfação visual durante tarefas visuais específicas na escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada Feliz, 100 - Muito Feliz)
10 dias
Satisfação visual durante o uso do Ipad com tela preta - Quão nítida é a visão do close-up.
Prazo: 10 dias
Satisfação visual durante tarefas visuais específicas na escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada claro, 100 - Muito claro)
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-20-51

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