Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida pehmeiden piilolinssien kliinistä hyväksyntää myopian hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin käyttämään kunkin tutkimuksen piilolinssejä 10 päivän ajan tutkijan ja osallistujan peittämällä. Osallistujat, jotka eivät olleet ilmoittautumisen yhteydessä piilolinssien käyttäjiä, käyttivät yhden näön piilolinssejä kahden viikon ajan esitutkimusvaiheessa sopeutuakseen piilolinssien käyttöön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 10-16 vuotta;
  • Silmälasien taittuminen: -0,75 - -6,00D palloekvivalentti, maksimi anisometropia 1,25D, sylinteri jopa -1,00DC
  • Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/25 kummassakin silmässä.
  • Vanhemmat/huoltajat ja osallistuja ovat lukeneet ja ymmärtäneet osallistujan tietolomakkeen;
  • Vanhemmat/huoltajat ja osallistuja ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuksen;
  • sinulla on normaalit silmät lukuun ottamatta näönkorjauksen tarvetta;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita ja noudattamaan vastaanottoaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
  • Joidenkin systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden äskettäin määrätty käyttö, jolle piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
  • Monokulaariset osallistujat (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai osallistujat sopivat vain yhdellä linssillä;
  • Kohteet, joiden rakolampun löydökset ovat korkeampia kuin luokka 1 (esim. turvotus, infiltraatit, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvo, etuosan tulehdus) ISO 11980:n mukaan, mikä tahansa aikaisempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (aiemmat sarveiskalvon haavaumat) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa piilolinssien käytön vasta-aihe ilmoittautumiskäynnillä;
  • Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
  • Tutkijan perheenjäsenten, tutkijan henkilökunnan perheenjäsenten tai näiden henkilöiden kotitaloudessa asuvien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensin Omafilcon A Control Lens, sitten Omafilcon A Test Lens 1, sitten Omafilcon A Test Lens 2
Osallistujat käyttivät kolmea erityyppistä tutkimuspiilolinssiä (1 kontrolli- ja 2 testipiilolinssiä) satunnaistetussa testausjärjestyksessä kolmen tutkimuksen piilolinssityypin osalta.
Laite: omafilcon A ohjausobjektiivi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -kontrollipehmeää piilolinssiä 10 päivän ajan.
Laite: omafilcon A -testilinssi 1
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeitä piilolinssejä 1 10 päivän ajan.
Laite: omafilcon A -testilinssi 2
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeää piilolinssiä 2 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Ensin Omafilcon A Test Lens 2, sitten Omafilcon A Control Lens , sitten Omafilcon A Test Lens 1
Osallistujat käyttivät kolmea erityyppistä tutkimuspiilolinssiä (1 kontrolli- ja 2 testipiilolinssiä) satunnaistetussa testausjärjestyksessä kolmen tutkimuksen piilolinssityypin osalta.
Laite: omafilcon A ohjausobjektiivi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -kontrollipehmeää piilolinssiä 10 päivän ajan.
Laite: omafilcon A -testilinssi 1
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeitä piilolinssejä 1 10 päivän ajan.
Laite: omafilcon A -testilinssi 2
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeää piilolinssiä 2 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Ensin Omafilcon A Test Lens 1, sitten Omafilcon A Control Lens , sitten Omafilcon A Test Lens 2
Osallistujat käyttivät kolmea erityyppistä tutkimuspiilolinssiä (1 kontrolli- ja 2 testipiilolinssiä) satunnaistetussa testausjärjestyksessä kolmen tutkimuksen piilolinssityypin osalta.
Laite: omafilcon A ohjausobjektiivi
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -kontrollipehmeää piilolinssiä 10 päivän ajan.
Laite: omafilcon A -testilinssi 1
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeitä piilolinssejä 1 10 päivän ajan.
Laite: omafilcon A -testilinssi 2
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään omafilcon A -testipehmeää piilolinssiä 2 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen visio tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivää
Yleinen näkötyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (0 - Ei onnellinen, 100 - Erittäin onnellinen)
10 päivää
Tavanomainen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 10 päivää
Tavanomainen päivittäinen käyttöaika tunneissa
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Näöntarkkuus mitattuna logMAR:lla
10 päivää
Yleinen visuaalinen tyytyväisyys valkoisen näytön iPadin käytön aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
Visuaalinen tyytyväisyys tietyissä visuaalisissa tehtävissä visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 100 (0 - Ei onnellinen, 100 - Erittäin onnellinen)
10 päivää
Visuaalinen tyytyväisyys valkoisen näytön Ipadin käytön aikana – Kuinka selkeä on lähikuva.
Aikaikkuna: 10 päivää
Visuaalinen tyytyväisyys tiettyjen visuaalisten tehtävien aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (0 - ei ollenkaan selkeä, 100 - erittäin selkeä)
10 päivää
Visuaalinen tyytyväisyys mustalla näytöllä varustetun iPadin käytön aikana - Kuinka onnellinen visio on.
Aikaikkuna: 10 päivää
Visuaalinen tyytyväisyys tietyissä visuaalisissa tehtävissä visuaalisella analogisella asteikolla 0 - 100 (0 - Ei onnellinen, 100 - Erittäin onnellinen)
10 päivää
Visuaalinen tyytyväisyys mustalla näytöllä varustetun iPadin käytön aikana - Kuinka selkeä on visio lähikuvasta.
Aikaikkuna: 10 päivää
Visuaalinen tyytyväisyys tiettyjen visuaalisten tehtävien aikana visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (0 - ei ollenkaan selkeä, 100 - erittäin selkeä)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CV-20-51

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia