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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

3 de agosto de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la aceptación clínica de lentes de contacto blandas para el control de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto de cada estudio durante 10 días con enmascaramiento del investigador y del participante. Los participantes que no usaban lentes de contacto en el momento de la inscripción usaron lentes de contacto monofocales durante dos semanas durante la fase de investigación previa para adaptarse al uso de lentes de contacto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Ocular Technology Group - International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 10 a 16 años;
  • Refracción de gafas: -0,75 a -6,00 D equivalente esférico, anisometropía máxima 1,25 D, cilindro hasta -1,00 DC
  • Mejor agudeza visual corregida de al menos 20/25 en cada ojo.
  • Los padres/tutores y el participante han leído y comprendido la Hoja de información para el participante;
  • Los padres/tutores y el participante han leído, firmado y fechado el Consentimiento Informado;
  • Tener ojos normales a excepción de la necesidad de corrección visual;
  • Estar dispuesto y capaz de seguir las instrucciones marcadas en el protocolo clínico y mantener el calendario de citas.

Criterios de exclusión:

  • Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior ocular que contraindicaría el uso de lentes de contacto;
  • Uso recientemente recetado de algunos medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
  • Participantes monoculares (solo un ojo con visión funcional) o participantes con una sola lente;
  • Sujetos con hallazgos en la lámpara de hendidura superiores al grado 1 (p. ej. edema, infiltrados, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, conjuntival, inflamación del segmento anterior) según ISO 11980, cualquier historial o signo previo de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (úlceras corneales pasadas) o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto en la visita de inscripción;
  • Historia de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
  • Inscripción de los familiares del investigador, familiares del personal del investigador o personas que viven en los hogares de estas personas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Primero la lente de control Omafilcon A, luego la lente de prueba 1 de Omafilcon A y luego la lente de prueba 2 de Omafilcon A.
Los participantes usaron tres tipos diferentes de lentes de contacto del estudio (1 lente de contacto de control y 2 lentes de contacto de prueba), en un orden aleatorio de prueba para los tres tipos de lentes de contacto del estudio.
Dispositivo: Omafilcon A lente de control
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de control omafilcon A durante 10 días.
Dispositivo: Omafilcon A lente de prueba 1
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 1 durante 10 días.
Dispositivo: Omafilcon A lente de prueba 2
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 2 durante 10 días.
Experimental: Primero la lente de prueba Omafilcon A 2, luego la lente de control Omafilcon A y luego la lente de prueba Omafilcon A 1.
Los participantes usaron tres tipos diferentes de lentes de contacto del estudio (1 lente de contacto de control y 2 lentes de contacto de prueba), en un orden aleatorio de prueba para los tres tipos de lentes de contacto del estudio.
Dispositivo: Omafilcon A lente de control
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de control omafilcon A durante 10 días.
Dispositivo: Omafilcon A lente de prueba 1
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 1 durante 10 días.
Dispositivo: Omafilcon A lente de prueba 2
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 2 durante 10 días.
Experimental: Primero la lente de prueba Omafilcon A 1, luego la lente de control Omafilcon A y luego la lente de prueba Omafilcon A 2.
Los participantes usaron tres tipos diferentes de lentes de contacto del estudio (1 lente de contacto de control y 2 lentes de contacto de prueba), en un orden aleatorio de prueba para los tres tipos de lentes de contacto del estudio.
Dispositivo: Omafilcon A lente de control
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de control omafilcon A durante 10 días.
Dispositivo: Omafilcon A lente de prueba 1
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 1 durante 10 días.
Dispositivo: Omafilcon A lente de prueba 2
Los participantes fueron asignados al azar para usar lentes de contacto blandos de prueba omafilcon A 2 durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general con la visión
Periodo de tiempo: 10 dias
Satisfacción visual general registrada en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - No feliz, 100 - Muy feliz)
10 dias
Tiempo de uso diario habitual
Periodo de tiempo: 10 dias
Tiempo de uso diario habitual en horas
10 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 dias
Agudeza visual medida mediante logMAR.
10 dias
Satisfacción visual general durante el uso del iPad con pantalla blanca
Periodo de tiempo: 10 dias
Satisfacción visual durante tareas visuales específicas en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - No feliz, 100 - Muy feliz)
10 dias
Satisfacción visual durante el uso del iPad con pantalla blanca: qué tan clara es la visión de cerca.
Periodo de tiempo: 10 dias
Satisfacción visual durante tareas visuales específicas en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada claro, 100 - Muy claro)
10 dias
Satisfacción visual durante el uso del iPad con pantalla negra: qué feliz es la visión.
Periodo de tiempo: 10 dias
Satisfacción visual durante tareas visuales específicas en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - No feliz, 100 - Muy feliz)
10 dias
Satisfacción visual durante el uso del iPad con pantalla negra: qué tan clara es la visión en primer plano.
Periodo de tiempo: 10 dias
Satisfacción visual durante tareas visuales específicas en una escala visual analógica de 0 a 100 (0 - Nada claro, 100 - Muy claro)
10 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-20-51

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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