Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní ablace kardiální sliznice vs placebo pro léčbu refluxní choroby jícnu

22. dubna 2025 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti antirefluxní ablace srdeční sliznice při léčbě refluxní choroby jícnu

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je definována jako přítomnost symptomů nebo komplikací sekundárních k průchodu žaludečního obsahu do jícnu, dutiny ústní nebo struktur dýchacích cest. Celosvětová prevalence se pohybuje mezi 8–33 %. Pokyny pro klinickou praxi American College of Gastroenterology stanovují, že léčba první linie by při absenci alarmových příznaků měla být prováděna empiricky. Tato léčba spočívá v hygienicko-dietetických opatřeních a užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po dobu 8-12 týdnů. I přes prokázanou účinnost PPI existuje 10–40 % pacientů, kteří na tuto léčbu adekvátně nereagují. To vše motivovalo výskyt endoskopických a chirurgických technik, které nabízejí alternativu k lékařské léčbě. Patří mezi ně technika antirefluxní ablace srdeční sliznice (ARMA), při které je resekce sliznice nahrazena ablací elektrokoagulačním proudem nebo argonovou fulgurací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je definována jako přítomnost symptomů nebo komplikací sekundárních k průchodu žaludečního obsahu do jícnu, dutiny ústní nebo struktur dýchacích cest. Celosvětová prevalence se pohybuje mezi 8–33 %. Pokyny pro klinickou praxi American College of Gastroenterology stanovují, že léčba první linie by při absenci alarmujících příznaků měla být prováděna empiricky. Tato léčba spočívá v hygienicko-dietetických opatřeních a užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po dobu 8-12 týdnů. I přes prokázanou účinnost PPI existuje 10–40 % pacientů, kteří na tuto léčbu adekvátně nereagují. To vše motivovalo výskyt endoskopických a chirurgických technik, které nabízejí alternativu k lékařské léčbě. Mezi ně patří technika antirefluxní ablace srdeční sliznice (ARMA), při které je resekce sliznice nahrazena ablací elektrokoagulačním proudem nebo argonovou fulgurací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Enrique MD Rodríguez de Santiago
  • Telefonní číslo: +34913668772
  • E-mail: enrodesan@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Avilés, Španělsko
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Španělsko
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Příznaky GERD trvající déle než 6 měsíců, nemusí nutně následovat. Měli by mít alespoň typický příznak GERD (pálení žáhy nebo regurgitace).
  3. Celková doba expozice kyselinám > 6 % ve studii měření pH bez ošetření PPI.
  4. Pacienti, kteří nechtějí užívat PPI nebo s chronickou konzumací, definovanou jako konzumace PPI po dobu delší než 6 měsíců (po sobě jdoucích nebo ne) za poslední 2 roky.
  5. Odpověď na léčbu PPI, definovaná jako zvýšení o > 10 bodů v dotazníku GERD-HRQL 15 dní po vysazení PPI.
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s posuvnou hiátovou hernií > 2 cm.
  2. Přítomnost pouze atypických příznaků GERD.
  3. Věk > 75 let.
  4. Peptická ezofagitida stupně D.
  5. Index tělesné hmotnosti> 35 40 kg / m2.
  6. Cirhóza jater.
  7. Těhotenství.
  8. Neúplná relaxace LES u MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Chybějící peristaltika, definovaná jako 100% neúspěšné vlny s DCI <100 mmHg * cm * s v MAR.
  10. Ezofagogastrická operace nebo předchozí endoskopická antirefluxní technika.
  11. Barrettův jícen s dysplazií.
  12. Onkologické onemocnění.
  13. Striktura nebo vředy jícnu.
  14. Těžká kardiopulmonální komorbidita (funkční třída ASA IV-V).
  15. Dříve známá koagulopatie.
  16. Těžká psychiatrická porucha
  17. Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (ARMA) antirefluxní ablace srdeční sliznice
U pacientů zařazených do tohoto léčebného ramene bude provedena technika ARMA (Ablace elektrokoagulačním proudem nebo argonovou fulgurací).
Postup: ARMA (antirefluxní ablace srdeční sliznice)
je endoskopie, při které argonová plynová ablace srdeční sliznice
Komparátor placeba: endoskopie horní části trávicího traktu
Kvalitní diagnostická endoskopie horního gastrointestinálního traktu bude provedena bez intervence u pacientů zařazených do této léčebné větve.
Postup: endoskopie horní části trávicího traktu
Kvalitní diagnostická endoskopie horního gastrointestinálního traktu bude provedena bez intervence u pacientů zařazených do této léčebné větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou účinnost (měřenou pomocí dotazníku GERD-HRQL) techniky ARMA pro endoskopickou léčbu GERD závislého na PPI.
Časové okno: Skóre dotazníku GERD-HRQL bez PPI z návštěvy 1 bude porovnáno se skóre bez PPI z návštěvy 4 (měsíc 12).
Skóre dotazníku GERD-HRQL. Kvantitativní proměnná. Klinický úspěch bude definován jako > 50% snížení skóre symptomů. Váha má 11 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší QOL.
Skóre dotazníku GERD-HRQL bez PPI z návštěvy 1 bude porovnáno se skóre bez PPI z návštěvy 4 (měsíc 12).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku GERD-Q
Časové okno: Skóre dotazníku GERD-Q bez PPI z návštěvy 1 bude porovnáno se skóre bez PPI z návštěvy 4 (měsíc 12).
Dotazník GERDQ je diagnostický pro gastroezofageální refluxní chorobu. Klinický úspěch bude definován jako > 50% snížení skóre symptomů. Celkové celkové skóre 0 až 2 body = 0 % pravděpodobnost GERD; 3 až 7 bodů = 50 %; 8 až 10 bodů = 79 %; 1 až 18 bodů = 89 %;
Skóre dotazníku GERD-Q bez PPI z návštěvy 1 bude porovnáno se skóre bez PPI z návštěvy 4 (měsíc 12).
Spotřeba PPI
Časové okno: Měří se při různých návštěvách po intervenci (měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12)
Ordinální kvalitativní proměnná: Pacient uvede, zda se cítí spokojený / neutrální / nespokojený.
Měří se při různých návštěvách po intervenci (měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12)
pHmetrie-impedancemetrie
Časové okno: Tento test bude pacientovi proveden před zákrokem, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci
Technika použitá ke kvantifikaci kyseliny, vědět, kdy je více kyselého refluxu, a korelovat příznaky s přítomností této kyseliny. jedním z měření, které tímto testem získáme, je doba expozice kyselinám.
Tento test bude pacientovi proveden před zákrokem, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci
Manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: Tento test bude pacientovi proveden před zákrokem, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci
Tato technika měří tlak kontrakcí jícnu a pomocí této techniky se získávají různá měření, jako je klidový tlak dolního jícnového svěrače, integrovaný relaxační tlak, ICD.
Tento test bude pacientovi proveden před zákrokem, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spanish Society of Digestive Endoscopy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECA-HRC-ARMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení