Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación antirreflujo de la mucosa del cardias frente a placebo para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

22 de abril de 2025 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo sobre la eficacia de la ablación antirreflujo de la mucosa cardíaca para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se define como la presencia de síntomas o complicaciones secundarias al paso de contenido gástrico al esófago, cavidad bucal o estructuras de la vía aérea. La prevalencia a nivel mundial está entre el 8-33%. Las guías de práctica clínica del American College of Gastroenterology establecen que el tratamiento de primera línea, en ausencia de síntomas de alarma, debe realizarse de forma empírica. Este tratamiento consiste en medidas higiénico-dietéticas y el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante 8-12 semanas. A pesar de la eficacia demostrada de los IBP, existe un 10-40% de pacientes que no responden adecuadamente a este tratamiento. Todo ello ha motivado la aparición de técnicas endoscópicas y quirúrgicas que ofrecen una alternativa al tratamiento médico. Entre ellas se encuentra la técnica de ablación antirreflujo de la mucosa cardiaca (ARMA) en la que se sustituye la resección de la mucosa por una ablación con corriente de electrocoagulación o por fulguración con gas argón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se define como la presencia de síntomas o complicaciones secundarias al paso del contenido gástrico hacia el esófago, la cavidad bucal o estructuras de las vías respiratorias. La prevalencia en todo el mundo está entre el 8 y el 33%. Las guías de práctica clínica del American College of Gastroenterology establecen que el tratamiento de primera línea, en ausencia de síntomas de alarma, debe realizarse de forma empírica. Este tratamiento consiste en medidas higiénico-dietéticas y el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante 8-12 semanas. A pesar de la eficacia demostrada de los IBP, hay entre un 10 y un 40% de pacientes que no responden adecuadamente a este tratamiento. Todo ello ha motivado la aparición de técnicas endoscópicas y quirúrgicas que ofrecen una alternativa al tratamiento médico. Entre ellas se encuentra la técnica de ablación antirreflujo de la mucosa cardíaca (ARMA) en la que se sustituye la resección de la mucosa por una ablación con corriente de electrocoagulación o por fulguración con gas argón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Enrique MD Rodríguez de Santiago
  • Número de teléfono: +34913668772
  • Correo electrónico: enrodesan@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carlos MD Teruel Sánchez-Vegazo
  • Número de teléfono: +34913668772
  • Correo electrónico: cteruelvegazo@yahoo.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Avilés, España
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, España
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, España
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Síntomas de ERGE que duran más de 6 meses, no necesariamente consecutivos. Deben tener al menos un síntoma típico de ERGE (acidez estomacal o regurgitación).
  3. Tiempo total de exposición al ácido > 6% en estudio de medición de pH sin tratamiento con IBP.
  4. Pacientes que no quieran tomar IBP o con consumo crónico, definido como consumo de IBP de más de 6 meses (consecutivos o no) en los últimos 2 años.
  5. Respuesta al tratamiento con IBP, definida como un aumento de > 10 puntos en el cuestionario GERD-HRQL 15 días después de suspender el IBP.
  6. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hernia hiatal deslizante > 2 cm.
  2. Presencia de sólo síntomas atípicos de ERGE.
  3. Edad > 75 años.
  4. Esofagitis péptica grado D.
  5. Índice de masa corporal > 35 40 kg/m2.
  6. Cirrosis hepática.
  7. El embarazo.
  8. Relajación incompleta del EEI en MAR (PIR > 15 mmHg).
  9. Peristaltismo ausente, definido como 100% de ondas fallidas con DCI <100 mmHg * cm * s en MAR.
  10. Cirugía esofagogástrica o técnica antirreflujo endoscópica previa.
  11. Esófago de Barrett con displasia.
  12. Enfermedad oncológica.
  13. Estenosis o úlceras esofágicas.
  14. Comorbilidad cardiopulmonar grave (clase funcional IV-V de la ASA).
  15. Coagulopatía previamente conocida.
  16. Trastorno psiquiátrico grave
  17. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: (ARMA) ablación antirreflujo de la mucosa cardiaca
La técnica ARMA (Ablación con corriente de electrocoagulación o por fulguración con gas argón) se realizará en los pacientes asignados a este brazo de tratamiento.
Procedimiento: ARMA (ablación antirreflujo de la mucosa cardíaca)
es una endoscopia en la que la ablación con gas argón de la mucosa cardíaca
Comparador de placebos: endoscopia digestiva alta
La endoscopia gastrointestinal superior de diagnóstico de calidad se realizará sin intervención en los pacientes asignados a este brazo de tratamiento.
Procedimiento: endoscopia digestiva alta
La endoscopia gastrointestinal superior de diagnóstico de calidad se realizará sin intervención en los pacientes asignados a este brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia clínica (medida a través del cuestionario GERD-HRQL) de la técnica ARMA para el tratamiento endoscópico de la ERGE dependiente de IBP.
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario GERD-HRQL sin PPI de la visita 1 se comparará con la puntuación sin PPI de la visita 4 (mes 12).
Puntuación del cuestionario GERD-HRQL. Variable cuantitativa. El éxito clínico se definirá como una reducción > 50 % en la puntuación de los síntomas. La escala tiene 11 ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 5, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación del cuestionario GERD-HRQL sin PPI de la visita 1 se comparará con la puntuación sin PPI de la visita 4 (mes 12).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario GERD-Q
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario GERD-Q sin PPI de la visita 1 se comparará con la puntuación sin PPI de la visita 4 (mes 12).
El cuestionario GERDQ es diagnóstico para la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El éxito clínico se definirá como una reducción > 50 % en la puntuación de los síntomas. La puntuación total total de 0 a 2 puntos = 0 % de probabilidad de ERGE; 3 a 7 puntos = 50 %; 8 a 10 puntos = 79 %; 1 a 18 puntos = 89%;
La puntuación del cuestionario GERD-Q sin PPI de la visita 1 se comparará con la puntuación sin PPI de la visita 4 (mes 12).
Consumo de IBP
Periodo de tiempo: Se mide en las diferentes visitas posteriores a la intervención (mes 1, mes 3 y mes 12)
Variable cualitativa ordinal: El paciente indicará si se siente satisfecho/neutral/insatisfecho.
Se mide en las diferentes visitas posteriores a la intervención (mes 1, mes 3 y mes 12)
pHmetría-impedanciometría
Periodo de tiempo: Esta prueba se le realizará al paciente antes de la intervención, en el mes 3 y en el mes 12
Técnica utilizada para cuantificar el ácido, saber cuándo hay más reflujo ácido y correlacionar los síntomas con la presencia de ese ácido. una de las medidas que vamos a obtener con este test es el tiempo de exposición al ácido.
Esta prueba se le realizará al paciente antes de la intervención, en el mes 3 y en el mes 12
Manometría de alta resolución
Periodo de tiempo: Esta prueba se le realizará al paciente antes de la intervención, en el mes 3 y en el mes 12
Esta técnica mide la presión de las contracciones esofágicas y con esta técnica se obtienen diferentes medidas como presión de reposo del esfínter esofágico inferior, presión de relajación integrada, DAI.
Esta prueba se le realizará al paciente antes de la intervención, en el mes 3 y en el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Spanish Society of Digestive Endoscopy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECA-HRC-ARMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones