Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antirefluksablation af Cardia Mucosa vs Placebo til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

22. april 2025 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​antirefluksablation af hjerteslimhinden til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer eller komplikationer sekundært til passage af maveindhold ind i spiserøret, mundhulen eller strukturerne i luftvejene. Forekomsten på verdensplan er mellem 8-33%. De kliniske retningslinjer fra American College of Gastroenterology fastslår, at førstelinjebehandling, i fravær af alarmsymptomer, bør udføres empirisk. Denne behandling består af hygiejniske diætforanstaltninger og brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) i 8-12 uger. På trods af den dokumenterede effektivitet af PPI'er er der 10-40% af patienterne, der ikke reagerer tilstrækkeligt på denne behandling. Alt dette har motiveret fremkomsten af ​​endoskopiske og kirurgiske teknikker, der tilbyder et alternativ til medicinsk behandling. Blandt dem er teknikken med antirefluksablation af hjerteslimhinden (ARMA), hvor resektionen af ​​slimhinden erstattes af en ablation med elektrokoagulationsstrøm eller af argongas-fulguration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer eller komplikationer sekundært til passage af maveindhold ind i spiserøret, mundhulen eller strukturerne i luftvejene. Prævalensen på verdensplan er mellem 8-33%. De kliniske retningslinjer fra American College of Gastroenterology fastslår, at førstelinjebehandling, i fravær af alarmsymptomer, skal udføres empirisk. Denne behandling består af hygiejniske diætforanstaltninger og brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) i 8-12 uger. På trods af den dokumenterede effektivitet af PPI'er er der 10-40% af patienterne, der ikke reagerer tilstrækkeligt på denne behandling. Alt dette har motiveret fremkomsten af ​​endoskopiske og kirurgiske teknikker, der tilbyder et alternativ til medicinsk behandling. Blandt dem er teknikken med antirefluksablation af hjerteslimhinden (ARMA), hvor resektionen af ​​slimhinden erstattes af en ablation med elektrokoagulationsstrøm eller af argongas-fulguration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Enrique MD Rodríguez de Santiago
  • Telefonnummer: +34913668772
  • E-mail: enrodesan@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Avilés, Spanien
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. GERD-symptomer varer mere end 6 måneder, ikke nødvendigvis på hinanden følgende. De bør i det mindste have et typisk GERD-symptom (halsbrand eller opstød).
  3. Total syreeksponeringstid > 6 % i pH-målingsundersøgelse uden PPI-behandling.
  4. Patienter, der ikke ønsker at tage PPI eller med kronisk forbrug, defineret som PPI-forbrug på mere end 6 måneder (på hinanden følgende eller ej) inden for de sidste 2 år.
  5. Respons på PPI-behandling, defineret som en stigning på > 10 point på GERD-HRQL-spørgeskemaet 15 dage efter seponering af PPI.
  6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med glidende hiatal brok> 2 cm.
  2. Tilstedeværelse af kun atypiske GERD-symptomer.
  3. Alder > 75 år.
  4. Grad D peptisk øsofagitis.
  5. Body mass index > 35 40 kg / m2.
  6. Levercirrhose.
  7. Graviditet.
  8. Ufuldstændig afslapning af LES i MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Fraværende peristaltik, defineret som 100 % mislykkede bølger med DCI <100 mmHg * cm * s i MAR.
  10. Spiserørskirurgi eller tidligere endoskopisk antirefluksteknik.
  11. Barretts spiserør med dysplasi.
  12. Onkologisk sygdom.
  13. Spiserørsforsnævringer eller sår.
  14. Alvorlig kardiopulmonal komorbiditet (ASA funktionsklasse IV-V).
  15. Tidligere kendt koagulopati.
  16. Alvorlig psykiatrisk lidelse
  17. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (ARMA) antirefluksablation af hjerteslimhinden
ARMA-teknikken (Ablation med elektrokoagulationsstrøm eller ved argongas-fulguration) vil blive udført hos patienter, der er tilknyttet denne behandlingsarm.
Procedure: ARMA (antireflux ablation af hjerteslimhinden)
er en endoskopi, hvor argongas ablation af hjerteslimhinden
Placebo komparator: øvre fordøjelsesendoskopi
Kvalitetsdiagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi vil blive udført uden intervention hos patienter, der er tilknyttet denne behandlingsarm.
Procedure: øvre fordøjelsesendoskopi
Kvalitetsdiagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi vil blive udført uden intervention hos patienter, der er tilknyttet denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den kliniske effekt (målt gennem GERD-HRQL-spørgeskemaet) af ARMA-teknikken til endoskopisk behandling af PPI-afhængig GERD.
Tidsramme: GERD-HRQL spørgeskemascore uden PPI fra besøg 1 vil blive sammenlignet med scoren uden PPI fra besøg 4 (måned 12).
GERD-HRQL spørgeskemascore. Kvantitativ variabel. Klinisk succes vil blive defineret som en > 50 % reduktion i symptomscore. Skalaen har 11 genstande. Hvert emne får en score fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer en bedre QOL.
GERD-HRQL spørgeskemascore uden PPI fra besøg 1 vil blive sammenlignet med scoren uden PPI fra besøg 4 (måned 12).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD-Q spørgeskemascore
Tidsramme: GERD-Q spørgeskemascore uden PPI fra besøg 1 vil blive sammenlignet med scoren uden PPI fra besøg 4 (måned 12).
GERDQ-spørgeskemaet er diagnostisk for gastroøsofageal reflukssygdom. Klinisk succes vil blive defineret som en > 50 % reduktion i symptomscore. Den samlede samlede score på 0 til 2 point = 0 % sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 %; 8 til 10 point = 79 %; 1 til 18 point = 89%;
GERD-Q spørgeskemascore uden PPI fra besøg 1 vil blive sammenlignet med scoren uden PPI fra besøg 4 (måned 12).
PPI forbrug
Tidsramme: Det måles i de forskellige besøg efter interventionen (måned 1, måned 3 og måned 12)
Ordinal kvalitativ variabel: Patienten vil angive, om han føler sig tilfreds / neutral / utilfreds.
Det måles i de forskellige besøg efter interventionen (måned 1, måned 3 og måned 12)
pHmetri-impedansmetri
Tidsramme: Denne test vil blive udført på patienten før interventionen, i måned 3 og i måned 12
Teknik, der bruges til at kvantificere syre, vide, hvornår der er mere sure opstød og korrelere symptomer med tilstedeværelsen af ​​denne syre. en af ​​de målinger, vi vil opnå med denne test, er syreeksponeringstid.
Denne test vil blive udført på patienten før interventionen, i måned 3 og i måned 12
Høj opløsning manometri
Tidsramme: Denne test vil blive udført på patienten før interventionen, i måned 3 og i måned 12
Denne teknik måler trykket af esophageal contractions og med denne teknik opnås forskellige målinger såsom lavere esophageal sphincter hviletryk, integreret afslapningstryk, ICD.
Denne test vil blive udført på patienten før interventionen, i måned 3 og i måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Society of Digestive Endoscopy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECA-HRC-ARMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger