Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrefluksowa ablacja błony śluzowej wpustu w porównaniu z placebo w leczeniu choroby refluksowej przełyku

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności antyrefluksowej ablacji błony śluzowej serca w leczeniu choroby refluksowej przełyku

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest definiowana jako obecność objawów lub powikłań wtórnych do przejścia treści żołądkowej do przełyku, jamy ustnej lub struktur dróg oddechowych. Częstość występowania na całym świecie wynosi od 8 do 33%. Wytyczne praktyki klinicznej American College of Gastroenterology ustalają, że leczenie pierwszego rzutu w przypadku braku objawów alarmowych powinno być prowadzone empirycznie. Zabieg ten polega na przestrzeganiu zasad higieniczno-dietetycznych oraz stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (IPP) przez 8-12 tygodni. Pomimo udowodnionej skuteczności IPP, 10-40% pacjentów nie reaguje odpowiednio na to leczenie. Wszystko to zmotywowało do pojawienia się technik endoskopowych i chirurgicznych, które stanowią alternatywę dla leczenia medycznego. Wśród nich jest technika antyrefluksowej ablacji błony śluzowej serca (ARMA), w której resekcję błony śluzowej zastępuje się ablacją prądem elektrokoagulacji lub fulguracją gazowym argonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) definiuje się jako obecność objawów lub powikłań wtórnych do przedostania się treści żołądkowej do przełyku, jamy ustnej lub struktur dróg oddechowych. Częstość występowania na całym świecie wynosi od 8 do 33%. Wytyczne praktyki klinicznej American College of Gastroenterology stanowią, że leczenie pierwszego rzutu, w przypadku braku objawów niepokojących, powinno być prowadzone empirycznie. Zabieg ten polega na zachowaniu zasad higieny i diety oraz stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI) przez 8-12 tygodni. Pomimo udowodnionej skuteczności IPP, u 10–40% pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź na to leczenie. Wszystko to spowodowało pojawienie się technik endoskopowych i chirurgicznych, które stanowią alternatywę dla leczenia zachowawczego. Należy do nich technika antyrefluksowej ablacji błony śluzowej serca (ARMA), w której resekcję błony śluzowej zastępuje się ablacją prądem elektrokoagulacyjnym lub fulguracją argonem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Enrique MD Rodríguez de Santiago
  • Numer telefonu: +34913668772
  • E-mail: enrodesan@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Avilés, Hiszpania
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Hiszpania
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Objawy GERD trwające dłużej niż 6 miesięcy, niekoniecznie następujące po sobie. Powinni mieć co najmniej typowy objaw GERD (zgaga lub niedomykalność).
  3. Całkowity czas ekspozycji na kwas > 6% w badaniu pomiaru pH bez traktowania PPI.
  4. Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować IPP lub z przewlekłą konsumpcją, definiowaną jako konsumpcja IPP przez ponad 6 miesięcy (nieprzerwanie lub nie) w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Odpowiedź na leczenie PPI, zdefiniowana jako wzrost >10 punktów w kwestionariuszu GERD-HRQL 15 dni po odstawieniu PPI.
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przesuwającą się przepukliną rozworu przełykowego > 2 cm.
  2. Obecność tylko nietypowych objawów GERD.
  3. Wiek > 75 lat.
  4. Zapalenie przełyku stopnia D.
  5. Wskaźnik masy ciała > 35 40 kg/m2.
  6. Marskość wątroby.
  7. Ciąża.
  8. Niepełne rozluźnienie LES w MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Brak perystaltyki, definiowany jako 100% nieudanych fal z DCI <100 mmHg * cm * s w MAR.
  10. Operacja przełykowo-żołądkowa lub wcześniejsza endoskopowa technika antyrefluksowa.
  11. przełyk Barretta z dysplazją.
  12. Choroba onkologiczna.
  13. Zwężenia lub owrzodzenia przełyku.
  14. Ciężkie współistniejące choroby sercowo-płucne (klasa czynnościowa ASA IV-V).
  15. Wcześniej znana koagulopatia.
  16. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  17. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: (ARMA) antyrefluksowa ablacja błony śluzowej serca
Technika ARMA (ablacja prądem elektrokoagulacji lub fulguracją gazowym argonem) będzie wykonywana u pacjentów przypisanych do tego ramienia leczenia.
Procedura: ARMA (ablacja antyrefluksowa błony śluzowej serca)
to endoskopia polegająca na ablacji błony śluzowej serca gazem argonowym
Komparator placebo: endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wysokiej jakości diagnostyczna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie przeprowadzona bez interwencji u pacjentów przypisanych do tej grupy leczenia.
Procedura: endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wysokiej jakości diagnostyczna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie przeprowadzona bez interwencji u pacjentów przypisanych do tej grupy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej (mierzonej za pomocą kwestionariusza GERD-HRQL) techniki ARMA w leczeniu endoskopowym GERD zależnego od PPI.
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza GERD-HRQL bez PPI z wizyty 1 zostanie porównany z wynikiem bez PPI z wizyty 4 (miesiąc 12).
Wynik kwestionariusza GERD-HRQL. Zmienna ilościowa. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako > 50% zmniejszenie nasilenia objawów. Skala ma 11 elementów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Wynik kwestionariusza GERD-HRQL bez PPI z wizyty 1 zostanie porównany z wynikiem bez PPI z wizyty 4 (miesiąc 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza GERD-Q
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza GERD-Q bez PPI z wizyty 1 zostanie porównany z wynikiem bez PPI z wizyty 4 (miesiąc 12).
Kwestionariusz GERDQ służy do diagnostyki choroby refluksowej przełyku. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako > 50% zmniejszenie nasilenia objawów. Całkowity wynik całkowity od 0 do 2 punktów = 0% prawdopodobieństwa wystąpienia GERD; od 3 do 7 punktów = 50 %; 8 do 10 punktów = 79%; od 1 do 18 punktów = 89%;
Wynik kwestionariusza GERD-Q bez PPI z wizyty 1 zostanie porównany z wynikiem bez PPI z wizyty 4 (miesiąc 12).
Zużycie PPI
Ramy czasowe: Jest mierzony podczas różnych wizyt po interwencji (miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12)
Porządkowa zmienna jakościowa: Pacjent wskaże, czy czuje się zadowolony/neutralny/niezadowolony.
Jest mierzony podczas różnych wizyt po interwencji (miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12)
pHmetria-impedancjametria
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentki przed zabiegiem, w 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu
Technika stosowana do ilościowego oznaczania kwasu, wiedzieć, kiedy jest więcej refluksu żołądkowego i skorelować objawy z obecnością tego kwasu. jednym z pomiarów, które zamierzamy uzyskać za pomocą tego testu, jest czas ekspozycji na kwas.
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentki przed zabiegiem, w 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu
Manometria wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentki przed zabiegiem, w 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu
Ta technika mierzy ciśnienie skurczów przełyku i dzięki tej technice uzyskuje się różne pomiary, takie jak ciśnienie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku, zintegrowane ciśnienie relaksacyjne, ICD.
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentki przed zabiegiem, w 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spanish Society of Digestive Endoscopy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECA-HRC-ARMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami