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Ablação Antirrefluxo da Cárdia Mucosa vs Placebo para o Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico

22 de abril de 2025 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia da ablação antirrefluxo da mucosa cardíaca para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é definida como a presença de sintomas ou complicações secundárias à passagem do conteúdo gástrico para o esôfago, cavidade oral ou estruturas das vias aéreas. A prevalência mundial está entre 8-33%. As diretrizes de prática clínica do American College of Gastroenterology estabelecem que o tratamento de primeira linha, na ausência de sintomas de alarme, deve ser feito empiricamente. Este tratamento consiste em medidas higiênico-dietéticas e no uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) por 8 a 12 semanas. Apesar da eficácia comprovada dos IBPs, há 10-40% dos pacientes que não respondem adequadamente a esse tratamento. Tudo isso motivou o surgimento de técnicas endoscópicas e cirúrgicas que oferecem uma alternativa ao tratamento médico. Entre elas está a técnica de ablação antirrefluxo da mucosa cardíaca (ARMA) na qual a ressecção da mucosa é substituída por uma ablação com corrente de eletrocoagulação ou por fulguração com gás argônio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é definida como a presença de sintomas ou complicações secundárias à passagem do conteúdo gástrico para o esôfago, cavidade oral ou estruturas das vias aéreas. A prevalência mundial está entre 8-33%. As diretrizes de prática clínica do American College of Gastroenterology estabelecem que o tratamento de primeira linha, na ausência de sintomas de alarme, deve ser realizado de forma empírica. Esse tratamento consiste em medidas higiênico-dietéticas e uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) por 8 a 12 semanas. Apesar da eficácia comprovada dos IBPs, há 10-40% dos pacientes que não respondem adequadamente a este tratamento. Tudo isso motivou o surgimento de técnicas endoscópicas e cirúrgicas que oferecem uma alternativa ao tratamento médico. Entre elas está a técnica de ablação antirrefluxo da mucosa cardíaca (ARMA) em que a ressecção da mucosa é substituída por uma ablação com corrente de eletrocoagulação ou por fulguração com gás argônio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Enrique MD Rodríguez de Santiago
  • Número de telefone: +34913668772
  • E-mail: enrodesan@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Avilés, Espanha
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Espanha
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Rio Hortega

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. Sintomas de DRGE com duração superior a 6 meses, não necessariamente consecutivos. Eles devem ter pelo menos um sintoma típico de DRGE (azia ou regurgitação).
  3. Tempo total de exposição ácida > 6% em estudo de medição de pH sem tratamento com IBP.
  4. Pacientes que não desejam tomar IBP ou com consumo crônico, definido como consumo de IBP por mais de 6 meses (consecutivos ou não) nos últimos 2 anos.
  5. Resposta ao tratamento com IBP, definida como um aumento de > 10 pontos no questionário GERD-HRQL 15 dias após a interrupção do IBP.
  6. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hérnia hiatal deslizante > 2 cm.
  2. Presença apenas de sintomas atípicos de DRGE.
  3. Idade > 75 anos.
  4. Esofagite péptica grau D.
  5. Índice de massa corporal> 35 40 kg / m2.
  6. Cirrose hepática.
  7. Gravidez.
  8. Relaxamento incompleto do EEI em MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Peristaltismo ausente, definido como 100% de ondas falhadas com DCI <100 mmHg * cm * s em MAR.
  10. Cirurgia esofagogástrica ou técnica antirrefluxo endoscópica prévia.
  11. Esôfago de Barrett com displasia.
  12. Doença oncológica.
  13. Estenoses ou úlceras esofágicas.
  14. Comorbidade cardiopulmonar grave (classe funcional ASA IV-V).
  15. Coagulopatia previamente conhecida.
  16. Transtorno psiquiátrico grave
  17. Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: (ARMA) ablação anti-refluxo da mucosa cardíaca
A técnica ARMA (ablação com corrente de eletrocoagulação ou por fulguração com gás argônio) será realizada em pacientes designados para este braço de tratamento.
Procedimento: ARMA (ablação anti-refluxo da mucosa cardíaca)
é uma endoscopia na qual a ablação com gás argônio da mucosa cardíaca
Comparador de Placebo: endoscopia digestiva alta
A endoscopia digestiva alta diagnóstica de qualidade será realizada sem intervenção em pacientes designados para este braço de tratamento.
Procedimento: endoscopia digestiva alta
A endoscopia digestiva alta diagnóstica de qualidade será realizada sem intervenção em pacientes designados para este braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia clínica (medida por meio do questionário GERD-HRQL) da técnica ARMA para o tratamento endoscópico da DRGE dependente de IBP.
Prazo: A pontuação do questionário GERD-HRQL sem PPI da visita 1 será comparada com a pontuação sem PPI da visita 4 (mês 12).
Pontuação do questionário GERD-HRQL. Variável quantitativa. O sucesso clínico será definido como uma redução > 50% na pontuação dos sintomas. A escala possui 11 itens. Cada item é pontuado de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor QV.
A pontuação do questionário GERD-HRQL sem PPI da visita 1 será comparada com a pontuação sem PPI da visita 4 (mês 12).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário GERD-Q
Prazo: A pontuação do questionário GERD-Q sem PPI da visita 1 será comparada com a pontuação sem PPI da visita 4 (mês 12).
O questionário GERDQ é diagnóstico para doença do refluxo gastroesofágico. O sucesso clínico será definido como uma redução > 50% na pontuação dos sintomas. A pontuação total total de 0 a 2 pontos = 0% de probabilidade de DRGE; 3 a 7 pontos = 50%; 8 a 10 pontos = 79%; 1 a 18 pontos = 89%;
A pontuação do questionário GERD-Q sem PPI da visita 1 será comparada com a pontuação sem PPI da visita 4 (mês 12).
Consumo de IBP
Prazo: É medido nas diferentes visitas após a intervenção (mês 1, mês 3 e mês 12)
Variável qualitativa ordinal: O paciente indicará se se sente satisfeito/neutro/insatisfeito.
É medido nas diferentes visitas após a intervenção (mês 1, mês 3 e mês 12)
pHmetria-impedânciametria
Prazo: Este teste será realizado no paciente antes da intervenção, no mês 3 e no mês 12
Técnica utilizada para quantificar o ácido, saber quando há mais refluxo ácido e correlacionar os sintomas com a presença desse ácido. uma das medidas que vamos obter com este teste é o tempo de exposição ao ácido.
Este teste será realizado no paciente antes da intervenção, no mês 3 e no mês 12
Manometria de alta resolução
Prazo: Este teste será realizado no paciente antes da intervenção, no mês 3 e no mês 12
Esta técnica mede a pressão das contrações esofágicas e com esta técnica são obtidas diferentes medidas como pressão de repouso do esfíncter esofágico inferior, pressão de relaxamento integrado, CDI.
Este teste será realizado no paciente antes da intervenção, no mês 3 e no mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Spanish Society of Digestive Endoscopy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECA-HRC-ARMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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