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Antireflux-Ablation der Kardia-Mukosa vs. Placebo zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

22. April 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit der Antireflux-Ablation der Herzschleimhaut zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen oder Komplikationen infolge des Übertritts von Mageninhalt in die Speiseröhre, die Mundhöhle oder Strukturen der Atemwege. Die Prävalenz liegt weltweit zwischen 8-33%. Die Leitlinien für die klinische Praxis des American College of Gastroenterology legen fest, dass die Erstlinienbehandlung bei Fehlen von Alarmsymptomen empirisch durchgeführt werden sollte. Diese Behandlung besteht aus hygienisch-diätetischen Maßnahmen und der Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) für 8-12 Wochen. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit von PPI sprechen 10-40 % der Patienten nicht ausreichend auf diese Behandlung an. All dies hat das Aufkommen von endoskopischen und chirurgischen Techniken motiviert, die eine Alternative zur medizinischen Behandlung bieten. Darunter ist die Technik der Antirefluxablation der Herzschleimhaut (ARMA), bei der die Resektion der Schleimhaut durch eine Ablation mit Elektrokoagulationsstrom oder durch Argongas-Fulguration ersetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) versteht man das Vorliegen von Symptomen oder Komplikationen, die auf die Passage von Mageninhalt in die Speiseröhre, die Mundhöhle oder Strukturen der Atemwege zurückzuführen sind. Die Prävalenz liegt weltweit zwischen 8 und 33 %. Die Leitlinien für die klinische Praxis des American College of Gastroenterology legen fest, dass die Erstbehandlung bei Fehlen von Alarmsymptomen empirisch durchgeführt werden sollte. Diese Behandlung besteht aus hygienisch-diätischen Maßnahmen und dem Einsatz von Protonenpumpenhemmern (PPI) für 8-12 Wochen. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit von PPI gibt es 10–40 % der Patienten, die nicht ausreichend auf diese Behandlung ansprechen. All dies hat zur Entstehung endoskopischer und chirurgischer Techniken geführt, die eine Alternative zur medizinischen Behandlung darstellen. Dazu gehört die Technik der Antireflux-Ablation der Herzschleimhaut (ARMA), bei der die Resektion der Schleimhaut durch eine Ablation mit Elektrokoagulationsstrom oder durch Argongas-Fulguration ersetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Enrique MD Rodríguez de Santiago
  • Telefonnummer: +34913668772
  • E-Mail: enrodesan@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Avilés, Spanien
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. GERD-Symptome, die länger als 6 Monate andauern, nicht unbedingt aufeinander folgend. Sie sollten mindestens ein typisches GERD-Symptom (Sodbrennen oder Aufstoßen) aufweisen.
  3. Gesamtsäureexpositionszeit > 6 % in pH-Messungsstudie ohne PPI-Behandlung.
  4. Patienten, die keine PPI einnehmen möchten oder mit chronischem Konsum, definiert als PPI-Konsum von mehr als 6 Monaten (aufeinanderfolgend oder nicht) in den letzten 2 Jahren.
  5. Ansprechen auf die PPI-Behandlung, definiert als Anstieg von > 10 Punkten auf dem GERD-HRQL-Fragebogen 15 Tage nach Absetzen des PPI.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleitender Hiatushernie > 2 cm.
  2. Vorhandensein von nur atypischen GERD-Symptomen.
  3. Alter > 75 Jahre.
  4. Magen-Darm-Ösophagitis Grad D.
  5. Body-Mass-Index> 35 40 kg / m2.
  6. Leberzirrhose.
  7. Schwangerschaft.
  8. Unvollständige Entspannung des UÖS bei MAR (PIR > 15 mmHg).
  9. Fehlende Peristaltik, definiert als 100 % fehlgeschlagene Wellen mit DCI < 100 mmHg * cm * s in MAR.
  10. Ösophagogastrische Operation oder frühere endoskopische Antirefluxtechnik.
  11. Barrett-Ösophagus mit Dysplasie.
  12. Onkologische Erkrankung.
  13. Ösophagusstrikturen oder Geschwüre.
  14. Schwere kardiopulmonale Komorbidität (ASA-Funktionsklasse IV-V).
  15. Vorbekannte Koagulopathie.
  16. Schwere psychiatrische Störung
  17. Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (ARMA) Antireflux-Ablation der Herzschleimhaut
Die ARMA-Technik (Ablation mit Elektrokoagulationsstrom oder durch Argongas-Fulguration) wird bei Patienten durchgeführt, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind.
Verfahren: ARMA (Antirefluxablation der Herzschleimhaut)
ist eine Endoskopie, bei der mit Argongas die Herzschleimhaut abgetragen wird
Placebo-Komparator: Endoskopie des oberen Verdauungstraktes
Bei Patienten, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird eine qualitativ hochwertige diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ohne Intervention durchgeführt.
Verfahren: Endoskopie des oberen Verdauungstraktes
Bei Patienten, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird eine qualitativ hochwertige diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ohne Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit (gemessen anhand des GERD-HRQL-Fragebogens) der ARMA-Technik zur endoskopischen Behandlung von PPI-abhängiger GERD.
Zeitfenster: Der GERD-HRQL-Fragebogen-Score ohne PPI aus Besuch 1 wird mit dem Score ohne PPI aus Besuch 4 (Monat 12) verglichen.
GERD-HRQL-Fragebogen-Score. Quantitative Variable. Klinischer Erfolg wird definiert als > 50 % Reduktion des Symptomscores. Die Skala hat 11 Items. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine bessere QOL anzeigt.
Der GERD-HRQL-Fragebogen-Score ohne PPI aus Besuch 1 wird mit dem Score ohne PPI aus Besuch 4 (Monat 12) verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Q-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Der GERD-Q-Fragebogen-Score ohne PPI aus Besuch 1 wird mit dem Score ohne PPI aus Besuch 4 (Monat 12) verglichen.
Der GERDQ-Fragebogen ist diagnostisch für die gastroösophageale Refluxkrankheit. Klinischer Erfolg wird definiert als > 50 % Reduktion des Symptomscores. Die Gesamtpunktzahl von 0 bis 2 Punkten = 0 % Wahrscheinlichkeit von GERD; 3 bis 7 Punkte = 50 %; 8 bis 10 Punkte = 79 %; 1 bis 18 Punkte = 89 %;
Der GERD-Q-Fragebogen-Score ohne PPI aus Besuch 1 wird mit dem Score ohne PPI aus Besuch 4 (Monat 12) verglichen.
PPI-Verbrauch
Zeitfenster: Es wird bei den verschiedenen Besuchen nach dem Eingriff gemessen (Monat 1, Monat 3 und Monat 12)
Ordinale qualitative Variable: Der Patient gibt an, ob er sich zufrieden / neutral / unzufrieden fühlt.
Es wird bei den verschiedenen Besuchen nach dem Eingriff gemessen (Monat 1, Monat 3 und Monat 12)
pHmetrie-Impedanzmetrie
Zeitfenster: Dieser Test wird am Patienten vor dem Eingriff, im 3. und im 12. Monat durchgeführt
Technik, die zur Quantifizierung von Säure verwendet wird, um zu wissen, wann es zu einem stärkeren sauren Reflux kommt, und um die Symptome mit dem Vorhandensein dieser Säure zu korrelieren. Eine der Messungen, die wir mit diesem Test erhalten werden, ist die Säureeinwirkungszeit.
Dieser Test wird am Patienten vor dem Eingriff, im 3. und im 12. Monat durchgeführt
Hochauflösende Manometrie
Zeitfenster: Dieser Test wird am Patienten vor dem Eingriff, im 3. und im 12. Monat durchgeführt
Diese Technik misst den Druck der Ösophaguskontraktionen und mit dieser Technik werden verschiedene Messungen erhalten, wie z. B. Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters, integrierter Entspannungsdruck, ICD.
Dieser Test wird am Patienten vor dem Eingriff, im 3. und im 12. Monat durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spanish Society of Digestive Endoscopy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECA-HRC-ARMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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