Sydän limakalvon antirefluksiablaatio vs lumelääke gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon
Kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sydämen limakalvon antirefluksiablaation tehokkuudesta gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrique MD Rodríguez de Santiago
- Puhelinnumero: +34913668772
- Sähköposti: enrodesan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos MD Teruel Sánchez-Vegazo
- Puhelinnumero: +34913668772
- Sähköposti: cteruelvegazo@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Avilés, Espanja
- Hospital de San Agustín
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Gijón, Espanja
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Rio Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- GERD-oireet kestävät yli 6 kuukautta, eivät välttämättä peräkkäisiä. Heillä tulee olla ainakin tyypillinen GERD-oire (närästys tai regurgitaatio).
- Kokonaisaltistusaika hapolle > 6 % pH-mittaustutkimuksessa ilman PPI-käsittelyä.
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää PPI-lääkkeitä tai jotka käyttävät kroonisesti PPI-lääkkeitä, jotka määritellään yli 6 kuukauden PPI-käytöksi (peräkkäin tai ei) viimeisen 2 vuoden aikana.
- PPI-hoitovaste, joka määritellään > 10 pisteen lisäyksenä GERD-HRQL-kyselyssä 15 päivää PPI-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liukuva hiataltyrä > 2 cm.
- Vain epätyypillisten GERD-oireiden esiintyminen.
- Ikä > 75 vuotta.
- D-asteen peptinen esofagiitti.
- Painoindeksi> 35 40 kg / m2.
- Maksakirroosi.
- Raskaus.
- LES:n epätäydellinen rentoutuminen MAR:ssa (PIR> 15 mmHg).
- Puuttuva peristaltiikka, määritelty 100 % epäonnistuneiksi aalloksi, joiden DCI <100 mmHg * cm * s MAR:ssa.
- Esophagogastrinen leikkaus tai aiempi endoskooppinen antirefluksitekniikka.
- Barrettin ruokatorvi ja dysplasia.
- Onkologinen sairaus.
- Ruokatorven ahtaumat tai haavaumat.
- Vaikea kardiopulmonaalisairaus (ASA:n toimintaluokka IV-V).
- Aikaisemmin tunnettu koagulopatia.
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (ARMA) sydämen limakalvon antirefluksiablaatio
ARMA-tekniikka (Ablaatio sähkökoagulaatiovirralla tai argonkaasufulguraatiolla) suoritetaan potilaille, jotka on määrätty tähän hoitoryhmään.
|
on endoskopia, jossa sydämen limakalvon argonkaasuablaatio
|
|
Placebo Comparator: ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia
Laadukas diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia suoritetaan ilman interventiota tähän hoitoryhmään kuuluville potilaille.
|
Laadukas diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia suoritetaan ilman interventiota tähän hoitoryhmään kuuluville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ARMA-tekniikan kliinistä tehoa (mitattuna GERD-HRQL-kyselylomakkeella) PPI-riippuvaisen GERD:n endoskooppisessa hoidossa.
Aikaikkuna: GERD-HRQL-kyselylomakkeen pistemäärää ilman PPI:tä käynniltä 1 verrataan pisteeseen ilman PPI:tä käynniltä 4 (kuukausi 12).
|
GERD-HRQL-kyselylomakkeen pisteet.
Määrällinen muuttuja.
Kliininen menestys määritellään > 50 %:n vähennykseksi oirepisteissä.
Vaa'assa on 11 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QOL:ia.
|
GERD-HRQL-kyselylomakkeen pistemäärää ilman PPI:tä käynniltä 1 verrataan pisteeseen ilman PPI:tä käynniltä 4 (kuukausi 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-Q-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: GERD-Q-kyselylomakkeen pistemäärää ilman PPI:tä käynniltä 1 verrataan pisteeseen ilman PPI:tä käynniltä 4 (kuukausi 12).
|
GERDQ-kysely on gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnostiikka.
Kliininen menestys määritellään > 50 %:n vähennykseksi oirepisteissä.
Kokonaispistemäärä 0–2 pistettä = 0 % GERD:n todennäköisyys; 3-7 pistettä = 50 %; 8-10 pistettä = 79 %; 1-18 pistettä = 89 %;
|
GERD-Q-kyselylomakkeen pistemäärää ilman PPI:tä käynniltä 1 verrataan pisteeseen ilman PPI:tä käynniltä 4 (kuukausi 12).
|
|
PPI-kulutus
Aikaikkuna: Se mitataan eri käynneillä intervention jälkeen (kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12)
|
Tavallinen laadullinen muuttuja: Potilas ilmoittaa, tunteeko hän olonsa tyytyväiseksi / neutraaliksi / tyytymättömäksi.
|
Se mitataan eri käynneillä intervention jälkeen (kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12)
|
|
pHmetria-impedanssimetria
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään potilaalle ennen interventiota, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
Tekniikka, jota käytetään hapon kvantifiointiin, tietää, milloin on enemmän hapon refluksia, ja korreloida oireita kyseisen hapon läsnäolon kanssa.
yksi mittauksista, jonka aiomme saada tällä testillä, on happoaltistusaika.
|
Tämä testi tehdään potilaalle ennen interventiota, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
|
Korkean resoluution manometria
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään potilaalle ennen interventiota, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
Tämä tekniikka mittaa ruokatorven supistusten painetta ja tällä tekniikalla saadaan erilaisia mittauksia, kuten ruokatorven alemman sulkijalihaksen lepopaine, integroitu rentoutumispaine, ICD.
|
Tämä testi tehdään potilaalle ennen interventiota, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECA-HRC-ARMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .