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Ablazione antireflusso della cardia mucosa vs placebo per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

22 aprile 2025 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'ablazione antireflusso della mucosa cardiaca per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è definita come la presenza di sintomi o complicanze secondarie al passaggio del contenuto gastrico nell'esofago, nella cavità orale o nelle strutture delle vie aeree. La prevalenza a livello mondiale è compresa tra l'8 e il 33%. Le linee guida di pratica clinica dell'American College of Gastroenterology stabiliscono che il trattamento di prima linea, in assenza di sintomi di allarme, deve essere effettuato empiricamente. Questo trattamento consiste in misure igienico-dietetiche e nell'uso di inibitori di pompa protonica (IPP) per 8-12 settimane. Nonostante la comprovata efficacia degli IPP, vi è un 10-40% di pazienti che non risponde adeguatamente a questo trattamento. Tutto ciò ha motivato la comparsa di tecniche endoscopiche e chirurgiche che offrono un'alternativa al trattamento medico. Tra queste vi è la tecnica di ablazione antireflusso della mucosa cardiaca (ARMA) in cui la resezione della mucosa è sostituita da un'ablazione con corrente di elettrocoagulazione o da folgorazione con gas argon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è definita come la presenza di sintomi o complicanze secondarie al passaggio del contenuto gastrico nell'esofago, nella cavità orale o nelle strutture delle vie aeree. La prevalenza in tutto il mondo è compresa tra l’8 e il 33%. Le linee guida di pratica clinica dell’American College of Gastroenterology stabiliscono che il trattamento di prima linea, in assenza di sintomi allarmanti, debba essere effettuato empiricamente. Questo trattamento consiste in misure igienico-dietetiche e nell'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) per 8-12 settimane. Nonostante la comprovata efficacia degli IPP, vi è il 10-40% dei pazienti che non rispondono adeguatamente a questo trattamento. Tutto ciò ha motivato la comparsa di tecniche endoscopiche e chirurgiche che offrono un'alternativa al trattamento medico. Tra queste vi è la tecnica di ablazione antireflusso della mucosa cardiaca (ARMA) in cui la resezione della mucosa è sostituita da un'ablazione con corrente di elettrocoagulazione o da folgorazione con gas argon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Enrique MD Rodríguez de Santiago
  • Numero di telefono: +34913668772
  • Email: enrodesan@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Avilés, Spagna
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Spagna
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Sintomi di GERD che durano più di 6 mesi, non necessariamente consecutivi. Dovrebbero avere almeno un tipico sintomo di GERD (bruciore di stomaco o rigurgito).
  3. Tempo totale di esposizione all'acido> 6% nello studio di misurazione del pH senza trattamento con PPI.
  4. Pazienti che non vogliono assumere IPP o con consumo cronico, definito come consumo di IPP superiore a 6 mesi (consecutivi o meno) negli ultimi 2 anni.
  5. Risposta al trattamento con PPI, definita come un aumento di> 10 punti nel questionario GERD-HRQL 15 giorni dopo l'interruzione del PPI.
  6. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ernia iatale scorrevole > 2 cm.
  2. Presenza di soli sintomi atipici di MRGE.
  3. Età> 75 anni.
  4. Esofagite peptica di grado D.
  5. Indice di massa corporea > 35 40 kg/m2.
  6. Cirrosi epatica.
  7. Gravidanza.
  8. Rilassamento incompleto del LES in MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Peristalsi assente, definita come onde fallite al 100% con DCI <100 mmHg * cm * s in MAR.
  10. Chirurgia esofagogastrica o precedente tecnica endoscopica antireflusso.
  11. Esofago di Barrett con displasia.
  12. Malattia oncologica.
  13. Stenosi esofagee o ulcere.
  14. Grave comorbilità cardiopolmonare (classe funzionale ASA IV-V).
  15. Coagulopatia precedentemente nota.
  16. Grave disturbo psichiatrico
  17. Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (ARMA) ablazione antireflusso della mucosa cardiaca
La tecnica ARMA (ablazione con corrente di elettrocoagulazione o folgorazione di gas argon) verrà eseguita nei pazienti assegnati a questo braccio di trattamento.
Procedura: ARMA (ablazione antireflusso della mucosa cardiaca)
è un'endoscopia in cui l'ablazione con gas argon della mucosa cardiaca
Comparatore placebo: endoscopia digestiva superiore
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore diagnostico di qualità verrà eseguita senza intervento nei pazienti assegnati a questo braccio di trattamento.
Procedura: endoscopia digestiva superiore
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore diagnostico di qualità verrà eseguita senza intervento nei pazienti assegnati a questo braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia clinica (misurata attraverso il questionario GERD-HRQL) della tecnica ARMA per il trattamento endoscopico della GERD PPI-dipendente.
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario GERD-HRQL senza PPI della visita 1 verrà confrontato con il punteggio senza PPI della visita 4 (mese 12).
Punteggio del questionario GERD-HRQL. Variabile quantitativa. Il successo clinico sarà definito come una riduzione > 50% del punteggio dei sintomi. La scala ha 11 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Il punteggio del questionario GERD-HRQL senza PPI della visita 1 verrà confrontato con il punteggio senza PPI della visita 4 (mese 12).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario GERD-Q
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario GERD-Q senza PPI della visita 1 verrà confrontato con il punteggio senza PPI della visita 4 (mese 12).
Il questionario GERDQ è diagnostico per la malattia da reflusso gastroesofageo. Il successo clinico sarà definito come una riduzione > 50% del punteggio dei sintomi. Il punteggio totale totale da 0 a 2 punti = 0% di probabilità di GERD; da 3 a 7 punti = 50 %; da 8 a 10 punti = 79 %; da 1 a 18 punti = 89%;
Il punteggio del questionario GERD-Q senza PPI della visita 1 verrà confrontato con il punteggio senza PPI della visita 4 (mese 12).
Consumo di IPP
Lasso di tempo: Viene misurato nelle diverse visite successive all'intervento (mese 1, mese 3 e mese 12)
Variabile qualitativa ordinale: Il paziente indicherà se si sente soddisfatto/neutro/insoddisfatto.
Viene misurato nelle diverse visite successive all'intervento (mese 1, mese 3 e mese 12)
pHmetria-impedenziometria
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito sul paziente prima dell'intervento, nel mese 3 e nel mese 12
Tecnica utilizzata per quantificare l'acido, sapere quando c'è più reflusso acido e correlare i sintomi con la presenza di quell'acido. una delle misure che otterremo con questo test è il tempo di esposizione all'acido.
Questo test verrà eseguito sul paziente prima dell'intervento, nel mese 3 e nel mese 12
Manometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito sul paziente prima dell'intervento, nel mese 3 e nel mese 12
Questa tecnica misura la pressione delle contrazioni esofagee e con questa tecnica si ottengono diverse misurazioni come pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore, pressione di rilassamento integrata, ICD.
Questo test verrà eseguito sul paziente prima dell'intervento, nel mese 3 e nel mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spanish Society of Digestive Endoscopy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECA-HRC-ARMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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