Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení edému a rozsahu pohybu pomocí terapie negativním tlakem vs. standardní chirurgický obvaz u bilaterální TKA (ENABLE)

27. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící edém a ROM s použitím negativní tlakové terapie přes uzavřené řezy a okolní měkkou tkáň versus standardní chirurgické obvazy u bilaterální totální endoprotézy kolena: Pilotní studie

Tato studie porovná účinky podtlakového obvazu s uzavřenou incizí vs. stříbrným obvazem standardní péče na otoky dolních končetin po oboustranné primární totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Johns Hopkins Orthopaedics
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je ke dni udělení informovaného souhlasu minimálně 22 let.
  • může nezávisle poskytnout informovaný souhlas.
  • vyžaduje a je plánováno podstoupit současnou oboustrannou primární TKA.
  • je ochoten a fyzicky schopen podstoupit současnou, oboustrannou, primární TKA s náhradou čéšky nebo bez ní.
  • je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • je těhotná nebo kojící.
  • má známky infekce v oblasti buď kolena nebo má známky systémové infekce v době operace.
  • je chronický uživatel opiátů, definovaný podle směrnic CDC jako užívání opiátů po dobu > 3 měsíců v době registrace.
  • má současnou diagnózu lymfedému na obou nohách.
  • má známky, symptomy nebo současnou diagnózu žilní nedostatečnosti na kterékoli noze, jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením anamnézy subjektu.
  • má v anamnéze poruchu srážlivosti nebo v minulosti hlubokou žilní trombózu
  • podstoupí jednostrannou TKA.
  • podstoupí etapovou, oboustrannou TKA.
  • podstoupil předchozí operaci náhrady kolenního kloubu.
  • dostal injekci kortikosteroidu do kteréhokoli kolena do 30 dnů od operace.
  • podstoupí simultánní, oboustrannou TKA s plánovaným jiným typem řezu na každém koleni (např. střední incize vs. mediální parapatellární incize).
  • má známou citlivost na složky studijního produktu (roušku a/nebo obvazový materiál v přímém kontaktu s uzavřeným řezem nebo kůží).
  • má známou citlivost na stříbro.
  • je zařazen do jiné intervenční klinické studie.
  • má rakovinu kůže lokalizovanou v místě řezu nebo v jeho blízkosti.
  • nemá denně přístup k elektronickému zařízení (smartphone, iPad nebo počítač) k provádění online hodnocení.
  • má stav(y), který podle názoru zkoušejícího způsobuje subjektu celkové zdravotní riziko, které není vhodné pro operaci.
  • má stav(y), který podle názoru zkoušejícího ovlivní koncové body studie (např. hemofilie nebo autoimunitní poruchy) nebo schopnost dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení v rámci operace:

  • nedostává „totální“ náhradu kolena pro první koleno. Provádí se například částečná nebo jednokomorová náhrada kolenního kloubu
  • má chirurgickou incizi, která by zabránila umístění kteréhokoli obvazu na koleno
  • má TKA za následek svalový lalok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Negativní tlaková terapie s uzavřeným řezem (ciNPT) Obvaz
Obvaz Prevena Restor Arthro-Form s terapeutickou jednotkou Prevena Plus
Přístroj: Negativní tlaková terapie uzavřeným řezem (ciNPT)
Negativní tlaková terapie s uzavřeným řezem aplikovaná přes pěnovou podložku s tkaninou na sacím rozhraní při 125 mmHg kontinuálního negativního tlaku na uzavřený chirurgický řez
Ostatní jména:
  • Terapeutická jednotka Prevena Plus 125
  • Prevena Restor ArthroForm
Aktivní komparátor: Standardní obvaz s obsahem stříbra
Standardní stříbrný obvaz - standardní péče v nemocnici
Přístroj: Standardní obvaz s obsahem stříbra
Standardní obvaz s obsahem stříbra aplikovaný na uzavřený chirurgický řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu dolní končetiny
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny vypočtená pomocí ručního měření obvodu
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu dolní končetiny
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny vypočtená pomocí ručního měření obvodu
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny vypočtená pomocí ručního měření obvodu
35-49 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna objemu dolní končetiny vypočtená pomocí ručního měření obvodu
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku (SSC)
Časové okno: do 49 dnů od oboustranného zákroku TKA

Incidence komplikací v místě chirurgického zákroku definovaná jako:

  • Povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
  • Hluboké SSI
  • Dehiscence kůže v plné tloušťce
  • Serom nebo hematom vyžadující drenáž nebo chirurgický zákrok
  • Nekróza kůže
  • Pokračující drenáž v době odstraňování obvazu
do 49 dnů od oboustranného zákroku TKA
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku (SSC)
Časové okno: do 91 dnů od oboustranného zákroku TKA

Incidence komplikací v místě chirurgického zákroku definovaná jako:

  • Povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
  • Hluboké SSI
  • Dehiscence kůže v plné tloušťce
  • Serom nebo hematom vyžadující drenáž nebo chirurgický zákrok
  • Nekróza kůže
  • Pokračující drenáž v době odstraňování obvazu
do 91 dnů od oboustranného zákroku TKA
Procentuální změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna v obvodech měřená 10 cm nad středem čéšky, ve středu čéšky a 10 cm pod středem čéšky
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna v obvodech měřená 10 cm nad středem čéšky, ve středu čéšky a 10 cm pod středem čéšky
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Procentuální změna v obvodech měřená 10 cm nad středem čéšky, ve středu čéšky a 10 cm pod středem čéšky
35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Procentuální změna obvodu dolní končetiny
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Procentuální změna v obvodech měřená 10 cm nad středem čéšky, ve středu čéšky a 10 cm pod středem čéšky
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene ze základní linie na návštěvu 3
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene ze základní linie na návštěvu 4
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna úhlu flexe kolene ze základní linie na návštěvu 5
35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna úhlu flexe kolene
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu flexe kolene ze základní linie na návštěvu 6
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu protažení kolen
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu extenze kolene ze základní linie na návštěvu 3
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu protažení kolen
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu extenze kolene ze základní linie na návštěvu 4
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu protažení kolen
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna úhlu extenze kolene ze základní linie na návštěvu 5
35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna úhlu protažení kolen
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna úhlu extenze kolene ze základní linie na návštěvu 6
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkového rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: 5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkových stupňů ROM, definovaná jako úhel flexe mínus úhel extenze od základní linie k návštěvě 3
5-7 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkového rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkových stupňů ROM, definovaná jako úhel flexe mínus úhel extenze od základní linie k návštěvě 4
12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkového rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: 35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna celkových stupňů ROM, definovaná jako úhel flexe mínus úhel extenze od základní linie k návštěvě 5
35-49 dní po oboustranném výkonu TKA
Změna celkového rozsahu pohybu ve stupních
Časové okno: 77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Změna celkových stupňů ROM, definovaná jako úhel flexe mínus úhel extenze od základní linie k návštěvě 6
77-91 dní po oboustranném zákroku TKA
Hodnocení kosmetiky jizev
Časové okno: Dlouhodobé sledování nastávající 77–91 dní po oboustranném výkonu TKA
Ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperačních jizev v klinických a výzkumných podmínkách. Skóre se pohybuje od 4 (nejlepší) do 14 (nejhorší). Kvůli nedostatku subjektů a studijních dat byla u každého subjektu analyzována pouze hodnota zaznamenaná při poslední studijní návštěvě. Průměrné skóre pro každé rameno studie bylo poté vypočteno s dostupnými daty.
Dlouhodobé sledování nastávající 77–91 dní po oboustranném výkonu TKA
Průměrná bolest v každé noze za posledních 24 hodin
Časové okno: Konec léčby Návštěva nastávající 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Průměrná bolest v každé noze za posledních 24 hodin s použitím NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti) 0-10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje extrémně bolestivý. Kvůli nedostatku subjektů a údajů ze studie byla u každého subjektu analyzována pouze poslední zaznamenaná hodnota bolesti. Průměrné skóre pro každé rameno studie bylo poté vypočteno s dostupnými daty.
Konec léčby Návštěva nastávající 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Nejhorší bolest v každé noze za posledních 24 hodin
Časové okno: Konec léčby Návštěva nastávající 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA
Nejhorší bolest v každé noze za posledních 24 hodin při použití NPRS 0-10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje extrémně bolestivý. Kvůli nedostatku subjektů a údajů ze studie byla u každého subjektu analyzována pouze poslední zaznamenaná hodnota bolesti. Průměrné skóre pro každé rameno studie bylo poté vypočteno s dostupnými daty.
Konec léčby Návštěva nastávající 12-14 dní po oboustranném zákroku TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solventum US LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení