Evaluering af ødem og bevægelsesområde ved brug af negativtryksterapi vs. standard kirurgisk forbinding ved bilateral TKA (ENABLE)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer ødem og ROM ved brug af negativ trykterapi over lukkede snit og omgivende blødt væv versus standard kirurgiske forbindinger i bilateral total knæarthroplastik: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Johns Hopkins Orthopaedics
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
- Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mindst 22 år på datoen for informeret samtykke.
- selvstændigt kan give informeret samtykke.
- kræver og er planlagt til at gennemgå en samtidig, bilateral, primær TKA.
- er villig og fysisk i stand til at gennemgå en samtidig, bilateral, primær TKA med eller uden udskiftning af knæskallen.
- er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- er gravid eller ammer.
- har tegn på en infektion i området af enten knæ eller har tegn på en systemisk infektion på operationstidspunktet.
- er en kronisk opioidbruger, defineret i henhold til CDC-retningslinjerne som opioidbrug i >3 måneder på tidspunktet for tilmeldingen.
- har en aktuel diagnose lymfødem i begge ben.
- har tegn, symptomer eller en aktuel diagnose på venøs insufficiens i begge ben, som bestemt af investigatorens gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie.
- har en historie med koagulationsforstyrrelser eller tidligere dyb venetrombose
- vil gennemgå en ensidig TKA.
- vil gennemgå en iscenesat, bilateral TKA.
- har tidligere fået foretaget en udskiftningsoperation i knæet.
- har fået en kortikosteroidinjektion i begge knæ inden for 30 dage efter operationen.
- gennemgår en samtidig, bilateral TKA med en planlagt forskellig snittype på hvert knæ (f.eks. midtlinjesnit vs. medialt parapatellært snit).
- har kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets komponenter (afdæknings- og/eller forbindingsmaterialer i direkte kontakt med det lukkede snit eller huden).
- har kendt følsomhed over for sølv.
- er optaget i et andet interventionelt klinisk studie.
- har hudkræft lokaliseret ved eller i nærheden af snitstedet.
- ikke har adgang til en elektronisk enhed (smartphone, iPad eller computer) på daglig basis for at gennemføre online vurderinger.
- har tilstand(er), der efter undersøgerens vurdering medfører, at forsøgspersonen udgør en generel sundhedsrisiko, der er uegnet til operationen.
- har tilstand(er), der efter investigators mening vil påvirke undersøgelsens endepunkter (f.eks. hæmofili eller autoimmune lidelser) eller evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Intra-Op ekskluderingskriterier:
- får ikke en "total" knæudskiftning for første knæ. For eksempel udføres en delvis eller uni-kompartmental knæudskiftning
- har et kirurgisk snit, der ville udelukke anbringelse af begge bandager på knæet
- har en TKA, der resulterer i en muskelklap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT) forbinding
Prevena Restor Arthro-Form forbinding med Prevena Plus terapienhed
|
Closed Incision Negativt Tryk Terapi påført gennem en skum bolster med et wicking interface stof ved 125 mmHg kontinuerligt undertryk på et lukket kirurgisk snit
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard sølvholdig forbinding
Standard sølvbandage - standard for pleje på hospitalet
|
En standard sølvholdig bandage påført et lukket kirurgisk snit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i underekstremitetsvolumen
Tidsramme: 5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
Procentvis ændring i underekstremitetsvolumen som beregnet ved hjælp af manuelle omkredsmålinger
|
5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i underekstremitetsvolumen
Tidsramme: 12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Procentvis ændring i underekstremitetsvolumen som beregnet ved hjælp af manuelle omkredsmålinger
|
12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Procentvis ændring i underekstremitetsvolumen
Tidsramme: 35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Procentvis ændring i underekstremitetsvolumen som beregnet ved hjælp af manuelle omkredsmålinger
|
35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Procentvis ændring i underekstremitetsvolumen
Tidsramme: 77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Procentvis ændring i underekstremitetsvolumen som beregnet ved hjælp af manuelle omkredsmålinger
|
77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer (SSC'er)
Tidsramme: inden for 49 dage efter bilateral TKA-procedure
|
Forekomst af komplikationer på operationsstedet defineret som:
|
inden for 49 dage efter bilateral TKA-procedure
|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer (SSC'er)
Tidsramme: inden for 91 dage efter bilateral TKA-procedure
|
Forekomst af komplikationer på operationsstedet defineret som:
|
inden for 91 dage efter bilateral TKA-procedure
|
|
Procent ændring i underekstremitet
Tidsramme: 5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
Procentvis ændring i omkreds målt 10 cm over midten af knæskallen, i midten af knæskallen og 10 cm under midten af knæskallen
|
5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
|
Procent ændring i underekstremitet
Tidsramme: 12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Procentvis ændring i omkreds målt 10 cm over midten af knæskallen, i midten af knæskallen og 10 cm under midten af knæskallen
|
12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Procent ændring i underekstremitet
Tidsramme: 35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Procentvis ændring i omkreds målt 10 cm over midten af knæskallen, i midten af knæskallen og 10 cm under midten af knæskallen
|
35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Procent ændring i underekstremitet
Tidsramme: 77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Procentvis ændring i omkreds målt 10 cm over midten af knæskallen, i midten af knæskallen og 10 cm under midten af knæskallen
|
77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring i knæfleksionsvinkel
Tidsramme: 5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
Ændring i knæfleksionsvinkel fra baseline til Visit 3
|
5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
|
Ændring i knæfleksionsvinkel
Tidsramme: 12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring i knæfleksionsvinkel fra baseline til Visit 4
|
12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring i knæfleksionsvinkel
Tidsramme: 35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring i knæfleksionsvinkel fra baseline til Visit 5
|
35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring i knæfleksionsvinkel
Tidsramme: 77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring i knæfleksionsvinkel fra baseline til Visit 6
|
77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring i knæforlængelsevinkel
Tidsramme: 5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
Ændring i knæudvidelsesvinkel fra baseline til Visit 3
|
5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
|
Ændring i knæforlængelsevinkel
Tidsramme: 12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring i knæudvidelsesvinkel fra baseline til Visit 4
|
12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring i knæforlængelsevinkel
Tidsramme: 35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring i knæudvidelsesvinkel fra baseline til Visit 5
|
35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring i knæforlængelsevinkel
Tidsramme: 77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring i knæudvidelsesvinkel fra baseline til Visit 6
|
77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring af det samlede bevægelsesområde i grader
Tidsramme: 5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
Ændring af samlede ROM-grader, defineret som bøjningsvinklen minus ekstensionsvinklen fra baseline til besøg 3
|
5-7 dage efter bilateral TKA procedure
|
|
Ændring af det samlede bevægelsesområde i grader
Tidsramme: 12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring af samlede ROM-grader, defineret som bøjningsvinklen minus ekstensionsvinklen fra baseline til Visit 4
|
12-14 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring af det samlede bevægelsesområde i grader
Tidsramme: 35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring af samlede ROM-grader, defineret som bøjningsvinklen minus ekstensionsvinklen fra baseline til Visit 5
|
35-49 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Ændring af det samlede bevægelsesområde i grader
Tidsramme: 77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
Ændring af samlede ROM-grader, defineret som bøjningsvinklen minus ekstensionsvinklen fra baseline til Visit 6
|
77-91 dage efter bilateral TKA-indgreb
|
|
Scar Cosmesis Assessment
Tidsramme: Langtidsopfølgning forekommer 77-91 dage efter bilateral TKA-procedure
|
Valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af postoperative ar i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Score varierer fra 4 (bedst) til 14 (dårligst).
På grund af manglen på forsøgspersoner og undersøgelsesdata blev kun værdien registreret ved det endelige studiebesøg analyseret for hvert forsøgsperson.
Den gennemsnitlige score for hver undersøgelsesarm blev derefter beregnet med de tilgængelige data.
|
Langtidsopfølgning forekommer 77-91 dage efter bilateral TKA-procedure
|
|
Gennemsnitlig smerte i hvert ben i de sidste 24 timer
Tidsramme: Afslutning af behandling Besøg forekommer 12-14 dage efter bilateral TKA-procedure
|
Den gennemsnitlige smerte i hvert ben i de sidste 24 timer, ved brug af en NPRS (numerisk smertevurderingsskala) på 0-10.
0 repræsenterer Ingen smerte med 10 repræsenterer Ekstremt smertefuldt.
På grund af manglen på forsøgspersoner og undersøgelsesdata blev kun den sidst registrerede smerteværdi analyseret for hvert forsøgsperson.
Den gennemsnitlige score for hver undersøgelsesarm blev derefter beregnet med de tilgængelige data.
|
Afslutning af behandling Besøg forekommer 12-14 dage efter bilateral TKA-procedure
|
|
Værste smerter i hvert ben i de sidste 24 timer
Tidsramme: Afslutning af behandling Besøg forekommer 12-14 dage efter bilateral TKA-procedure
|
De værste smerter i hvert ben inden for de sidste 24 timer, ved brug af en NPRS på 0-10.
0 repræsenterer Ingen smerte med 10 repræsenterer Ekstremt smertefuldt.
På grund af manglen på forsøgspersoner og undersøgelsesdata blev kun den sidst registrerede smerteværdi analyseret for hvert forsøgsperson.
Den gennemsnitlige score for hver undersøgelsesarm blev derefter beregnet med de tilgængelige data.
|
Afslutning af behandling Besøg forekommer 12-14 dage efter bilateral TKA-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .