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Avaliando edema e amplitude de movimento usando terapia de pressão negativa versus curativo cirúrgico padrão em ATJ bilateral (ENABLE)

27 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC

Um estudo controlado randomizado avaliando edema e ADM usando terapia de pressão negativa sobre incisões fechadas e tecido mole circundante versus curativos cirúrgicos padrão em artroplastia total bilateral do joelho: um estudo piloto

Este estudo irá comparar os efeitos do curativo de pressão negativa de incisão fechada versus o curativo de prata padrão no inchaço dos membros inferiores após artroplastia total bilateral primária do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Johns Hopkins Orthopaedics
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem pelo menos 22 anos de idade na data do consentimento informado.
  • pode fornecer consentimento informado de forma independente.
  • requer e está programado para ser submetido a uma ATJ primária simultânea e bilateral.
  • está disposto e fisicamente capaz de se submeter a uma ATJ primária simultânea bilateral com ou sem substituição da patela.
  • está disposto e pode retornar para todas as visitas de estudo agendadas.

Critério de exclusão:

  • está grávida ou amamentando.
  • tem sinais de infecção na área de qualquer joelho ou tem sinais de infecção sistêmica no momento da cirurgia.
  • é um usuário crônico de opioides, definido pelas diretrizes do CDC como uso de opioides por >3 meses, no momento da inscrição.
  • tem um diagnóstico atual de linfedema em uma das pernas.
  • tem sinais, sintomas ou um diagnóstico atual de insuficiência venosa em qualquer uma das pernas, conforme determinado pela revisão do investigador do histórico médico do sujeito.
  • tem história de distúrbio de coagulação ou história prévia de trombose venosa profunda
  • será submetido a ATJ unilateral.
  • será submetido a uma ATJ bilateral estagiada.
  • teve uma cirurgia anterior de substituição do joelho.
  • recebeu uma injeção de corticosteróide em um dos joelhos dentro de 30 dias após a cirurgia.
  • é submetido a uma ATJ bilateral simultânea com um tipo de incisão diferente planejado em cada joelho (por exemplo, incisão na linha média versus incisão parapatelar medial).
  • tem sensibilidade conhecida aos componentes do produto do estudo (campos e/ou materiais de curativos em contato direto com a pele ou incisão fechada).
  • tem sensibilidade conhecida à prata.
  • está inscrito em outro estudo clínico intervencionista.
  • tem câncer de pele localizado no local da incisão ou próximo a ele.
  • não tem acesso a um dispositivo eletrônico (smartphone, iPad ou computador) diariamente para fazer avaliações online.
  • tem condição(ões) que, na opinião do investigador, fazem com que o sujeito seja um risco geral à saúde que seja inadequado para a cirurgia.
  • tem condição(ões) que, na opinião do investigador, afetarão os desfechos do estudo (por exemplo, hemofilia ou distúrbios autoimunes) ou a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão intra-operatório:

  • não recebe uma substituição "total" do joelho para o primeiro joelho. Por exemplo, uma substituição parcial ou unicompartimental do joelho é realizada
  • tem uma incisão cirúrgica que impediria a colocação de qualquer curativo no joelho
  • tem uma ATJ resultando em um retalho muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Curativo de terapia de pressão negativa de incisão fechada (ciNPT)
Curativo Prevena Restor Arthro-Form com unidade de terapia Prevena Plus
Dispositivo: Terapia de Pressão Negativa por Incisão Fechada (ciNPT)
Terapia de pressão negativa de incisão fechada aplicada através de um suporte de espuma com um tecido de interface de absorção a 125 mmHg de pressão negativa contínua em uma incisão cirúrgica fechada
Outros nomes:
  • Unidade de Terapia Prevena Plus 125
  • Prevena Restor ArthroForm
Comparador Ativo: Curativo padrão contendo prata
Curativo prateado padrão – padrão de atendimento no hospital
Dispositivo: Curativo padrão contendo prata
Um curativo padrão contendo prata aplicado a uma incisão cirúrgica fechada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume do membro inferior
Prazo: 5-7 dias após ATJ bilateral
Alteração percentual no volume do membro inferior, conforme calculado usando medições manuais da circunferência
5-7 dias após ATJ bilateral

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume do membro inferior
Prazo: 12-14 dias após ATJ bilateral
Alteração percentual no volume do membro inferior, conforme calculado usando medições manuais da circunferência
12-14 dias após ATJ bilateral
Alteração percentual no volume do membro inferior
Prazo: 35-49 dias após ATJ bilateral
Alteração percentual no volume do membro inferior, conforme calculado usando medições manuais da circunferência
35-49 dias após ATJ bilateral
Alteração percentual no volume do membro inferior
Prazo: 77-91 dias após ATJ bilateral
Alteração percentual no volume do membro inferior, conforme calculado usando medições manuais da circunferência
77-91 dias após ATJ bilateral
Incidência de Complicações do Local Cirúrgico (SSCs)
Prazo: dentro de 49 dias do procedimento de ATJ bilateral

Incidência de complicações do local cirúrgico definidas como:

  • Infecção Superficial de Sítio Cirúrgico (ISC)
  • SSI profundo
  • Deiscência de espessura total da pele
  • Seroma ou hematoma que requer drenagem ou cirurgia
  • Necrose de pele
  • Drenagem contínua no momento da retirada do curativo
dentro de 49 dias do procedimento de ATJ bilateral
Incidência de Complicações do Local Cirúrgico (SSCs)
Prazo: dentro de 91 dias do procedimento de ATJ bilateral

Incidência de complicações do local cirúrgico definidas como:

  • Infecção Superficial de Sítio Cirúrgico (ISC)
  • SSI profundo
  • Deiscência de espessura total da pele
  • Seroma ou hematoma que requer drenagem ou cirurgia
  • Necrose de pele
  • Drenagem contínua no momento da retirada do curativo
dentro de 91 dias do procedimento de ATJ bilateral
Alteração percentual na circunferência dos membros inferiores
Prazo: 5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração percentual nas circunferências medidas 10 cm acima do centro da patela, no centro da patela e 10 cm abaixo do centro da patela
5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração percentual na circunferência dos membros inferiores
Prazo: 12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração percentual nas circunferências medidas 10 cm acima do centro da patela, no centro da patela e 10 cm abaixo do centro da patela
12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração percentual na circunferência dos membros inferiores
Prazo: 35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração percentual nas circunferências medidas 10 cm acima do centro da patela, no centro da patela e 10 cm abaixo do centro da patela
35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração percentual na circunferência dos membros inferiores
Prazo: 77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração percentual nas circunferências medidas 10 cm acima do centro da patela, no centro da patela e 10 cm abaixo do centro da patela
77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de flexão do joelho
Prazo: 5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de flexão do joelho desde a linha de base até a Visita 3
5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de flexão do joelho
Prazo: 12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de flexão do joelho desde a linha de base até a Visita 4
12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de flexão do joelho
Prazo: 35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de flexão do joelho desde a linha de base até a Visita 5
35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de flexão do joelho
Prazo: 77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de flexão do joelho desde a linha de base até a Visita 6
77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de extensão do joelho
Prazo: 5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de extensão do joelho desde a linha de base até a Visita 3
5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de extensão do joelho
Prazo: 12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de extensão do joelho desde a linha de base até a Visita 4
12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de extensão do joelho
Prazo: 35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de extensão do joelho desde a linha de base até a Visita 5
35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de extensão do joelho
Prazo: 77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança no ângulo de extensão do joelho desde a linha de base até a Visita 6
77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança da amplitude total de movimento em graus
Prazo: 5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração dos graus totais de ROM, definidos como o ângulo de flexão menos o ângulo de extensão desde a linha de base até a Visita 3
5-7 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança da amplitude total de movimento em graus
Prazo: 12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração dos graus totais de ROM, definidos como o ângulo de flexão menos o ângulo de extensão desde a linha de base até a Visita 4
12-14 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança da amplitude total de movimento em graus
Prazo: 35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração dos graus totais de ROM, definidos como o ângulo de flexão menos o ângulo de extensão desde a linha de base até a Visita 5
35-49 dias após procedimento ATJ bilateral
Mudança da amplitude total de movimento em graus
Prazo: 77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
Alteração dos graus totais de ROM, definidos como o ângulo de flexão menos o ângulo de extensão desde a linha de base até a Visita 6
77-91 dias após procedimento ATJ bilateral
Avaliação da Cosmese da Cicatriz
Prazo: Acompanhamento de longo prazo ocorrendo 77-91 dias após procedimento de ATJ bilateral
Ferramenta validada para avaliar a qualidade de cicatrizes pós-operatórias em ambientes clínicos e de pesquisa. As pontuações variam de 4 (melhor) a 14 (pior). Devido à falta de sujeitos e dados do estudo, apenas o valor registrado na visita final do estudo foi analisado para cada sujeito. A pontuação média para cada braço do estudo foi então calculada com os dados disponíveis.
Acompanhamento de longo prazo ocorrendo 77-91 dias após procedimento de ATJ bilateral
Dor média em cada perna nas últimas 24 horas
Prazo: Visita de fim de tratamento ocorrendo 12-14 dias após o procedimento de ATJ bilateral
A dor média em cada perna nas últimas 24 horas, usando uma NPRS (escala numérica de avaliação da dor) de 0-10. 0 representa Sem Dor e 10 representa Extremamente Doloroso. Devido à falta de sujeitos e de dados do estudo, apenas o último valor de dor registrado foi analisado para cada sujeito. A pontuação média para cada braço do estudo foi então calculada com os dados disponíveis.
Visita de fim de tratamento ocorrendo 12-14 dias após o procedimento de ATJ bilateral
Pior dor em cada perna nas últimas 24 horas
Prazo: Visita de fim de tratamento ocorrendo 12-14 dias após o procedimento de ATJ bilateral
A pior dor em cada perna nas últimas 24 horas, utilizando uma NPRS de 0-10. 0 representa Sem Dor e 10 representa Extremamente Doloroso. Devido à falta de sujeitos e de dados do estudo, apenas o último valor de dor registrado foi analisado para cada sujeito. A pontuação média para cada braço do estudo foi então calculada com os dados disponíveis.
Visita de fim de tratamento ocorrendo 12-14 dias após o procedimento de ATJ bilateral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Solventum US LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
3M

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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