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Évaluation de l'œdème et de l'amplitude des mouvements à l'aide de la thérapie par pression négative par rapport au pansement chirurgical standard dans les PTG bilatérales (ENABLE)

27 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'œdème et l'ROM à l'aide d'une thérapie par pression négative sur des incisions fermées et les tissus mous environnants par rapport aux pansements chirurgicaux standard dans l'arthroplastie totale bilatérale du genou : une étude pilote

Cette étude comparera les effets d'un pansement à pression négative à incision fermée par rapport à un pansement à l'argent standard sur le gonflement des membres inférieurs après une arthroplastie totale primaire bilatérale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Johns Hopkins Orthopaedics
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11580
        • Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • est âgé d'au moins 22 ans à la date du consentement éclairé.
  • peut fournir de manière indépendante un consentement éclairé.
  • nécessite et doit subir une PTG primaire simultanée et bilatérale.
  • est disposé et physiquement capable de subir une PTG primaire bilatérale simultanée avec ou sans remplacement de la rotule.
  • est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues.

Critère d'exclusion:

  • est enceinte ou allaitante.
  • présente des signes d'infection dans la région de l'un ou l'autre des genoux ou présente des signes d'infection systémique au moment de la chirurgie.
  • est un utilisateur chronique d'opioïdes, défini selon les directives du CDC comme une utilisation d'opioïdes pendant> 3 mois, au moment de l'inscription.
  • a un diagnostic actuel de lymphœdème dans l'une ou l'autre jambe.
  • présente des signes, des symptômes ou un diagnostic actuel d'insuffisance veineuse dans l'une ou l'autre jambe, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des antécédents médicaux du sujet.
  • a des antécédents de trouble de la coagulation ou des antécédents de thrombose veineuse profonde
  • subira une PTG unilatérale.
  • subira une PTG bilatérale par étapes.
  • a déjà subi une arthroplastie du genou.
  • a reçu une injection de corticostéroïde dans l'un ou l'autre des genoux dans les 30 jours suivant la chirurgie.
  • subit une PTG bilatérale simultanée avec un type d'incision différent planifié sur chaque genou (p. ex., incision médiane vs incision parapatellaire médiale).
  • a une sensibilité connue aux composants du produit à l'étude (champ et/ou matériaux de pansement en contact direct avec l'incision fermée ou la peau).
  • a une sensibilité connue à l'argent.
  • est inscrit dans une autre étude clinique interventionnelle.
  • a un cancer de la peau localisé au niveau ou à proximité du site d'incision.
  • n'a pas accès quotidiennement à un appareil électronique (smartphone, iPad ou ordinateur) pour effectuer des évaluations en ligne.
  • a des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, font que le sujet présente un risque global pour la santé qui ne convient pas à la chirurgie.
  • a une condition (s) qui, de l'avis de l'investigateur, aura un impact sur les paramètres de l'étude (par exemple, l'hémophilie ou les troubles auto-immuns) ou la capacité de se conformer aux procédures de l'étude.

Critères d'exclusion intra-op :

  • ne reçoit pas d'arthroplastie « totale » du genou pour le premier genou. Par exemple, une arthroplastie partielle ou unicompartimentale du genou est réalisée
  • a une incision chirurgicale qui empêcherait le placement de l'un ou l'autre des pansements sur le genou
  • a une PTG entraînant un lambeau musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pansement de thérapie par pression négative à incision fermée (ciNPT)
Pansement Prevena Restor Arthro-Form avec unité de thérapie Prevena Plus
Dispositif: Thérapie par pression négative à incision fermée (ciNPT)
Thérapie par pression négative par incision fermée appliquée à travers un coussin en mousse avec un tissu d'interface absorbant à 125 mmHg de pression négative continue sur une incision chirurgicale fermée
Autres noms:
  • Unité de thérapie Prevena Plus 125
  • Prevena Restor ArthroForm
Comparateur actif: Pansement standard contenant de l'argent
Pansement argenté standard - norme de soins à l'hôpital
Dispositif: Pansement standard contenant de l'argent
Un pansement standard contenant de l'argent appliqué sur une incision chirurgicale fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs
Délai: 5 à 7 jours après la procédure PTG bilatérale
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs calculée à l'aide de mesures manuelles de la circonférence
5 à 7 jours après la procédure PTG bilatérale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs
Délai: 12-14 jours après la procédure PTG bilatérale
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs calculée à l'aide de mesures manuelles de la circonférence
12-14 jours après la procédure PTG bilatérale
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs
Délai: 35 à 49 jours après la procédure PTG bilatérale
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs calculée à l'aide de mesures manuelles de la circonférence
35 à 49 jours après la procédure PTG bilatérale
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs
Délai: 77-91 jours après la procédure bilatérale TKA
Variation en pourcentage du volume des membres inférieurs calculée à l'aide de mesures manuelles de la circonférence
77-91 jours après la procédure bilatérale TKA
Incidence des complications du site chirurgical (SSC)
Délai: dans les 49 jours suivant la procédure de PTG bilatérale

Incidence des complications du site opératoire définies comme :

  • Infection superficielle du site opératoire (ISO)
  • SSI profond
  • Déhiscence cutanée pleine épaisseur
  • Sérome ou hématome nécessitant un drainage ou une intervention chirurgicale
  • Nécrose cutanée
  • Drainage continu au moment du retrait du pansement
dans les 49 jours suivant la procédure de PTG bilatérale
Incidence des complications du site chirurgical (SSC)
Délai: dans les 91 jours suivant la procédure de PTG bilatérale

Incidence des complications du site opératoire définies comme :

  • Infection superficielle du site opératoire (ISO)
  • SSI profond
  • Déhiscence cutanée pleine épaisseur
  • Sérome ou hématome nécessitant un drainage ou une intervention chirurgicale
  • Nécrose cutanée
  • Drainage continu au moment du retrait du pansement
dans les 91 jours suivant la procédure de PTG bilatérale
Pourcentage de changement dans la circonférence des membres inférieurs
Délai: 5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
Pourcentage de variation des circonférences mesurées à 10 cm au-dessus du centre de la rotule, au centre de la rotule et à 10 cm en dessous du centre de la rotule
5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
Pourcentage de changement dans la circonférence des membres inférieurs
Délai: 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Pourcentage de variation des circonférences mesurées à 10 cm au-dessus du centre de la rotule, au centre de la rotule et à 10 cm en dessous du centre de la rotule
12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Pourcentage de changement dans la circonférence des membres inférieurs
Délai: 35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
Pourcentage de variation des circonférences mesurées à 10 cm au-dessus du centre de la rotule, au centre de la rotule et à 10 cm en dessous du centre de la rotule
35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
Pourcentage de changement dans la circonférence des membres inférieurs
Délai: 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Pourcentage de variation des circonférences mesurées à 10 cm au-dessus du centre de la rotule, au centre de la rotule et à 10 cm en dessous du centre de la rotule
77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle de flexion du genou
Délai: 5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle de flexion du genou entre la ligne de base et la visite 3
5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle de flexion du genou
Délai: 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle de flexion du genou entre la ligne de base et la visite 4
12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle de flexion du genou
Délai: 35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle de flexion du genou entre la ligne de base et la visite 5
35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle de flexion du genou
Délai: 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle de flexion du genou entre la ligne de base et la visite 6
77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle d'extension du genou
Délai: 5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle d'extension du genou entre la ligne de base et la visite 3
5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle d'extension du genou
Délai: 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle d'extension du genou entre la ligne de base et la visite 4
12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle d'extension du genou
Délai: 35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle d'extension du genou entre la ligne de base et la visite 5
35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle d'extension du genou
Délai: 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification de l'angle d'extension du genou entre la ligne de base et la visite 6
77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Changement de l'amplitude totale de mouvement en degrés
Délai: 5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification du nombre total de degrés ROM, défini comme l'angle de flexion moins l'angle d'extension entre la ligne de base et la visite 3
5 à 7 jours après la procédure bilatérale de PTG
Changement de l'amplitude totale de mouvement en degrés
Délai: 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification du nombre total de degrés ROM, défini comme l'angle de flexion moins l'angle d'extension entre la ligne de base et la visite 4
12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Changement de l'amplitude totale de mouvement en degrés
Délai: 35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification du nombre total de degrés ROM, défini comme l'angle de flexion moins l'angle d'extension entre la ligne de base et la visite 5
35 à 49 jours après la procédure bilatérale de PTG
Changement de l'amplitude totale de mouvement en degrés
Délai: 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Modification du nombre total de degrés ROM, défini comme l'angle de flexion moins l'angle d'extension entre la ligne de base et la visite 6
77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Évaluation de l’esthétique des cicatrices
Délai: Suivi à long terme survenant 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Outil validé pour évaluer la qualité des cicatrices postopératoires en milieu clinique et de recherche. Les scores vont de 4 (le meilleur) à 14 (le pire). En raison du manque de sujets et de données d'étude, seule la valeur enregistrée lors de la visite d'étude finale a été analysée pour chaque sujet. Le score moyen pour chaque groupe d'étude a ensuite été calculé avec les données disponibles.
Suivi à long terme survenant 77 à 91 jours après la procédure bilatérale de PTG
Douleur moyenne dans chaque jambe au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite de fin de traitement ayant lieu 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
La douleur moyenne dans chaque jambe au cours des dernières 24 heures, en utilisant une NPRS (échelle numérique d'évaluation de la douleur) de 0 à 10. 0 représente aucune douleur et 10 représente extrêmement douloureux. En raison du manque de sujets et de données d’étude, seule la dernière valeur de douleur enregistrée a été analysée pour chaque sujet. Le score moyen pour chaque groupe d'étude a ensuite été calculé avec les données disponibles.
Visite de fin de traitement ayant lieu 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
Pire douleur dans chaque jambe au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite de fin de traitement ayant lieu 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG
La pire douleur dans chaque jambe au cours des dernières 24 heures, en utilisant un NPRS de 0 à 10. 0 représente aucune douleur et 10 représente extrêmement douloureux. En raison du manque de sujets et de données d’étude, seule la dernière valeur de douleur enregistrée a été analysée pour chaque sujet. Le score moyen pour chaque groupe d'étude a ensuite été calculé avec les données disponibles.
Visite de fin de traitement ayant lieu 12 à 14 jours après la procédure bilatérale de PTG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Solventum US LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
3M

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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