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Bewertung von Ödemen und Bewegungsumfang unter Verwendung einer Unterdrucktherapie im Vergleich zu einem standardmäßigen chirurgischen Verband bei bilateraler TKA (ENABLE)

27. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Ödemen und ROM unter Verwendung von Unterdrucktherapie über geschlossenen Schnitten und umgebendem Weichgewebe im Vergleich zu standardmäßigen chirurgischen Verbänden bei bilateraler Knie-Totalendoprothetik: Eine Pilotstudie

In dieser Studie werden die Wirkungen eines Unterdruckverbands mit geschlossener Schnittführung mit einem standardmäßigen Silberverband auf die Schwellung der unteren Extremitäten nach einer bilateralen primären totalen Knieendoprothetik verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Johns Hopkins Orthopaedics
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt ist.
  • selbstständig eine informierte Einwilligung erteilen kann.
  • eine simultane, bilaterale, primäre TKA erfordert und geplant ist.
  • bereit und körperlich in der Lage ist, sich einer simultanen, bilateralen primären TKA mit oder ohne Patellaersatz zu unterziehen.
  • bereit und in der Lage ist, für alle geplanten Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger ist oder stillt.
  • zum Zeitpunkt der Operation Anzeichen einer Infektion im Bereich eines Knies oder Anzeichen einer systemischen Infektion aufweist.
  • ist ein chronischer Opioidkonsument, definiert gemäß den CDC-Richtlinien als Opioidkonsum für > 3 Monate zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • hat eine aktuelle Diagnose von Lymphödem in einem Bein.
  • hat Anzeichen, Symptome oder eine aktuelle Diagnose einer venösen Insuffizienz in einem der Beine, wie durch die Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden durch den Prüfarzt festgestellt.
  • eine Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder eine tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte hat
  • wird sich einer einseitigen TKA unterziehen.
  • wird sich einer gestuften, bilateralen TKA unterziehen.
  • Hatte zuvor eine Kniegelenkersatzoperation.
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Kortikosteroid-Injektion in eines der Knie erhalten hat.
  • sich einer simultanen, bilateralen TKA mit einem geplanten unterschiedlichen Inzisionstyp an jedem Knie unterzieht (z. B. Mittellinienschnitt vs. medialer parapatellarer Schnitt).
  • hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Studienprodukts (Abdeckung und/oder Verbandmaterialien in direktem Kontakt mit der geschlossenen Inzision oder Haut).
  • hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber.
  • in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben ist.
  • Hautkrebs an oder in der Nähe der Inzisionsstelle hat.
  • hat keinen täglichen Zugriff auf ein elektronisches Gerät (Smartphone, iPad oder Computer), um Online-Assessments durchzuführen.
  • hat eine oder mehrere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass das Subjekt ein allgemeines Gesundheitsrisiko darstellt, das für die Operation ungeeignet ist.
  • hat eine oder mehrere Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienendpunkte (z. B. Hämophilie oder Autoimmunerkrankungen) oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren auswirken.

Intra-Op-Ausschlusskriterien:

  • erhält keinen "totalen" Knieersatz für das erste Knie. Beispielsweise wird ein teilweiser oder einteiliger Kniegelenkersatz durchgeführt
  • einen chirurgischen Einschnitt hat, der das Anbringen eines der Verbände auf dem Knie ausschließen würde
  • hat eine TKA, die zu einem Muskellappen führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verband für die Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision (ciNPT).
Prevena Restor Arthro-Form-Verband mit Prevena Plus-Therapieeinheit
Gerät: Unterdrucktherapie mit geschlossenem Schnitt (ciNPT)
Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision, angewendet durch eine Schaumstoffpolsterung mit feuchtigkeitstransportierendem Schnittstellengewebe bei einem kontinuierlichen Unterdruck von 125 mmHg bei einer geschlossenen chirurgischen Inzision
Andere Namen:
  • Prevena Plus 125 Therapieeinheit
  • Prevena Restor ArthroForm
Aktiver Komparator: Standard-Silberhaltiger Verband
Standard-Silberverband – Standard der Krankenhausversorgung
Gerät: Silberhaltiges Standard-Dressing
Ein silberhaltiger Standardverband, der auf eine geschlossene chirurgische Inzision aufgebracht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Volumens der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach bilateralem TKA-Eingriff
Prozentuale Veränderung des Volumens der unteren Gliedmaßen, berechnet anhand manueller Umfangsmessungen
5-7 Tage nach bilateralem TKA-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Volumens der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12-14 Tage nach bilateralem TKA-Eingriff
Prozentuale Veränderung des Volumens der unteren Gliedmaßen, berechnet anhand manueller Umfangsmessungen
12-14 Tage nach bilateralem TKA-Eingriff
Prozentuale Veränderung des Volumens der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 35-49 Tage nach bilateralem TKA-Eingriff
Prozentuale Veränderung des Volumens der unteren Gliedmaßen, berechnet anhand manueller Umfangsmessungen
35-49 Tage nach bilateralem TKA-Eingriff
Prozentuale Veränderung des Volumens der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 77-91 Tage nach bilateralem TKA-Eingriff
Prozentuale Veränderung des Volumens der unteren Gliedmaßen, berechnet anhand manueller Umfangsmessungen
77-91 Tage nach bilateralem TKA-Eingriff
Inzidenz von Komplikationen an der Operationsstelle (SSCs)
Zeitfenster: innerhalb von 49 Tagen nach bilateralem TKA-Verfahren

Inzidenz von Komplikationen an der Operationsstelle, definiert als:

  • Oberflächliche chirurgische Wundinfektion (SSI)
  • Tiefes SSI
  • Hautdehiszenz in voller Dicke
  • Serom oder Hämatom, das eine Drainage oder Operation erfordert
  • Hautnekrose
  • Fortgesetzte Drainage zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung
innerhalb von 49 Tagen nach bilateralem TKA-Verfahren
Inzidenz von Komplikationen an der Operationsstelle (SSCs)
Zeitfenster: innerhalb von 91 Tagen nach bilateralem TKA-Verfahren

Inzidenz von Komplikationen an der Operationsstelle, definiert als:

  • Oberflächliche chirurgische Wundinfektion (SSI)
  • Tiefes SSI
  • Hautdehiszenz in voller Dicke
  • Serom oder Hämatom, das eine Drainage oder Operation erfordert
  • Hautnekrose
  • Fortgesetzte Drainage zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung
innerhalb von 91 Tagen nach bilateralem TKA-Verfahren
Prozentuale Änderung des Umfangs der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5–7 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Prozentuale Änderung des Umfangs, gemessen 10 cm über der Mitte der Patella, in der Mitte der Patella und 10 cm unter der Mitte der Patella
5–7 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Prozentuale Änderung des Umfangs der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Prozentuale Änderung des Umfangs, gemessen 10 cm über der Mitte der Patella, in der Mitte der Patella und 10 cm unter der Mitte der Patella
12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Prozentuale Änderung des Umfangs der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 35–49 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Prozentuale Änderung des Umfangs, gemessen 10 cm über der Mitte der Patella, in der Mitte der Patella und 10 cm unter der Mitte der Patella
35–49 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Prozentuale Änderung des Umfangs der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Prozentuale Änderung des Umfangs, gemessen 10 cm über der Mitte der Patella, in der Mitte der Patella und 10 cm unter der Mitte der Patella
77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniebeugewinkels
Zeitfenster: 5–7 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniebeugewinkels vom Ausgangswert bis zum dritten Besuch
5–7 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniebeugewinkels
Zeitfenster: 12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniebeugewinkels vom Ausgangswert bis zum 4. Besuch
12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniebeugewinkels
Zeitfenster: 35–49 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniebeugewinkels vom Ausgangswert bis zum 5. Besuch
35–49 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniebeugewinkels
Zeitfenster: 77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniebeugewinkels vom Ausgangswert bis zum 6. Besuch
77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniestreckwinkels
Zeitfenster: 5–7 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniestreckwinkels vom Ausgangswert bis zum 3. Besuch
5–7 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniestreckwinkels
Zeitfenster: 12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniestreckwinkels vom Ausgangswert bis zum 4. Besuch
12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniestreckwinkels
Zeitfenster: 35–49 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniestreckwinkels vom Ausgangswert bis zum 5. Besuch
35–49 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniestreckwinkels
Zeitfenster: 77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Kniestreckwinkels vom Ausgangswert bis zum 6. Besuch
77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Gesamtbewegungsbereichs in Grad
Zeitfenster: 5–7 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung der gesamten ROM-Grade, definiert als Flexionswinkel minus Extensionswinkel vom Ausgangswert bis zum Besuch 3
5–7 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Gesamtbewegungsbereichs in Grad
Zeitfenster: 12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung der gesamten ROM-Grade, definiert als Flexionswinkel minus Extensionswinkel vom Ausgangswert bis zum Besuch 4
12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Gesamtbewegungsbereichs in Grad
Zeitfenster: 35–49 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung der gesamten ROM-Grade, definiert als Flexionswinkel minus Extensionswinkel vom Ausgangswert bis zum Besuch 5
35–49 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung des Gesamtbewegungsbereichs in Grad
Zeitfenster: 77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Änderung der gesamten ROM-Grade, definiert als Flexionswinkel minus Extensionswinkel vom Ausgangswert bis zum Besuch 6
77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Beurteilung der Narbenkosmetik
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up erfolgt 77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Validiertes Tool zur Beurteilung der Qualität postoperativer Narben in klinischen und Forschungsumgebungen. Die Noten reichen von 4 (am besten) bis 14 (am schlechtesten). Aufgrund des Mangels an Probanden und Studiendaten wurde für jeden Probanden nur der beim letzten Studienbesuch erfasste Wert analysiert. Anschließend wurde anhand der verfügbaren Daten der durchschnittliche Score für jeden Studienarm berechnet.
Langzeit-Follow-up erfolgt 77–91 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff
Durchschnittliche Schmerzen in jedem Bein in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Behandlung findet 12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff statt
Der durchschnittliche Schmerz in jedem Bein in den letzten 24 Stunden, basierend auf einer NPRS (numerische Schmerzbewertungsskala) von 0–10. 0 steht für „kein Schmerz“, 10 für „extrem schmerzhaft“. Aufgrund fehlender Probanden- und Studiendaten wurde für jeden Probanden nur der zuletzt erfasste Schmerzwert ausgewertet. Anschließend wurde anhand der verfügbaren Daten der durchschnittliche Score für jeden Studienarm berechnet.
Der Besuch am Ende der Behandlung findet 12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff statt
Schlimmste Schmerzen in jedem Bein in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Der Besuch am Ende der Behandlung findet 12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff statt
Der stärkste Schmerz in jedem Bein in den letzten 24 Stunden, bei einem NPRS von 0–10. 0 steht für „kein Schmerz“, 10 für „extrem schmerzhaft“. Aufgrund fehlender Probanden- und Studiendaten wurde für jeden Probanden nur der zuletzt erfasste Schmerzwert ausgewertet. Anschließend wurde anhand der verfügbaren Daten der durchschnittliche Score für jeden Studienarm berechnet.
Der Besuch am Ende der Behandlung findet 12–14 Tage nach dem bilateralen TKA-Eingriff statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solventum US LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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