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Valutazione dell'edema e dell'ampiezza di movimento utilizzando la terapia a pressione negativa rispetto alla medicazione chirurgica standard nella PTG bilaterale (ENABLE)

27 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'edema e il ROM utilizzando la terapia a pressione negativa su incisioni chiuse e tessuti molli circostanti rispetto alle medicazioni chirurgiche standard nell'artroplastica totale bilaterale del ginocchio: uno studio pilota

Questo studio confronterà gli effetti della medicazione a pressione negativa con incisione chiusa rispetto alla medicazione standard all'argento sul gonfiore degli arti inferiori dopo l'artroplastica totale primaria bilaterale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Johns Hopkins Orthopaedics
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • Northwell Health - Long Island Jewish Valley Stream

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha almeno 22 anni alla data del consenso informato.
  • può fornire autonomamente il consenso informato.
  • richiede ed è programmato per essere sottoposto a PTG primaria simultanea, bilaterale.
  • è disposto e fisicamente in grado di sottoporsi a PTG primaria simultanea, bilaterale, con o senza sostituzione della rotula.
  • è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate.

Criteri di esclusione:

  • è incinta o in allattamento.
  • ha segni di un'infezione nell'area di un ginocchio o ha segni di un'infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico.
  • è un consumatore cronico di oppiacei, definito secondo le linee guida del CDC come uso di oppiacei per >3 mesi, al momento dell'arruolamento.
  • ha una diagnosi attuale di linfedema in entrambe le gambe.
  • ha segni, sintomi o una diagnosi attuale di insufficienza venosa in entrambe le gambe, come determinato dall'esame dell'anamnesi del soggetto da parte dello sperimentatore.
  • ha una storia di disturbi della coagulazione o una precedente storia di trombosi venosa profonda
  • sarà sottoposto a TKA unilaterale.
  • subirà una PTG bilaterale a stadi.
  • ha subito un precedente intervento di sostituzione del ginocchio.
  • ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi in un ginocchio entro 30 giorni dall'intervento.
  • subisce una PTG bilaterale simultanea con un diverso tipo di incisione pianificata su ciascun ginocchio (p. es., incisione sulla linea mediana vs. incisione pararotulea mediale).
  • ha una sensibilità nota ai componenti del prodotto in studio (teli e/o materiali per medicazioni a diretto contatto con l'incisione chiusa o la pelle).
  • ha conosciuto la sensibilità all'argento.
  • è arruolato in un altro studio clinico interventistico.
  • ha un cancro della pelle localizzato in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione.
  • non ha accesso a un dispositivo elettronico (smartphone, iPad o computer) su base giornaliera per completare le valutazioni online.
  • ha una o più condizioni che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto un rischio per la salute generale non idoneo per l'intervento chirurgico.
  • ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno un impatto sugli endpoint dello studio (ad esempio, emofilia o disturbi autoimmuni) o sulla capacità di conformarsi alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • non riceve una sostituzione del ginocchio "totale" per il primo ginocchio. Ad esempio, viene eseguita una protesi di ginocchio parziale o unicompartimentale
  • ha un'incisione chirurgica che precluderebbe il posizionamento di entrambe le medicazioni sul ginocchio
  • ha una TKA risultante in un lembo muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicazione per terapia a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPT).
Medicazione Prevena Restor Arthro-Form con unità terapeutica Prevena Plus
Dispositivo: Terapia a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPT)
Terapia a pressione negativa con incisione chiusa applicata attraverso un cuscino in schiuma con un tessuto di interfaccia traspirante a 125 mmHg di pressione negativa continua su un'incisione chirurgica chiusa
Altri nomi:
  • Unità terapeutica Prevena Plus 125
  • Prevena Restor ArthroForm
Comparatore attivo: Medicazione standard contenente argento
Medicazione standard all'argento: standard di cura in ospedale
Dispositivo: Medicazione standard contenente argento
Una medicazione standard contenente argento applicata a un'incisione chirurgica chiusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale del volume degli arti inferiori calcolata utilizzando misurazioni manuali della circonferenza
5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale del volume degli arti inferiori calcolata utilizzando misurazioni manuali della circonferenza
12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Percentuale di variazione del volume degli arti inferiori
Lasso di tempo: 35-49 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Variazione percentuale del volume degli arti inferiori calcolata utilizzando misurazioni manuali della circonferenza
35-49 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Percentuale di variazione del volume degli arti inferiori
Lasso di tempo: 77-91 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale del volume degli arti inferiori calcolata utilizzando misurazioni manuali della circonferenza
77-91 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Incidenza delle complicanze del sito chirurgico (SSC)
Lasso di tempo: entro 49 giorni dalla procedura bilaterale di TKA

Incidenza delle complicanze del sito chirurgico definita come:

  • Infezione superficiale del sito chirurgico (SSI)
  • SSI profonda
  • Deiscenza cutanea a tutto spessore
  • Sieroma o ematoma che richiedono drenaggio o intervento chirurgico
  • Necrosi cutanea
  • Drenaggio continuo al momento della rimozione della medicazione
entro 49 giorni dalla procedura bilaterale di TKA
Incidenza delle complicanze del sito chirurgico (SSC)
Lasso di tempo: entro 91 giorni dalla procedura bilaterale di TKA

Incidenza delle complicanze del sito chirurgico definita come:

  • Infezione superficiale del sito chirurgico (SSI)
  • SSI profonda
  • Deiscenza cutanea a tutto spessore
  • Sieroma o ematoma che richiedono drenaggio o intervento chirurgico
  • Necrosi cutanea
  • Drenaggio continuo al momento della rimozione della medicazione
entro 91 giorni dalla procedura bilaterale di TKA
Variazione percentuale nella circonferenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale delle circonferenze misurate a 10 cm sopra il centro della rotula, al centro della rotula e 10 cm sotto il centro della rotula
5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale nella circonferenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale delle circonferenze misurate a 10 cm sopra il centro della rotula, al centro della rotula e 10 cm sotto il centro della rotula
12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale nella circonferenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 35-49 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale delle circonferenze misurate a 10 cm sopra il centro della rotula, al centro della rotula e 10 cm sotto il centro della rotula
35-49 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione percentuale nella circonferenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Variazione percentuale delle circonferenze misurate a 10 cm sopra il centro della rotula, al centro della rotula e 10 cm sotto il centro della rotula
77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Variazione dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di flessione del ginocchio dal basale alla Visita 3
5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di flessione del ginocchio dal basale alla Visita 4
12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 35-49 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di flessione del ginocchio dal basale alla Visita 5
35-49 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Variazione dell'angolo di flessione del ginocchio dal basale alla Visita 6
77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Modifica dell'angolo di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di estensione del ginocchio dal basale alla Visita 3
5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica dell'angolo di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di estensione del ginocchio dal basale alla Visita 4
12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica dell'angolo di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 35-49 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Variazione dell'angolo di estensione del ginocchio dal basale alla Visita 5
35-49 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica dell'angolo di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Variazione dell'angolo di estensione del ginocchio dal basale alla Visita 6
77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Modifica della gamma totale di movimento in gradi
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica dei gradi ROM totali, definiti come l'angolo di flessione meno l'angolo di estensione dalla linea di base alla Visita 3
5-7 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica della gamma totale di movimento in gradi
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica dei gradi ROM totali, definiti come l'angolo di flessione meno l'angolo di estensione dalla linea di base alla Visita 4
12-14 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica della gamma totale di movimento in gradi
Lasso di tempo: 35-49 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica dei gradi ROM totali, definiti come l'angolo di flessione meno l'angolo di estensione dalla linea di base alla Visita 5
35-49 giorni dopo la procedura TKA bilaterale
Modifica della gamma totale di movimento in gradi
Lasso di tempo: 77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Modifica dei gradi ROM totali, definita come l'angolo di flessione meno l'angolo di estensione dalla linea di base alla Visita 6
77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Valutazione della cosmesi della cicatrice
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine che si verifica 77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Strumento validato per valutare la qualità delle cicatrici postoperatorie in contesti clinici e di ricerca. I punteggi vanno da 4 (migliore) a 14 (peggiore). A causa della mancanza di soggetti e dati di studio, per ciascun soggetto è stato analizzato solo il valore registrato durante la visita finale dello studio. Il punteggio medio per ciascun braccio di studio è stato quindi calcolato con i dati disponibili.
Follow-up a lungo termine che si verifica 77-91 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Dolore medio in ciascuna gamba nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento che si verifica 12-14 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Il dolore medio in ciascuna gamba nelle ultime 24 ore, utilizzando una NPRS (scala numerica di valutazione del dolore) compresa tra 0 e 10. 0 rappresenta Nessun dolore mentre 10 rappresenta Estremamente doloroso. A causa della mancanza di soggetti e di dati di studio, per ciascun soggetto è stato analizzato solo l’ultimo valore del dolore registrato. Il punteggio medio per ciascun braccio di studio è stato quindi calcolato con i dati disponibili.
Visita di fine trattamento che si verifica 12-14 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Il peggior dolore a ciascuna gamba nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento che si verifica 12-14 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA
Il dolore peggiore per ciascuna gamba nelle ultime 24 ore, utilizzando un NPRS di 0-10. 0 rappresenta Nessun dolore mentre 10 rappresenta Estremamente doloroso. A causa della mancanza di soggetti e di dati di studio, per ciascun soggetto è stato analizzato solo l’ultimo valore del dolore registrato. Il punteggio medio per ciascun braccio di studio è stato quindi calcolato con i dati disponibili.
Visita di fine trattamento che si verifica 12-14 giorni dopo la procedura bilaterale di TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solventum US LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fred Cushner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREVENA.RESTOR.ARTHRO.2019.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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