Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické experimenty s tenofovir-disoproxylfumarátem a emtricitabinem pro COVID-19 (ARTAN-C19)

14. ledna 2021 aktualizováno: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Klinické, kontrolní, dvojitě zaslepené, náhodné experimentování s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem pro COVID-19

Klinická, kontrolní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem pro Covid-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro léčbu Covid-19 bylo hodnoceno několik terapeutických činidel a pouze jeden s použitím antivirového léku zvaného remdesivir podávaného intravenózně prokázal účinnost při zkrácení doby trvání onemocnění o 26,7 % u kriticky nemocných pacientů. Tento návrh má za svůj primární cíl (a) Stanovit vliv TDF a TDF + FTC na dobu trvání Covid-19 hodnoceného ve 14. den sledování na ambulanci v nemocnici, dobu trvání onemocnění s pozorováním klinických známek a symptomů a také vyhodnocení testů virové zátěže RT-PCR ve dnech 1., 7., 14. a 28. dny protokolu studie. Kromě toho návrh posuzuje několik sekundárních cílů: (b) Posoudit působení TDF a TDF + FTC na imunitní odpověď pomocí rychlého testu ELISA (IgM / IgG), který se provede 7. a 28. dny sledování experimentálního protokolu; (c) určit účinek klinických intervencí s léky TDF a TDF + FTC v krátkodobém a střednědobém horizontu na virovou zátěž SARS-CoV-2; a (d) Posoudit účinek TDF a TDF + FTC na zánětlivé biomarkery cytokiny a chemokiny (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponin I, CRP a prokalcitonin) v krvi pacientů odebraných v 1.,14. a 28. studijní dny. Studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná klinická studie s celkem 219 pacienty s mírným až středně závažným onemocněním, ve věku 18 let a více, s klinickými známkami a příznaky Covid-19 a certifikovanými po RT- PCR test pro detekci virové nálože SARS-CoV-2. Studie bude provedena na ambulanci nemocnice São José, Fortaleza, CE. Náhodné skupiny budou: (1) Skupina – kontrola placeba (vitamín C – 500 mg/den, po dobu 10 dnů); (2) Skupina - tenofovir disoproxyl fumarát (TDF; 300 mg/den, po dobu 10 dnů); a (3) Skupina - TDF + emtricitabin (FTC; 200 mg/den, po dobu 10 dnů). Cílem studie je zhodnotit účinnost tenofoviru samotného nebo v kombinaci s emtricitabinem v trvání mírných až středně závažných případů Covid-19. Studie také posoudí účinek léků na virovou zátěž a imunitní zánětlivou odpověď. V tomto smyslu má studie perspektivu minimalizace vývoje onemocnění do závažných případů, a tím zmírnění kolapsu zdravotního systému a minimalizace sociálních, ekonomických a zdravotních poruch pandemie SARS-CoV-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aldo AM Lima, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5585987042833
  • E-mail: alima@ufc.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexandre H Binda, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5585987565695
  • E-mail: ahavt@ufc.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430270
        • Nábor
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
        • Kontakt:
          • Aldo A M Lima, PI
          • Telefonní číslo: +5585987042833
          • E-mail: alima@ufc.br
        • Kontakt:
          • Alexandre Havt Bindá, Co-PI
          • Telefonní číslo: +5585987565695
          • E-mail: ahavt@ufc.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aldo A M Lima, PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient s diagnózou COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dostává některé ze studovaných léků
  • Existuje plán hospitalizace na příštích 24 hodin
  • Některá studovaná léčba je kontraindikována
  • Pacient má infekci HIV
  • Pacient má infekci VHB
  • Pacient žije v jiném městě nebo státě
  • Pacientka, těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (vitamín C)
Kontrolní placebo (vitamín C - 500 mg / den, po dobu 10 dnů)
Lék: Vitamin C 500 MG perorální tableta
Vitamin C 500 MG denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Tenofovir disoproxyl fumarát (TDF)
Tenofovir disoproxyl fumarát (TDF; 300 mg / den, po dobu 10 dnů)
Lék: Tenofovir disoproxyl-fumarát 300 MG perorální tableta
Tenofovir disoproxyl-fumarát 300 MG denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: TDF + FTC
Tenofovir disoproxyl fumarát (TDF; 300 mg/den, po dobu 10 dnů) plus emtricitabin (FTC; 200 mg/den, po dobu 10 dnů)
Lék: Tenofovir disoproxyl-fumarát 300 MG plus emtricitabin 200 MG perorální tableta
Tenofovir disoproxyl fumarát 300 MG plus emtricitabin 200 MG denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení, definovaná jako 7. den sledování po zařazení, kdy pacient splnil kritéria pro kategorii 1, 2 nebo 3 na osmikategoriové ordinální škále.
Časové okno: Den 7 sledování po zápisu.
Kategorie jsou následující: 1 - Žádné signály a příznaky; 2 - Jeden signál nebo symptom; 3 - Dva signály nebo příznaky; 4 - Tři nebo více signálů nebo symptomů; 5 - Hospitalizován, bez aktivních zdravotních problémů; 6 - Hospitalizován, bez kyslíku; 7 - Hospitalizován, na kyslíku; a 8 - Hospitalizován, na vysokém průtoku kyslíku.
Den 7 sledování po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření virové zátěže RNA SARS-CoV-2 se mění.
Časové okno: Změna mezi sledováním dne 1 a dne 7 po registraci.
Molekulární diagnostické analýzy budou prováděny metodou Real-Time PCR (qPCR) na základě oficiálních pokynů stanovených americkým CDC (CDC-006-00019, Revize: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . Odebrané vzorky nasofaryngeálních výtěrů (test na Covid-19) postoupí k izolaci nukleové kyseliny (NuAc). Všechny reakce qPCR budou prováděny uniplexní diagnózou. Výsledky budou uvedeny v kopiích RNA / ml.
Změna mezi sledováním dne 1 a dne 7 po registraci.
Podíl pacientů s kvalitativním sérovým IgM / IgG.
Časové okno: Podíl pozitivních pacientů v den 28 na IgM / IgG (N; %).
Imunitní odpověď IgM / IgG na SARS-CoV-2 bude kvalitativním měřítkem pomocí rychlého diagnostického testu poskytnutého společností Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brazílie).
Podíl pozitivních pacientů v den 28 na IgM / IgG (N; %).
Biomarkery (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I, CRP a prokalcitonin) měření se mění.
Časové okno: Změna mezi sledováním dne 1 a dne 14 po registraci.
Použijeme technologii Luminex XMAP (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ), která zahrnuje současnou analýzu panelu proteinových markerů pro a protizánětlivé ve stejném vzorku plazmy (objem 25 ul). aktivita (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I). Budou použity specifické protilátky kovalentně navázané na karboxylované mikrokuličky obsahující různé specifické fluorochromy. Pro každý protein budou sestrojeny standardní křivky a následně jejich kvantifikace. Výsledky budou uvedeny v pg/ml.
Změna mezi sledováním dne 1 a dne 14 po registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Ceara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 34182620.0.0000.5045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení