Kliiniset kokeet tenofoviiridisoproksyylifumaraatilla ja emtrisitabiinilla COVID-19:lle (ARTAN-C19)
Kliininen, kontrolli-, kaksoissokko-, satunnaistettu koe tenofoviiridisoproksyylifumaraatilla ja emtrisitabiinilla COVID-19:n varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aldo AM Lima, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5585987042833
- Sähköposti: alima@ufc.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandre H Binda, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5585987565695
- Sähköposti: ahavt@ufc.br
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430270
- Rekrytointi
- Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
-
Ottaa yhteyttä:
- Aldo A M Lima, PI
- Puhelinnumero: +5585987042833
- Sähköposti: alima@ufc.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Havt Bindá, Co-PI
- Puhelinnumero: +5585987565695
- Sähköposti: ahavt@ufc.br
-
Päätutkija:
- Aldo A M Lima, PI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas, jolla on diagnosoitu COVID-19
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa jo osaa tutkimuslääkkeistä
- Seuraavan 24 tunnin aikana on sairaalahoitosuunnitelma
- Jotkut tutkimushoidot ovat vasta-aiheisia
- Potilaalla on HIV-infektio
- Potilaalla on VHB-infektio
- Potilas asuu toisessa kaupungissa tai osavaltiossa
- Naispotilas, raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (C-vitamiini)
Kontrolli lumelääkettä (C-vitamiini - 500 mg / vrk, 10 päivän ajan)
|
C-vitamiini 500 MG päivässä 10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Tenofoviiridisoproksyylifumaraatti (TDF)
Tenofoviiridisoproksyylifumaraatti (TDF; 300 mg / vrk, 10 päivän ajan)
|
Tenofoviiridisoproksyylifumaraatti 300 MG päivässä 10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: TDF + FTC
Tenofoviiridisoproksyylifumaraatti (TDF; 300 mg / vrk, 10 päivän ajan) plus emtrisitabiini (FTC; 200 mg / vrk, 10 päivän ajan)
|
Tenofoviiridisoproksyylifumaraatti 300 MG plus emtrisitabiini 200 MG päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumiseen kuluva aika, joka on määritelty seurantapäivänä 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen, jolloin potilas täytti luokan 1, 2 tai 3 kriteerit kahdeksan luokan järjestysasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 7 seuranta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Luokat ovat seuraavat: 1 - Ei signaaleja ja oireita; 2 - Yksi signaali tai oire; 3 - Kaksi signaalia tai oireita; 4 - Kolme tai useampi signaali tai oire; 5 - Sairaalahoidossa, ei aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia; 6 - Sairaalahoidossa, ei happea; 7 - Sairaalahoidossa, hapella; ja 8 - Sairaalahoidossa, suurella happivirtauksella.
|
Päivä 7 seuranta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RNA -viruskuormitusmittaukset muuttuvat.
Aikaikkuna: Vaihto päivän 1 ja päivän 7 seurannan välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Molekyylidiagnostiset analyysit tehdään Real-Time PCR:llä (qPCR) Yhdysvaltain CDC:n määrittämien virallisten ohjeiden mukaisesti (CDC-006-00019, versio: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) .
Kerätyt nenänielun vanupuikkonäytteet (Covid-19-testi) etenevät nukleiinihapon eristykseen (NuAc).
Kaikki qPCR-reaktiot tehdään uniplex-diagnoosilla.
Tulokset raportoidaan kopioina RNA/ml.
|
Vaihto päivän 1 ja päivän 7 seurannan välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Potilaiden osuus, joilla on laadullinen seerumin IgM / IgG.
Aikaikkuna: Positiivisten potilaiden osuus 28. päivänä IgM/IgG:lle (N; %).
|
IgM/IgG-immuunivaste SARS-CoV-2:lle on kvalitatiivinen mitta käyttämällä Eco Diagnóstican (Nova Lima, MG, Brasilia) nopeaa diagnostista testiä.
|
Positiivisten potilaiden osuus 28. päivänä IgM/IgG:lle (N; %).
|
|
Biomarkkerit (IL-6, MCP-3, D-dimeeri, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I, CRP ja prokalsitoniini) mittaukset muuttuvat.
Aikaikkuna: Vaihto päivän 1 ja 14 seurannan välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Käytämme Luminex XMAP -tekniikkaa (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ), joka sisältää saman plasmanäytteen (tilavuus 25 ul) proteiinien pro- ja anti-inflammatoristen merkkiaineiden samanaikaisen analyysin. aktiivisuus (IL-6, MCP-3, D-dimeeri, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, troponiini I).
Spesifisiä vasta-aineita, jotka on liitetty kovalenttisesti karboksyloituihin mikropalloihin, jotka sisältävät erilaisia spesifisiä fluorokromeja.
Kullekin proteiinille muodostetaan standardikäyrät ja sitten niiden kvantifiointi.
Tulokset ilmoitetaan yksikössä pg/ml.
|
Vaihto päivän 1 ja 14 seurannan välillä ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 34182620.0.0000.5045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .