Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymenty kliniczne z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiną w leczeniu COVID-19 (ARTAN-C19)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Kliniczne, kontrolne, podwójnie ślepe, randomizowane eksperymenty z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiną w leczeniu COVID-19

Kliniczne, kontrolne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z użyciem fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny na Covid-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oceniono kilka środków terapeutycznych pod kątem leczenia Covid-19, a tylko jeden z lekiem przeciwwirusowym o nazwie remdesivir podawanym dożylnie wykazał skuteczność w skracaniu czasu trwania choroby u krytycznie chorych pacjentów o 26,7%. Głównym celem tej propozycji jest (a) określenie wpływu TDF i TDF + FTC na czas trwania Covid-19 oceniany w 14. dzień obserwacji w poradni w szpitalu, czas trwania choroby, obserwacja objawów klinicznych oraz ocena miana wirusa RT-PCR w dniach 1, 7, 14. i 28. dni protokołu badania. Ponadto we wniosku oceniono kilka celów drugorzędnych: b) ocena wpływu TDF i TDF + FTC na odpowiedź immunologiczną przy użyciu szybkiego testu ELISA (IgM / IgG), który należy wykonać 7. dnia. i 28. dni monitorowania protokołu eksperymentu; (c) Określić wpływ interwencji klinicznych z lekami TDF i TDF + FTC w krótkim i średnim okresie na miano wirusa SARS-CoV-2; oraz (d) ocenić wpływ TDF i TDF + FTC na biomarkery zapalne, cytokiny i chemokiny (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponina I, CRP i prokalcytonina) we krwi pacjentów pobranych w 1., 14. i 28. dni nauki. Badanie będzie prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym łącznie 219 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą, w wieku co najmniej 18 lat, z klinicznymi objawami Covid-19 i certyfikowanych po RT- Test PCR do wykrywania miana wirusa SARS-CoV-2. Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium szpitala São José, Fortaleza, CE. Losowe grupy będą następujące: (1) Grupa - Grupa kontrolna placebo (Witamina C - 500 mg / dzień, przez 10 dni); (2) Grupa - fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF; 300 mg / dzień, przez 10 dni); i (3) Grupa - TDF + emtrycytabina (FTC; 200 mg/dzień, przez 10 dni). Badanie ma na celu ocenę skuteczności samego tenofowiru lub w skojarzeniu z emtrycytabiną w czasie trwania łagodnych do umiarkowanych przypadków Covid-19. W badaniu zostanie również oceniony wpływ leków na miano wirusa i odpowiedź immunologiczną-zapalną. W tym sensie badanie ma perspektywę zminimalizowania rozwoju choroby do ciężkich przypadków, a tym samym złagodzenia załamania systemu opieki zdrowotnej i zminimalizowania społecznych, ekonomicznych i zdrowotnych zaburzeń związanych z pandemią SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aldo AM Lima, Ph.D.
  • Numer telefonu: 5585987042833
  • E-mail: alima@ufc.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexandre H Binda, Ph.D.
  • Numer telefonu: 5585987565695
  • E-mail: ahavt@ufc.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430270
        • Rekrutacyjny
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
        • Kontakt:
          • Aldo A M Lima, PI
          • Numer telefonu: +5585987042833
          • E-mail: alima@ufc.br
        • Kontakt:
          • Alexandre Havt Bindá, Co-PI
          • Numer telefonu: +5585987565695
          • E-mail: ahavt@ufc.br
        • Główny śledczy:
          • Aldo A M Lima, PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymuje już niektóre z badanych leków
  • Jest plan hospitalizacji w ciągu najbliższych 24h
  • Niektóre badane leki są przeciwwskazane
  • Pacjent ma zakażenie wirusem HIV
  • Pacjent ma infekcję VHB
  • Pacjent mieszka w innym mieście lub stanie
  • Pacjentka, ciężarna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo (witamina C)
Kontrolne placebo (witamina C - 500mg/dzień, przez 10 dni)
Lek: Witamina C 500 MG Tabletka doustna
Witamina C 500 mg dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF; 300 mg / dzień, przez 10 dni)
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG Tabletka doustna
Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: TDF + FTC
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF; 300 mg / dobę, przez 10 dni) plus emtrycytabina (FTC; 200 mg / dobę, przez 10 dni)
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG plus emtrycytabina 200 MG Tabletka doustna
Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG plus emtrycytabina 200 MG dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia, określony w dniu 7 dni obserwacji po przyjęciu, w którym pacjent spełnił kryteria kategorii 1, 2 lub 3 w ośmiokategoriowej skali porządkowej.
Ramy czasowe: Dzień 7 obserwacji po rejestracji.
Kategorie są następujące: 1 - Brak sygnałów i symptomów; 2 - Jeden sygnał lub symptom; 3 - Dwa sygnały lub symptomy; 4 - Trzy lub więcej sygnałów lub symptomów; 5 - Hospitalizowany, bez aktywnych problemów zdrowotnych; 6 - Hospitalizowany, bez tlenu; 7 - Hospitalizowany, na tlenie; i 8 - Hospitalizowany, na wysokim przepływie tlenu.
Dzień 7 obserwacji po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniają się pomiary miana wirusa SARS-CoV-2 RNA.
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 7 obserwacji po rejestracji.
Analizy diagnostyki molekularnej zostaną przeprowadzone metodą Real-Time PCR (qPCR) w oparciu o oficjalne wytyczne określone przez amerykański CDC (CDC-006-00019, wersja: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . Pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej (test na Covid-19) zostaną poddane izolacji kwasu nukleinowego (NuAc). Wszystkie reakcje qPCR będą wykonywane za pomocą diagnostyki uniplex. Wyniki zostaną podane w kopiach RNA / ml.
Zmiana między dniem 1 a dniem 7 obserwacji po rejestracji.
Odsetek pacjentów z jakościowym stężeniem IgM/IgG w surowicy.
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów dodatnich w dniu 28 dla IgM / IgG (N; %).
Odpowiedź immunologiczna IgM / IgG na SARS-CoV-2 będzie mierzona jakościowo przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego dostarczonego przez Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brazylia).
Odsetek pacjentów dodatnich w dniu 28 dla IgM / IgG (N; %).
Biomarkery (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I, CRP i prokalcytonina) zmieniają się pomiary.
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 14 obserwacji po rejestracji.
Wykorzystamy technologię Luminex XMAP Technology (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ), która obejmuje jednoczesną analizę, w tej samej próbce osocza (objętość 25 µl), panelu markerów białkowych pro- i przeciwzapalnych aktywność (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I). Zastosowane zostaną specyficzne przeciwciała kowalencyjnie połączone z karboksylowanymi mikrosferami zawierającymi różne specyficzne fluorochromy. Dla każdego białka zostaną skonstruowane krzywe wzorcowe, a następnie ich oznaczenie ilościowe. Wyniki zostaną podane w pg/ml.
Zmiana między dniem 1 a dniem 14 obserwacji po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Ceara

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 34182620.0.0000.5045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami