Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk eksperiment med tenofovirdisoproxylfumarat og emtricitabin for COVID-19 (ARTAN-C19)

14. januar 2021 opdateret af: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Klinisk, kontrol, dobbeltblindet, randomiseret eksperiment med tenofovirdisoproxylfumarat og emtricitabin til COVID-19

Klinisk, kontrol, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med tenofovirdisoproxylfumarat og emtricitabin mod Covid-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige terapeutiske midler er blevet evalueret til behandling af Covid-19, og kun ét, der bruger et antiviralt lægemiddel kaldet remdesivir administreret intravenøst ​​har vist effektivitet til at reducere varigheden af ​​sygdommen hos 26,7 % hos kritisk syge patienter. Dette forslag har som dets primære mål (a) at bestemme effekten af ​​TDF og TDF + FTC på varigheden af ​​Covid-19 evalueret den 14. dag med opfølgning i ambulatoriet på sygehuset, sygdomsvarighed iagttagelse af kliniske tegn og symptomer, samt evaluering af RT-PCR viral load testene den 1., 7., 14. og 28. dage af undersøgelsesprotokollen. Derudover vurderer forslaget flere sekundære mål: (b) Vurder virkningen af ​​TDF og TDF + FTC på immunresponset ved hjælp af den hurtige ELISA-test (IgM / IgG), der skal udføres den 7. og 28. dage med overvågning af den eksperimentelle protokol; (c) Bestem effekten af ​​kliniske indgreb med lægemidlerne TDF og TDF + FTC på kort og mellemlang sigt på den virale belastning af SARS-CoV-2; og (d) vurdere effekten af ​​TDF og TDF + FTC på inflammationsbiomarkører cytokiner og kemokiner (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponin I, CRP og procalcitonin) i blodet fra patienter, der er indsamlet i 1., 14. og 28. studiedage. Studiet vil være et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrol og randomiseret klinisk forsøg med i alt 219 patienter med mild til moderat sygdom, i alderen 18 år eller derover, med kliniske tegn og symptomer på Covid-19 og certificeret efter RT- PCR-test til påvisning af SARS-CoV-2 viral belastning. Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet på Hospital São José, Fortaleza, CE. De tilfældige grupper vil være: (1) Gruppe - Placebokontrol (C-vitamin - 500 mg/dag, i 10 dage); (2) Gruppe - tenofovirdisoproxylfumarat (TDF; 300 mg/dag, i 10 dage); og (3) Gruppe - TDF + emtricitabin (FTC; 200 mg/dag, i 10 dage). Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​tenofovir alene eller kombineret med emtricitabin i varigheden af ​​milde til moderate Covid-19 tilfælde. Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af ​​lægemidler på viral belastning og immun-inflammatorisk respons. I denne forstand har undersøgelsen perspektivet til at minimere udviklingen af ​​sygdommen til alvorlige tilfælde, og dermed lindre sammenbruddet af sundhedssystemet og minimere de sociale, økonomiske og sundhedsmæssige lidelser af pandemien ved SARS-CoV-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aldo AM Lima, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5585987042833
  • E-mail: alima@ufc.br

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexandre H Binda, Ph.D.
  • Telefonnummer: 5585987565695
  • E-mail: ahavt@ufc.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430270
        • Rekruttering
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
        • Kontakt:
          • Aldo A M Lima, PI
          • Telefonnummer: +5585987042833
          • E-mail: alima@ufc.br
        • Kontakt:
          • Alexandre Havt Bindá, Co-PI
          • Telefonnummer: +5585987565695
          • E-mail: ahavt@ufc.br
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo A M Lima, PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år
  • Patient diagnosticeret med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtager allerede nogle af undersøgelseslægemidlerne
  • Der er en indlæggelsesplan inden for de næste 24 timer
  • Nogle undersøgelsesbehandlinger er kontraindiceret
  • Patienten har HIV-infektion
  • Patienten har VHB-infektion
  • Patienten bor i en anden by eller stat
  • Kvinde patient, gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (C-vitamin)
Kontrol placebo (vitamin C - 500 mg / dag, i 10 dage)
Medicin: Vitamin C 500 MG oral tablet
C-vitamin 500 MG om dagen i 10 dage
Aktiv komparator: Tenofovir disoproxylfumarat (TDF)
Tenofovirdisoproxylfumarat (TDF; 300 mg/dag, i 10 dage)
Medicin: Tenofovir disoproxylfumarat 300 MG oral tablet
Tenofovirdisoproxylfumarat 300 MG dagligt i 10 dage
Aktiv komparator: TDF + FTC
Tenofovirdisoproxylfumarat (TDF; 300 mg/dag, i 10 dage) plus emtricitabin (FTC; 200 mg/dag, i 10 dage)
Medicin: Tenofovir disoproxylfumarat 300 MG plus emtricitabin 200 MG oral tablet
Tenofovir disoproxylfumarat 300 MG plus emtricitabin 200 MG om dagen i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til bedring, defineret på dag 7 dages opfølgning efter indskrivning, hvor en patient opfyldte kriterierne for kategori 1, 2 eller 3 på otte kategoris ordinal skala.
Tidsramme: Dag 7 opfølgning efter tilmelding.
Kategorierne er som følger: 1 - Ingen signaler og symptomer; 2 - Et signal eller symptom; 3 - To signaler eller symptomer; 4 - Tre eller flere signaler eller symptomer; 5 - Indlagt på hospitalet, ingen aktive medicinske problemer; 6 - Indlagt på hospitalet, ikke på ilt; 7 - Indlagt på ilt; og 8 - Indlagt på hospital med højt flow ilt.
Dag 7 opfølgning efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 RNA viral belastningsmålinger ændres.
Tidsramme: Skift mellem dag 1 og dag 7 opfølgning efter tilmelding.
Molekylær diagnostiske analyser vil blive udført ved Real-Time PCR (qPCR) baseret på officielle retningslinjer bestemt af det amerikanske CDC (CDC-006-00019, Revision: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . De opsamlede nasopharyngeale podningsprøver (Covid-19-test) vil fortsætte til nukleinsyreisolering (NuAc). Alle qPCR-reaktioner vil være ved uniplex diagnose. Resultater vil blive rapporteret i kopier af RNA / ml.
Skift mellem dag 1 og dag 7 opfølgning efter tilmelding.
Andel af patienter med kvalitativ serum IgM / IgG.
Tidsramme: Andel af positive patienter på dag 28 for IgM/IgG (N; %).
IgM / IgG-immunresponset på SARS-CoV-2 vil være et kvalitativt mål ved hjælp af hurtig diagnostisk test leveret af Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brasilien).
Andel af positive patienter på dag 28 for IgM/IgG (N; %).
Biomarkører (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I, CRP og procalcitonin) målinger ændres.
Tidsramme: Skift mellem dag 1 og dag 14 opfølgning efter tilmelding.
Vi vil bruge Luminex XMAP-teknologien (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ), som inkluderer den samtidige analyse, i den samme plasmaprøve (volumen på 25 uL), af et panel af proteinmarkører for pro- og anti-inflammatoriske aktivitet (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I). Specifikke antistoffer kovalent bundet til de carboxylerede mikrosfærer indeholdende forskellige specifikke fluorochromer vil blive anvendt. Standardkurver vil blive konstrueret for hvert protein og derefter deres kvantificering. Resultater vil blive rapporteret i pg/ml.
Skift mellem dag 1 og dag 14 opfølgning efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Ceara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 34182620.0.0000.5045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger