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Experimentação clínica com fumarato de tenofovir disoproxil e emtricitabina para COVID-19 (ARTAN-C19)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Experimentação clínica, de controle, duplo-cega e randomizada com fumarato de tenofovir disoproxil e emtricitabina para COVID-19

Ensaio clínico, de controle, duplo-cego, randomizado com tenofovir disoproxyl fumarate e emtricitabina para Covid-19

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vários agentes terapêuticos foram avaliados para o tratamento da Covid-19, e apenas um usando um medicamento antiviral chamado remdesivir administrado por via intravenosa mostrou eficácia para reduzir a duração da doença em 26,7% em pacientes gravemente enfermos. Esta proposta tem como objetivo primário (a) Determinar o efeito do TDF e TDF + FTC na duração do Covid-19 avaliado na 14ª. dia de acompanhamento no ambulatório do hospital, duração da doença observando sinais e sintomas clínicos, bem como avaliando os testes de carga viral RT-PCR nos dias 1, 7, 14. e 28. dias do protocolo do estudo. Além disso, a proposta avalia diversos objetivos secundários: (b) Avaliar a ação do TDF e TDF + FTC na resposta imune por meio do teste rápido ELISA (IgM/IgG) a ser realizado no dia 7. e 28. dias de acompanhamento do protocolo experimental; (c) Determinar o efeito das intervenções clínicas com os medicamentos TDF e TDF + FTC a curto e médio prazo na carga viral do SARS-CoV-2; e (d) Avaliar o efeito de TDF e TDF + FTC em biomarcadores de inflamação citocinas e quimiocinas (IL-6, MCP-3, D-dímero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, troponina I, PCR e procalcitonina) no sangue de pacientes coletados nos dias 1 e 14. e 28. dias de estudo. O estudo será um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de um total de 219 pacientes com doença leve a moderada, com idade igual ou superior a 18 anos, com sinais e sintomas clínicos de Covid-19 e certificados após o RT- Teste de PCR para a detecção da carga viral SARS-CoV-2. O estudo será realizado no ambulatório do Hospital São José, Fortaleza, CE. Os grupos aleatórios serão: (1) Grupo - Controle placebo (Vitamina C - 500mg/dia, por 10 dias); (2) Grupo - tenofovir disoproxil fumarato (TDF; 300 mg/dia, por 10 dias); e (3) Grupo - TDF + emtricitabina (FTC; 200 mg/dia, por 10 dias). O estudo visa avaliar a eficácia do tenofovir sozinho ou combinado com a emtricitabina na duração de casos leves a moderados de Covid-19. O estudo também avaliará o efeito das drogas na carga viral e na resposta imune-inflamatória. Nesse sentido, o estudo tem a perspectiva de minimizar a evolução da doença para casos graves, amenizando o colapso do sistema de saúde e minimizando os transtornos sociais, econômicos e de saúde da pandemia por SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Aldo AM Lima, Ph.D.
  • Número de telefone: 5585987042833
  • E-mail: alima@ufc.br

Estude backup de contato

  • Nome: Alexandre H Binda, Ph.D.
  • Número de telefone: 5585987565695
  • E-mail: ahavt@ufc.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430270
        • Recrutamento
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
        • Contato:
          • Aldo A M Lima, PI
          • Número de telefone: +5585987042833
          • E-mail: alima@ufc.br
        • Contato:
          • Alexandre Havt Bindá, Co-PI
          • Número de telefone: +5585987565695
          • E-mail: ahavt@ufc.br
        • Investigador principal:
          • Aldo A M Lima, PI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem > 18 anos
  • Paciente diagnosticado com COVID-19

Critério de exclusão:

  • O paciente já está recebendo alguns dos medicamentos do estudo
  • Existe um plano de internamento nas próximas 24h
  • Alguns tratamentos do estudo são contraindicados
  • Paciente tem infecção pelo HIV
  • Paciente tem infecção por VHB
  • Paciente mora em outra cidade ou estado
  • Paciente do sexo feminino, grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo (Vitamina C)
Placebo controle (Vitamina C - 500mg/dia, por 10 dias)
Medicamento: Vitamina C 500 MG Comprimido Oral
Vitamina C 500 MG por dia durante 10 dias
Comparador Ativo: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF; 300 mg/dia, por 10 dias)
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg comprimido oral
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg por dia durante 10 dias
Comparador Ativo: TDF + FTC
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF; 300 mg/dia, por 10 dias) mais emtricitabina (FTC; 200 mg/dia, por 10 dias)
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato 300 MG mais emtricitabina 200 MG comprimido oral
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg mais emtricitabina 200 mg por dia durante 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a recuperação, definido no dia 7 dias de acompanhamento após a inscrição, no qual um paciente atendeu aos critérios para a categoria 1, 2 ou 3 na escala ordinal de oito categorias.
Prazo: Dia 7 de acompanhamento após a inscrição.
As categorias são as seguintes: 1 - Sem sinais e sintomas; 2 - Um sinal ou sintoma; 3 - Dois sinais ou sintomas; 4 - Três ou mais sinais ou sintomas; 5 - Hospitalizado, sem problemas médicos ativos; 6 - Hospitalizado, sem oxigênio; 7 - Hospitalizado, em oxigênio; e 8 - Hospitalizado, em alto fluxo de oxigênio.
Dia 7 de acompanhamento após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medições da carga viral do RNA do SARS-CoV-2 mudam.
Prazo: Altere entre o dia 1 e o dia 7 de acompanhamento após a inscrição.
As análises de diagnóstico molecular serão feitas por Real-Time PCR (qPCR) com base nas diretrizes oficiais determinadas pelo CDC americano (CDC-006-00019, Revisão: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . As amostras de swab nasofaríngeo coletadas (teste Covid-19) seguirão para o isolamento de ácido nucléico (NuAc). Todas as reações de qPCR serão por diagnóstico uniplex. Os resultados serão relatados em cópias de RNA/mL.
Altere entre o dia 1 e o dia 7 de acompanhamento após a inscrição.
Proporção de pacientes com soro qualitativo IgM/IgG.
Prazo: Proporção de pacientes positivos no Dia 28 para IgM/IgG (N; %).
A resposta imune IgM/IgG ao SARS-CoV-2 será medida qualitativa por meio de teste de diagnóstico rápido fornecido pela Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brasil).
Proporção de pacientes positivos no Dia 28 para IgM/IgG (N; %).
Biomarcadores (IL-6, MCP-3, D-dímero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, troponina I, PCR e procalcitonina) mudam.
Prazo: Altere entre o dia 1 e o dia 14 de acompanhamento após a inscrição.
Utilizaremos a Tecnologia Luminex XMAP (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ) que inclui a análise simultânea, na mesma amostra de plasma (volume de 25 uL), de um painel de marcadores proteicos de ação pró e anti-inflamatória atividade (IL-6, MCP-3, D-dímero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I). Serão utilizados anticorpos específicos ligados covalentemente às microesferas carboxiladas contendo diferentes fluorocromos específicos. Curvas padrão serão construídas para cada proteína e posteriormente sua quantificação. Os resultados serão relatados em pg / mL.
Altere entre o dia 1 e o dia 14 de acompanhamento após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Ceara

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 34182620.0.0000.5045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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