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Experimentación clínica con fumarato de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina para COVID-19 (ARTAN-C19)

14 de enero de 2021 actualizado por: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Experimentación clínica, de control, doble ciego y aleatoria con tenofovir disoproxyl fumarate y emtricitabine para COVID-19

Ensayo clínico, de control, doble ciego, aleatorizado con tenofovir disoproxyl fumarate y emtricitabine para Covid-19

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se han evaluado varios agentes terapéuticos para el tratamiento de la Covid-19, y solo uno que utiliza un fármaco antiviral llamado remdesivir administrado por vía intravenosa ha demostrado eficacia para reducir la duración de la enfermedad en un 26,7 % en pacientes críticos. Esta propuesta tiene como objetivo principal (a) Determinar el efecto de TDF y TDF + FTC en la duración del Covid-19 evaluado en el día 14. día de seguimiento en consulta externa del hospital, duración de la enfermedad observando signos y síntomas clínicos, así como evaluando las pruebas de carga viral RT-PCR los días 1, 7, 14. y 28 días del protocolo de estudio. Además, la propuesta evalúa varios objetivos secundarios: (b) Evaluar la acción de TDF y TDF+FTC sobre la respuesta inmune mediante la prueba ELISA rápida (IgM/IgG) a realizar el día 7. y 28 días de seguimiento del protocolo experimental; (c) Determinar el efecto de las intervenciones clínicas con los fármacos TDF y TDF + FTC a corto y mediano plazo sobre la carga viral del SARS-CoV-2; y (d) evaluar el efecto de TDF y TDF + FTC sobre biomarcadores de inflamación, citocinas y quimiocinas (IL-6, MCP-3, dímero D, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponina I, PCR y procalcitonina) en sangre de pacientes recogidos en el 1º, 14º. y 28 dias de estudio El estudio será un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de un total de 219 pacientes con enfermedad leve a moderada, de 18 años o más, con signos y síntomas clínicos de Covid-19 y certificados después de la RT- Prueba PCR para la detección de carga viral SARS-CoV-2. El estudio será realizado en el ambulatorio del Hospital São José, Fortaleza, CE. Los grupos aleatorios serán: (1) Grupo - Control Placebo (Vitamina C - 500mg/día, por 10 días); (2) Grupo - fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF; 300 mg/día, durante 10 días); y (3) Grupo - TDF + emtricitabina (FTC; 200 mg/día, durante 10 días). El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de tenofovir solo o combinado con emtricitabina en la duración de los casos leves a moderados de Covid-19. El estudio también evaluará el efecto de los medicamentos sobre la carga viral y la respuesta inmunoinflamatoria. En ese sentido, el estudio tiene la perspectiva de minimizar la evolución de la enfermedad a casos graves, aliviando así el colapso del sistema de salud y minimizando los desórdenes sociales, económicos y sanitarios de la pandemia por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
219

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aldo AM Lima, Ph.D.
  • Número de teléfono: 5585987042833
  • Correo electrónico: alima@ufc.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandre H Binda, Ph.D.
  • Número de teléfono: 5585987565695
  • Correo electrónico: ahavt@ufc.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430270
        • Reclutamiento
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
        • Contacto:
          • Aldo A M Lima, PI
          • Número de teléfono: +5585987042833
          • Correo electrónico: alima@ufc.br
        • Contacto:
          • Alexandre Havt Bindá, Co-PI
          • Número de teléfono: +5585987565695
          • Correo electrónico: ahavt@ufc.br
        • Investigador principal:
          • Aldo A M Lima, PI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es > 18 años
  • Paciente diagnosticado con COVID-19

Criterio de exclusión:

  • El paciente ya está recibiendo algunos de los medicamentos del estudio.
  • Hay plan de hospitalización en las próximas 24h
  • Algunos tratamientos del estudio están contraindicados
  • El paciente tiene infección por VIH
  • El paciente tiene infección por VHB
  • El paciente vive en otra ciudad o estado
  • Paciente mujer, embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo (Vitamina C)
Control placebo (Vitamina C - 500mg/día, durante 10 días)
Droga: Tableta oral de vitamina C de 500 mg
Vitamina C 500 MG por día durante 10 días
Comparador activo: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF)
Tenofovir disoproxyl fumarate (TDF; 300 mg/día, durante 10 días)
Droga: Tenofovir disoproxyl fumarate 300 MG Tableta oral
Tenofovir disoproxyl fumarate 300 MG por día durante 10 días
Comparador activo: TDF+FTC
Tenofovir disoproxyl fumarate (TDF; 300 mg/día, durante 10 días) más emtricitabina (FTC; 200 mg/día, durante 10 días)
Droga: Tenofovir disoproxyl fumarate 300 MG plus emtricitabine 200 MG Tableta oral
Tenofovir disoproxyl fumarate 300 MG más emtricitabina 200 MG por día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de recuperación, definido en el día 7 días de seguimiento después de la inscripción, en el que un paciente cumplió los criterios de categoría 1, 2 o 3 en la escala ordinal de ocho categorías.
Periodo de tiempo: Día 7 de seguimiento después de la inscripción.
Las categorías son las siguientes: 1 - Sin señales y síntomas; 2 - Una señal o síntoma; 3 - Dos señales o síntomas; 4 - Tres o más señales o síntomas; 5 - Hospitalizado, sin problemas médicos activos; 6 - Hospitalizado, sin oxígeno; 7 - Hospitalizado, con oxígeno; y 8 - Hospitalizado, con oxígeno de alto flujo.
Día 7 de seguimiento después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones de la carga viral del ARN del SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Cambie entre el Día 1 y el Día 7 de seguimiento después de la inscripción.
Los análisis de diagnóstico molecular se realizarán mediante PCR en tiempo real (qPCR) según las pautas oficiales determinadas por los CDC estadounidenses (CDC-006-00019, Revisión: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . Las muestras de hisopado nasofaríngeo recolectadas (prueba Covid-19) se procederá al aislamiento de ácido nucleico (NuAc). Todas las reacciones de qPCR serán por diagnóstico uniplex. Los resultados se reportarán en copias de RNA/mL.
Cambie entre el Día 1 y el Día 7 de seguimiento después de la inscripción.
Proporción de pacientes con suero cualitativo IgM/IgG.
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes positivos al día 28 para IgM/IgG (N; %).
La respuesta inmune IgM/IgG al SARS-CoV-2 se medirá cualitativamente mediante la prueba de diagnóstico rápido proporcionada por Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brasil).
Proporción de pacientes positivos al día 28 para IgM/IgG (N; %).
Biomarcadores (IL-6, MCP-3, dímero D, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, troponina I, PCR y procalcitonina) cambian las mediciones.
Periodo de tiempo: Cambie entre el Día 1 y el Día 14 de seguimiento después de la inscripción.
Utilizaremos la Tecnología Luminex XMAP (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ) que incluye el análisis simultáneo, en la misma muestra de plasma (volumen de 25 uL), de un panel de marcadores proteicos de acción pro y antiinflamatoria. actividad (IL-6, MCP-3, dímero D, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I). Se utilizarán anticuerpos específicos unidos covalentemente a las microesferas carboxiladas que contienen diferentes fluorocromos específicos. Se construirán curvas estándar para cada proteína y luego su cuantificación. Los resultados se reportarán en pg/mL.
Cambie entre el Día 1 y el Día 14 de seguimiento después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do Ceara

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 34182620.0.0000.5045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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