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Sperimentazione clinica con tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina per COVID-19 (ARTAN-C19)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Sperimentazione clinica, di controllo, in doppio cieco, randomizzata con tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina per COVID-19

Studio clinico, di controllo, in doppio cieco, randomizzato con tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina per Covid-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi agenti terapeutici sono stati valutati per il trattamento di Covid-19 e solo uno che utilizza un farmaco antivirale chiamato remdesivir somministrato per via endovenosa ha mostrato efficacia nel ridurre la durata della malattia nel 26,7% nei pazienti in condizioni critiche. Questa proposta ha come obiettivo principale (a) Determinare l'effetto di TDF e TDF + FTC sulla durata del Covid-19 valutato nel 14esimo. giorno di follow-up presso l'ambulatorio in ospedale, durata della malattia osservando segni e sintomi clinici, nonché valutazione dei test di carica virale RT-PCR il 1, 7, 14. e 28. giorni del protocollo di studio. Inoltre, la proposta valuta diversi obiettivi secondari: (b) Valutare l'azione di TDF e TDF + FTC sulla risposta immunitaria utilizzando il test rapido ELISA (IgM / IgG) da eseguire il 7. e 28. giorni di monitoraggio del protocollo sperimentale; (c) Determinare l'effetto degli interventi clinici con i farmaci TDF e TDF + FTC a breve e medio termine sulla carica virale di SARS-CoV-2; e (d) valutare l'effetto di TDF e TDF + FTC sui biomarcatori dell'infiammazione citochine e chemochine (IL-6, MCP-3, D-dimero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponina I, CRP e procalcitonina) nel sangue dei pazienti raccolti nel 1°, 14°. e 28. giorni di studio. Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato su un totale di 219 pazienti con malattia da lieve a moderata, di età pari o superiore a 18 anni, con segni e sintomi clinici di Covid-19 e certificati dopo la RT- Test PCR per la rilevazione della carica virale SARS-CoV-2. Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale São José, Fortaleza, CE. I gruppi casuali saranno: (1) Gruppo - Controllo placebo (Vitamina C - 500 mg/giorno, per 10 giorni); (2) Gruppo - tenofovir disoproxil fumarato (TDF; 300 mg/giorno, per 10 giorni); e (3) Gruppo - TDF + emtricitabina (FTC; 200 mg/die, per 10 giorni). Lo studio mira a valutare l'efficacia del tenofovir da solo o in combinazione con emtricitabina nella durata dei casi di Covid-19 da lievi a moderati. Lo studio valuterà anche l'effetto dei farmaci sulla carica virale e sulla risposta immuno-infiammatoria. In questo senso lo studio ha la prospettiva di minimizzare l'evoluzione della malattia a casi gravi, alleviando così il collasso del sistema sanitario e minimizzando i disordini sociali, economici e sanitari della pandemia da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aldo AM Lima, Ph.D.
  • Numero di telefono: 5585987042833
  • Email: alima@ufc.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexandre H Binda, Ph.D.
  • Numero di telefono: 5585987565695
  • Email: ahavt@ufc.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430270
        • Reclutamento
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
        • Contatto:
          • Aldo A M Lima, PI
          • Numero di telefono: +5585987042833
          • Email: alima@ufc.br
        • Contatto:
          • Alexandre Havt Bindá, Co-PI
          • Numero di telefono: +5585987565695
          • Email: ahavt@ufc.br
        • Investigatore principale:
          • Aldo A M Lima, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni
  • Paziente con diagnosi di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta già ricevendo alcuni dei farmaci dello studio
  • C'è un piano di ricovero nelle prossime 24h
  • Alcuni trattamenti in studio sono controindicati
  • Il paziente ha l'infezione da HIV
  • Il paziente ha un'infezione da VHB
  • Il paziente vive in un'altra città o stato
  • Paziente donna, incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (vitamina C)
Placebo di controllo (vitamina C - 500 mg/die, per 10 giorni)
Droga: Compressa orale di vitamina C 500 mg
Vitamina C 500 MG al giorno per 10 giorni
Comparatore attivo: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF; 300 mg/die, per 10 giorni)
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg compressa orale
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg al giorno per 10 giorni
Comparatore attivo: TDF+FTC
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF; 300 mg/die, per 10 giorni) più emtricitabina (FTC; 200 mg/die, per 10 giorni)
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato 300 MG più emtricitabina 200 MG compressa orale
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg più emtricitabina 200 mg al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al recupero, definito al giorno 7 giorni di follow-up dopo l'arruolamento, in cui un paziente ha soddisfatto i criteri per la categoria 1, 2 o 3 sulla scala ordinale di otto categorie.
Lasso di tempo: Giorno 7 follow-up dopo l'iscrizione.
Le categorie sono le seguenti: 1 - Nessun segnale e sintomo; 2 - Un segnale o sintomo; 3 - Due segnali o sintomi; 4 - Tre o più segnali o sintomi; 5 - Ricoverato in ospedale, nessun problema medico attivo; 6 - Ricoverato, non sotto ossigeno; 7 - Ricoverato, in ossigeno; e 8 - Ricoverato in ospedale, con ossigeno ad alto flusso.
Giorno 7 follow-up dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle misurazioni della carica virale dell'RNA SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Passaggio dal follow-up del giorno 1 al giorno 7 dopo l'arruolamento.
Le analisi diagnostiche molecolari saranno effettuate mediante Real-Time PCR (qPCR) sulla base delle linee guida ufficiali determinate dal CDC americano (CDC-006-00019, Revisione: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . I campioni di tampone nasofaringeo raccolti (test Covid-19) procederanno all'isolamento dell'acido nucleico (NuAc). Tutte le reazioni qPCR avverranno mediante diagnosi uniplex. I risultati saranno riportati in copie di RNA/mL.
Passaggio dal follow-up del giorno 1 al giorno 7 dopo l'arruolamento.
Proporzione di pazienti con IgM/IgG sieriche qualitative.
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti positivi al giorno 28 per IgM/IgG (N; %).
La risposta immunitaria IgM / IgG a SARS-CoV-2 sarà misurata qualitativamente utilizzando un test diagnostico rapido fornito da Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brasile).
Percentuale di pazienti positivi al giorno 28 per IgM/IgG (N; %).
Biomarcatori (IL-6, MCP-3, D-dimero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I, CRP e procalcitonina) cambiano le misurazioni.
Lasso di tempo: Modifica tra il follow-up del giorno 1 e del giorno 14 dopo l'iscrizione.
Utilizzeremo la Luminex XMAP Technology (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ) che include l'analisi simultanea, nello stesso campione di plasma (volume di 25 uL), di un pannello di marcatori proteici di pro e anti-infiammatori attività (IL-6, MCP-3, D-dimero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I). Verranno utilizzati anticorpi specifici legati covalentemente alle microsfere carbossilate contenenti diversi fluorocromi specifici. Verranno costruite curve standard per ogni proteina e quindi la loro quantificazione. I risultati saranno riportati in pg/mL.
Modifica tra il follow-up del giorno 1 e del giorno 14 dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Ceara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 34182620.0.0000.5045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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