Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka intravenózního dexametazonu v různých časech jako adjuvans pro blokády brachiálního plexu

25. ledna 2023 aktualizováno: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Srovnání účinků různé doby intravenózního dexamethasonu na blok brachiálního plexu: randomizovaná kontrolní studie

Dexamethason byl testován jako účinné adjuvans k prodloužení účinku lokálních anestetik na perineurální nervové blokády, a to jak perineurálně, tak intravenózně. Účelem této studie je prozkoumat účinek přidání dexamethasonu (5 mg) v různé době ke standardnímu roztoku ropivakainu (0,5 %) na analgetické trvání interskalenového bloku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Interscalene brachial plexus block (ISB) je považován za standard péče o anestezii a analgezii při operacích ramene tím, že poskytuje vynikající analgezii a snižuje spotřebu opioidů. Po několika hodinách, kdy účinky jednorázové injekce ISB odezní, pacienti často trpí středně silnými až silnými bolestmi chirurgického zásahu a vyžadují silnou opioidní analgezii. Snahy o prodloužení trvání ISB přidáním adjuvans k lokálnímu anestetiku (např. klonidin, dexmedetomidin) byly studovány se slibnými výsledky. Dexamethason byl přidán do lokálních anestetických roztoků pro ISB a v předběžných studiích se ukázal jako slibný. Perineurální dexamethason (8-10 mg) ve spojení s lokálním anestetikem prodlužuje trvání ISB s velikostí účinku v rozmezí od 40 % do 75 % (absolutní účinek ~ 6 až 10 hodin). Dexamethason je však schválen pouze pro intramuskulární nebo intravenózní podání, a proto je perineurální použití v současné době mimo označení. Bylo hlášeno, že intravenózní podání dexametazonu má podobné účinky jako perineurální podání, což naznačuje, že možný mechanismus prodloužení trvání analgetika může být způsoben systémovými účinky dexametazonu. Předpokládali jsme: pokud by to byl důvod, systémové podávání dexametazonu v různé době může mít podobné účinky na trvání blokády periferních nervů. Dexamethason je pomalu působící kortizon s dlouhým poločasem, je široce používán na začátku operace k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Studie, která prokazuje zvýšenou kvalitu a trvání blokády spojené s intravenózním dexamethasonem v různé době, nám může umožnit dosáhnout prodlouženého trvání účinku, pokud je dexamethason používán v perioperačním období pro jiný účel. To by dále identifikovalo možný mechanismus dexametazonu k prodloužení analgetického účinku lokálních anestetik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene v Šanghajské šesté lidové nemocnici.
  • Funkční stav ASA I. až II
  • Věk 18 až 70 let
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek souhlasu pacienta
  2. Alergie na dexamethason nebo ropivakain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikace nízké dávky dexametazonu včetně vředové choroby žaludku, systémové infekce, glaukomu, aktivních planých neštovic/herpetických infekcí, diabetes mellitus
  5. Kontraindikace k ISB včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (předpokládaný objem vydechovaného vzduchu < 40 %), koagulopatie, preexistující neurologický deficit na ipsilaterální horní končetině, lokalizovaná infekce
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Chronické užívání opiátů definované jako > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: předoperační skupina
Intravenózní dexamethason (5 mg) se používá při provádění ISB naváděné ultrazvukem.
Lék: dexamethason
Intravenózní podávání dexamethasonu v různou dobu po dobu trvání ISB s 0,5% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Dexamethason Fosforečnan sodný dexamethason
Aktivní komparátor: pooperační skupina
Před operací se provádí ultrazvukem naváděná ISB a na jednotce pooperační péče (PACU) se používá intravenózní dexamethason (5 mg).
Lék: dexamethason
Intravenózní podávání dexamethasonu v různou dobu po dobu trvání ISB s 0,5% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Dexamethason Fosforečnan sodný dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: jeden den po operaci
od dokončení ISB do VAS pro bolest > 0 (v hodinách)
jeden den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první spotřeby opioidů
Časové okno: jeden den po operaci
Doba od dokončení blokové procedury do první konzumace opioidního analgetika (v hodinách)
jeden den po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: dva dny po operaci
Spotřeba opioidů (v ekvivalentech perorálního morfinu) bude zaznamenána po 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
dva dny po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti (od 0 do 10)
Časové okno: 7 dní po operaci
Zaznamenáno ve 12 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nižší číslo je lepší.
7 dní po operaci
Pooperační glukóza v séru
Časové okno: jeden den po operaci
Měřeno první den po operaci ráno
jeden den po operaci
Infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet účastníků s lokalizovanou infekcí v místě nervového bloku
7 dní po operaci
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením hodnocený 12 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Počet účastníků s poškozením nervů z interscalenového bloku
Časové okno: 7 dní po operaci
Přetrvávající parestézie a senzorický/motorický blok po 7 dnech
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení