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Niedrig dosiertes intravenöses Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten als Adjunvantien für Plexus-Brachialblockaden

25. Januar 2023 aktualisiert von: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vergleich der Auswirkungen unterschiedlicher Zeiten von intravenösem Dexamethason auf die Brachial-Plexus-Blockade: eine randomisierte Kontrollstudie

Dexamethason wurde als wirksames Adjuvans zur Verlängerung der Wirkung von Lokalanästhetika bei perineuralen und intravenösen Blockaden der peripheren Nerven getestet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Dexamethason (5 mg) zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu einer Standard-Ropivacain-Lösung (0,5 %) auf die analgetische Dauer der Skalenusblockade zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der interskalenäre Plexus-brachialis-Block (ISB) gilt als Behandlungsstandard für Anästhesie und Analgesie bei Schulteroperationen, da er eine überlegene Analgesie bietet und den Opioidverbrauch reduziert. Nach mehreren Stunden, wenn die Wirkungen einer ISB-Einzelinjektion nachlassen, leiden die Patienten oft unter mäßigen bis starken Schmerzen der chirurgischen Verletzung und benötigen eine starke Opioid-Analgesie. Bemühungen zur Verlängerung der ISB-Dauer durch Zugabe von Adjuvantien zum Lokalanästhetikum (z. Clonidin, Dexmedetomidin) wurden mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. Dexamethason wurde Lokalanästhesielösungen für ISB hinzugefügt und hat sich in Vorstudien als vielversprechend erwiesen. Perineurales Dexamethason (8-10 mg) in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum verlängert die Dauer der ISB mit einer Effektgröße von 40 % bis 75 % (absolute Wirkung ~ 6 bis 10 Stunden). Dexamethason ist jedoch nur für die intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung zugelassen und daher ist die perineurale Anwendung derzeit off-label. Es wurde berichtet, dass die intravenöse Verabreichung von Dexamethason ähnliche Wirkungen wie die perineurale Verabreichung hat, was darauf hindeutet, dass der mögliche Mechanismus für die Verlängerung der Analgesiedauer auf die systemischen Wirkungen von Dexamethason zurückzuführen sein könnte. Wir stellten die Hypothese auf: Sollte dies der Grund sein, könnte die systemische Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeitpunkten ähnliche Auswirkungen auf die Dauer der peripheren Nervenblockade haben. Dexamethason ist ein Kortison mit langsamer Wirkung und langer Halbwertszeit. Es wird häufig zu Beginn einer Operation verwendet, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Eine Studie, die eine verbesserte Blockadequalität und -dauer im Zusammenhang mit intravenösem Dexamethason zu unterschiedlichen Zeitpunkten zeigt, kann es uns ermöglichen, eine verlängerte Wirkungsdauer zu erreichen, wenn Dexamethason in der perioperativen Phase für andere Zwecke verwendet wird. Dies würde den möglichen Mechanismus von Dexamethason zur Verlängerung der analgetischen Wirkung von Lokalanästhetika weiter identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Shanghai Sixth People's Hospital einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.
  • ASA-Funktionsstatus Klasse I bis II
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zustimmung des Patienten
  2. Allergie gegen Dexamethason oder Ropivacain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikationen für niedrig dosiertes Dexamethason einschließlich Magengeschwüre, systemische Infektionen, Glaukom, aktive Windpocken-/Herpesinfektionen, Diabetes mellitus
  5. Kontraindikationen für ISB einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen < 40 % vorhergesagt), Koagulopathie, vorbestehendes neurologisches Defizit in der ipsilateralen oberen Extremität, lokalisierte Infektion
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Chronischer Opioidkonsum, definiert als > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: präoperative Gruppe
Intravenöses Dexamethason (5 mg) wird verwendet, wenn eine ultraschallgesteuerte ISB durchgeführt wird.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöse Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten für die Dauer der ISB mit 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Dexamethason Dexamethason-Natriumphosphat
Aktiver Komparator: postoperative Gruppe
Ultraschallgeführte ISB wird vor der Operation durchgeführt und intravenöses Dexamethason (5 mg) wird in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) verwendet.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöse Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten für die Dauer der ISB mit 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Dexamethason Dexamethason-Natriumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
vom Abschluss der ISB bis zur VAS bei Schmerzen > 0 (in Stunden)
einen Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zur ersten Einnahme des Opioid-Analgetikums (in Stunden)
einen Tag postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: zwei Tage postoperativ
Der Opioidverbrauch (in oralen Morphinäquivalenten) wird nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden aufgezeichnet
zwei Tage postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen (von 0 bis 10)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Aufgezeichnet nach 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen ist 0 kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. Eine niedrigere Zahl ist besser.
7 Tage postoperativ
Postoperativer Serum-Blutzucker
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
Gemessen am Morgen des ersten Tages nach der Operation
einen Tag postoperativ
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit lokalisierter Infektion an der Stelle der Nervenblockade
7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen, bewertet 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Nervenschäden durch interskalenäre Blockade
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anhaltende Parästhesie und sensorische/motorische Blockade nach 7 Tagen
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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