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Dexametasona intravenosa en dosis bajas en diferentes momentos como coadyuvante del bloqueo del plexo braquial

25 de enero de 2023 actualizado por: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Comparación de los efectos de diferentes tiempos de dexametasona intravenosa en el bloqueo del plexo braquial: un estudio de control aleatorio

La dexametasona se ha probado como un adyuvante eficaz para prolongar el efecto de los anestésicos locales para bloqueos de nervios periféricos, tanto por vía perineural como intravenosa. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la adición de dexametasona (5 mg) en diferentes momentos a una solución estándar de ropivacaína (0,5 %) sobre la duración analgésica del bloqueo interescalénico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB, por sus siglas en inglés) se considera el estándar de atención para la anestesia y la analgesia para la cirugía del hombro al proporcionar una analgesia superior y reducir el consumo de opioides. Después de varias horas, cuando desaparecen los efectos de la inyección única de ISB, los pacientes suelen sufrir un dolor de moderado a intenso debido a la lesión quirúrgica y requieren analgesia con opioides potentes. Los esfuerzos para prolongar la duración de la BSI agregando adyuvantes al anestésico local (p. clonidina, dexmedetomidina) se han estudiado con resultados prometedores. Se ha agregado dexametasona a las soluciones anestésicas locales para ISB y ha demostrado ser prometedora en estudios preliminares. La dexametasona perineural (8-10 mg) junto con el anestésico local prolonga la duración de la BSI con un tamaño del efecto que varía del 40 % al 75 % (efecto absoluto ~ 6 a 10 horas). Sin embargo, la dexametasona solo está aprobada para administración intramuscular o intravenosa y, por lo tanto, el uso perineural actualmente no está aprobado. Se informó que la administración intravenosa de dexametasona tiene efectos similares a los de la vía perineural, lo que indica que el posible mecanismo para prolongar la duración del analgésico podría deberse a los efectos sistémicos de la dexametasona. Planteamos la hipótesis: si ese fuera el motivo, la administración sistémica de dexametasona en un momento diferente podría proporcionar efectos similares sobre la duración del bloqueo de los nervios periféricos. La dexametasona es una cortisona de efecto lento con tiempo medio largo, es muy utilizada al inicio de la cirugía para prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios. Un ensayo que demuestre una mejor calidad y duración del bloqueo asociado con la dexametasona intravenosa en diferentes momentos puede permitirnos lograr una duración prolongada del efecto si la dexametasona se usa en el período perioperatorio para un propósito diferente. Esto identificaría aún más el posible mecanismo de la dexametasona para prolongar el efecto analgésico de los anestésicos locales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro en el Sexto Hospital Popular de Shanghái.
  • Estado funcional ASA clase I a II
  • Edad 18 a 70 años
  • IMC ≤ 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento del paciente
  2. Alergia a la dexametasona o ropivacaína
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Contraindicaciones para la dexametasona en dosis bajas, incluida la enfermedad de úlcera péptica, infección sistémica, glaucoma, varicela activa/infecciones herpéticas, diabetes mellitus
  5. Contraindicaciones para la BSI, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio forzado < 40 % del valor teórico), coagulopatía, déficit neurológico preexistente en la extremidad superior ipsolateral, infección localizada
  6. Hembras embarazadas o lactantes
  7. Uso crónico de opioides definido como > 30 mg de morfina oral o equivalente por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo preoperatorio
La dexametasona intravenosa (5 mg) se usa cuando se realiza una BSI guiada por ecografía.
Droga: dexametasona
Administración intravenosa de dexametasona en diferentes momentos durante la BSI con ropivacaína al 0,5%
Otros nombres:
  • Dexametasona Fosfato de sodio de dexametasona
Comparador activo: grupo postoperatorio
La ISB guiada por ultrasonido se realiza antes de la operación y se usa dexametasona intravenosa (5 mg) en la unidad de cuidados postoperatorios (PACU)
Droga: dexametasona
Administración intravenosa de dexametasona en diferentes momentos durante la BSI con ropivacaína al 0,5%
Otros nombres:
  • Dexametasona Fosfato de sodio de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: un dia postoperatorio
desde finalización de ISB hasta EVA para dolor > 0 (en horas)
un dia postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer consumo de opioides
Periodo de tiempo: un dia postoperatorio
Tiempo desde la finalización del procedimiento de bloqueo hasta el primer consumo de analgésico opioide (en horas)
un dia postoperatorio
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: dos dias postoperatorio
El consumo de opioides (en equivalentes de morfina oral) se registrará a las 12 horas, 24 horas y 48 horas
dos dias postoperatorio
Escala Analógica Visual para el dolor (de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Registrado a las 12 horas, 24 horas y 7 días 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable. Un número más bajo es mejor.
7 días postoperatorio
Glucosa en sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: un dia postoperatorio
Medido en la mañana del primer día después de la cirugía
un dia postoperatorio
Infección
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Número de participantes con infección localizada en el sitio del bloqueo nervioso
7 días postoperatorio
Número de participantes con náuseas y/o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Número de participantes con náuseas o vómitos posoperatorios evaluados a las 12 horas, 24 horas y 7 días después de la operación
7 días postoperatorio
Número de participantes con daño nervioso por bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Parestesia persistente y bloqueo sensitivo/motor a los 7 días
7 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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