Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen suonensisäinen deksametasoni eri aikoina apuaineena olkavartalon tukoksia varten

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Laskimonsisäisen deksametasonin eri aikojen vaikutusten vertailu brachial plexus blockiin: satunnaistettu kontrollitutkimus

Deksametasoni on testattu tehokkaana adjuvanttina pidentämään paikallispuudutteiden vaikutusta ääreishermoston tukoksia vastaan ​​sekä perineuraalisesti että suonensisäisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksametasonin (5 mg) eri ajankohtina tavanomaiseen ropivakaiiniliuokseen (0,5 %) lisäämisen vaikutusta interskaleenisalpauksen analgeettiseen kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interscalene brachial plexus blokkaa (ISB) pidetään olkapääleikkauksen anestesian ja analgesian hoidon standardina, koska se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja vähentää opioidien kulutusta. Useiden tuntien jälkeen, kun kertainjektion ISB:n vaikutukset ovat hävinneet, potilaat kärsivät usein kohtalaisesta tai voimakkaasta kirurgisesta loukkaantumisesta johtuvaa kipua ja vaativat voimakasta opioidianalgesiaa. Pyrkimykset pidentää ISB:n kestoa lisäämällä adjuvantteja paikallispuudutukseen (esim. klonidiini, deksmedetomidiini) on tutkittu lupaavin tuloksin. Deksametasoni on lisätty ISB:n paikallispuudutukseen, ja se on osoittanut lupaavuutta alustavissa tutkimuksissa. Perineuraalinen deksametasoni (8–10 mg) yhdessä paikallispuudutteen kanssa pidentää ISB:n kestoa vaikutuskoolla 40–75 % (absoluuttinen vaikutus ~ 6–10 tuntia). Deksametasoni on kuitenkin hyväksytty annettavaksi vain lihakseen tai suonensisäisesti, ja siksi perineuraalinen käyttö on tällä hetkellä poikkeavaa. Laskimonsisäisellä deksametasonin antamisella on raportoitu olevan samanlaisia ​​vaikutuksia kuin perineuraalisella reitillä, mikä osoittaa, että mahdollinen mekanismi analgeettisen keston pidentämiseksi saattaa johtua deksametasonin systeemisistä vaikutuksista. Oletimme: jos tämä on syy, deksametasonin systeeminen antaminen eri aikoina voi aiheuttaa samanlaisia ​​vaikutuksia ääreishermoston kestoon. Deksametasoni on pitkävaikutteinen kortisoni, jolla on pitkä puoliintumisaika, ja sitä käytetään laajalti leikkauksen alussa estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Kokeilu, joka osoittaa parantuneen suonensisäiseen deksametasoniin liittyvän eston laadun ja keston eri aikoina, voi antaa meille mahdollisuuden saavuttaa pidennetyn vaikutuksen keston, jos deksametasonia käytetään perioperatiivisella jaksolla eri tarkoituksiin. Tämä tunnistaisi edelleen deksametasonin mahdollisen mekanismin pidentää paikallispuudutusaineiden analgeettista vaikutusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus Shanghain kuudennessa kansansairaalassa.
  • ASA:n toimintatilaluokka I–II
  • Ikä 18-70 vuotta
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan suostumuksen puute
  2. Allergia deksametasonille tai ropivakaiinille
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Vasta-aiheet pieniannoksiselle deksametasonille, mukaan lukien mahahaava, systeeminen infektio, glaukooma, aktiiviset vesirokko-/herpeettiset infektiot, diabetes mellitus
  5. ISB:n vasta-aiheet, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus < 40 % ennustettu), koagulopatia, olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta ipsilateraalisessa yläraajassa, paikallinen infektio
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Krooninen opioidien käyttö määritellään > 30 mg suun kautta otettavaksi morfiiniksi tai vastaavaksi päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: preoperatiivinen ryhmä
Suonensisäistä deksametasonia (5 mg) käytetään, kun suoritetaan ultraääniohjattu ISB.
Lääke: deksametasoni
Deksametasonin suonensisäinen anto eri aikoina ISB:n ajan 0,5 % ropivakaiinilla
Muut nimet:
  • Deksametasoni Deksametasonin natriumfosfaatti
Active Comparator: postoperatiivinen ryhmä
Ultraääniohjattu ISB suoritetaan ennen leikkausta ja suonensisäistä deksametasonia (5 mg) käytetään postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU)
Lääke: deksametasoni
Deksametasonin suonensisäinen anto eri aikoina ISB:n ajan 0,5 % ropivakaiinilla
Muut nimet:
  • Deksametasoni Deksametasonin natriumfosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: yksi päivä leikkauksen jälkeen
ISB:n valmistumisesta VAS:iin kivulle > 0 (tunteina)
yksi päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: yksi päivä leikkauksen jälkeen
Aika blokkitoimenpiteen päättymisestä opioidianalgeetin ensimmäiseen nauttimiseen (tunteina)
yksi päivä leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus (oraalisina morfiiniekvivalentteina) kirjataan 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla
kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle ( 0 - 10 )
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kirjattu 12 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla 0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienempi luku on parempi.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen seerumin verensokeri
Aikaikkuna: yksi päivä leikkauksen jälkeen
Mitattu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
yksi päivä leikkauksen jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen infektio hermotukoskohdassa
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä arvioituna 12 tunnin, 24 tunnin, ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta
7 päivää leikkauksen jälkeen
Interscalene-lohkon hermovaurioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Pysyvä parestesia ja sensorinen/motorinen tukos 7 päivän kohdalla
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia