Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki dożylnego deksametazonu w różnym czasie jako środek wspomagający blokadę splotu ramiennego

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Porównanie wpływu różnych czasów dożylnego podania deksametazonu na blokadę splotu ramiennego: randomizowane badanie kontrolne

Deksametazon został przebadany jako skuteczny adiuwant przedłużający działanie środków miejscowo znieczulających w blokadach nerwów obwodowych, zarówno okołonerwowych, jak i dożylnych. Celem pracy jest zbadanie wpływu dodania w różnym czasie deksametazonu (5 mg) do standardowego roztworu ropiwakainy (0,5%) na czas trwania blokady międzykostnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada splotu ramiennego między pochwą (ISB) jest uważana za standard opieki anestezjologicznej i przeciwbólowej w operacjach barku, zapewniając lepszą analgezję i zmniejszając zużycie opioidów. Po kilku godzinach, gdy efekty pojedynczej iniekcji ISB ustępują, pacjenci często odczuwają umiarkowany lub silny ból urazu chirurgicznego i wymagają silnej analgezji opioidowej. Wysiłki mające na celu wydłużenie czasu trwania ISB poprzez dodanie adiuwantów do miejscowego środka znieczulającego (np. klonidyna, deksmedetomidyna) były badane z obiecującymi wynikami. Deksametazon został dodany do miejscowych roztworów znieczulających dla ISB i okazał się obiecujący we wstępnych badaniach. Deksametazon okołonerwowy (8-10 mg) w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym wydłuża czas trwania ISB z wielkością efektu w zakresie od 40% do 75% (efekt bezwzględny ~ 6 do 10 godzin). Jednak deksametazon jest dopuszczony tylko do podawania domięśniowego lub dożylnego, dlatego stosowanie okołonerwowe jest obecnie niezgodne z zaleceniami. Zgłaszano, że dożylne podanie deksametazonu ma podobne skutki jak droga okołonerwowa, co wskazuje, że możliwy mechanizm przedłużania czasu trwania działania przeciwbólowego może wynikać z ogólnoustrojowego działania deksametazonu. Postawiliśmy hipotezę: jeśli to jest przyczyną, ogólnoustrojowe podawanie deksametazonu w różnym czasie może mieć podobny wpływ na czas trwania blokady nerwów obwodowych. Deksametazon jest kortyzonem o powolnym działaniu i długim okresie półtrwania, jest szeroko stosowany na początku operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Badanie wykazujące lepszą jakość i czas trwania bloku związane z dożylnym podaniem deksametazonu w różnym czasie może pozwolić na uzyskanie przedłużonego czasu działania, jeśli deksametazon jest stosowany w okresie okołooperacyjnym w innym celu. Pozwoliłoby to na dalszą identyfikację możliwego mechanizmu przedłużania działania przeciwbólowego środków miejscowo znieczulających przez deksametazon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani artroskopowej operacji barku w Szóstym Szpitalu Ludowym w Szanghaju.
  • Stan funkcjonalny ASA klasy I do II
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody pacjenta
  2. Alergia na deksametazon lub ropiwakainę
  3. BMI > 35kg/m2
  4. Przeciwwskazania do stosowania małych dawek deksametazonu, w tym choroba wrzodowa, zakażenie ogólnoustrojowe, jaskra, czynna ospa wietrzna/zakażenia opryszczkowe, cukrzyca
  5. Przeciwwskazania do ISB, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa < 40% wartości należnej), koagulopatia, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w kończynie górnej po tej samej stronie, miejscowe zakażenie
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące
  7. Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako > 30 mg doustnej morfiny lub jej ekwiwalentu dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa przedoperacyjna
Dożylny deksametazon (5 mg) jest stosowany podczas wykonywania ISB pod kontrolą USG.
Lek: deksametazon
Dożylne podanie deksametazonu w różnym czasie na czas trwania ISB z 0,5% ropiwakainą
Inne nazwy:
  • Deksametazon Fosforan sodowy deksametazonu
Aktywny komparator: grupa pooperacyjna
Przed operacją wykonuje się ISB pod kontrolą USG, a na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) podaje się dożylnie deksametazon (5mg)
Lek: deksametazon
Dożylne podanie deksametazonu w różnym czasie na czas trwania ISB z 0,5% ropiwakainą
Inne nazwy:
  • Deksametazon Fosforan sodowy deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
od zakończenia ISB do VAS dla bólu > 0 (w godzinach)
jeden dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego spożycia opioidów
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
Czas od zakończenia zabiegu blokady do pierwszego spożycia opioidowego leku przeciwbólowego (w godzinach)
jeden dzień po operacji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: dwa dni po operacji
Spożycie opioidów (w ekwiwalentach doustnej morfiny) będzie rejestrowane po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
dwa dni po operacji
Wizualna skala analogowa bólu (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Rejestrowane po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższa liczba jest lepsza.
7 dni po operacji
Pooperacyjny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
Mierzone rano pierwszego dnia po zabiegu
jeden dzień po operacji
Zakażenie
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Liczba uczestników z miejscową infekcją w miejscu blokady nerwu
7 dni po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami ocenianymi po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji
7 dni po operacji
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwów w wyniku blokady międzykostnej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Uporczywe parestezje i blokada czuciowo-ruchowa po 7 dniach
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami