Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis intravenøs dexamethason på forskellige tidspunkter som hjælpestoffer til Brachial Plexus Blocks

25. januar 2023 opdateret af: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Sammenligning af virkningerne af forskellige tidspunkter for intravenøs dexamethason på Brachial Plexus Block: en randomiseret kontrolundersøgelse

Dexamethason er blevet testet som en effektiv adjuvans til at forlænge virkningen af ​​lokalbedøvelse til perifere nerveblokeringer, både perineuralt og intravenøst. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilsætning af dexamethason (5mg) på forskellige tidspunkter til en standard ropivacainopløsning (0,5%) på smertestillende varighed af interskalenblok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interscalene plexus brachialis blok (ISB) betragtes som standarden for pleje til anæstesi og analgesi til skulderkirurgi ved at give den overlegne analgesi og reducere opioidforbruget. Efter flere timer, når virkningerne af en enkelt injektion ISB forsvinder, lider patienterne ofte af moderate til svære smerter ved den kirurgiske fornærmelse og krævede stærk opioidanalgesi. Bestræbelser på at forlænge ISB-varigheden ved at tilføje adjuvanser til lokalbedøvelse (f. clonidin, dexmedetomidin) er blevet undersøgt med lovende resultater. Dexamethason, er blevet tilføjet til lokalbedøvende opløsninger til ISB og har vist lovende i indledende undersøgelser. Perineural dexamethason (8-10 mg) i forbindelse med lokalbedøvelse forlænger varigheden af ​​ISB med en effektstørrelser fra 40 % til 75 % (absolut effekt ~ 6 til 10 timer). Dexamethason er dog kun godkendt til intramuskulær eller intravenøs administration, og derfor er perineural brug i øjeblikket off-label. Intravenøs administration af dexamethason blev rapporteret at have lignende virkninger som perineural vej, hvilket indikerer, at den mulige mekanisme til forlængelse af smertestillende varighed kan skyldes de systemiske virkninger af dexamethason. Vi antog: hvis det er grunden, kan systemisk administration af dexamethason på forskellige tidspunkter give lignende virkninger på varigheden af ​​perifer nerveblok. Dexamethason er en langsom effekt kortison med lang halveringstid, det er meget brugt i begyndelsen af ​​operationen for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning. Et forsøg, der viser forbedret blokkvalitet og varighed forbundet med intravenøs dexamethason på forskellige tidspunkter, kan give os mulighed for at opnå forlænget virkningsvarighed, hvis dexamethason anvendes i perioperativ periode til forskellige formål. Dette vil yderligere identificere den mulige mekanisme af dexamethason til at forlænge den analgesiske virkning af lokalbedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi på Shanghai Sixth People's Hospital.
  • ASA funktionel status klasse I til II
  • Alder 18 til 70 år
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende patientsamtykke
  2. Allergi over for dexamethason eller ropivacain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikationer til lavdosis dexamethason inklusive mavesår, systemisk infektion, glaukom, aktive varicella/herpetiske infektioner, diabetes mellitus
  5. Kontraindikationer til ISB inklusive svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forseret eksspiratorisk volumen < 40 % forudsagt), koagulopati, allerede eksisterende neurologisk underskud i ipsilateral øvre ekstremitet, lokaliseret infektion
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Kronisk opioidbrug defineret som > 30 mg oral morfin eller tilsvarende per dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: præoperativ gruppe
Intravenøs dexamethason (5mg) anvendes, når der udføres ultralydsvejledt ISB.
Medicin: dexamethason
Intravenøs administration af dexamethason på forskellige tidspunkter for varigheden af ​​ISB med 0,5 % ropivacain
Andre navne:
  • Dexamethason Dexamethason natriumphosphat
Aktiv komparator: postoperativ gruppe
Ultasound guidet ISB udføres før operation og intravenøs dexamethason (5mg) anvendes i postoperativ plejeafdeling (PACU)
Medicin: dexamethason
Intravenøs administration af dexamethason på forskellige tidspunkter for varigheden af ​​ISB med 0,5 % ropivacain
Andre navne:
  • Dexamethason Dexamethason natriumphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: en dag efter operationen
fra færdiggørelse af ISB til VAS for smerter > 0 (i timer)
en dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidforbrug
Tidsramme: en dag efter operationen
Tid fra afslutning af blokeringsprocedure til første indtagelse af opioidanalgetikum (i timer)
en dag efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: to dage efter operationen
Opioidforbrug (i orale morfinækvivalenter) vil blive registreret efter 12 timer, 24 timer og 48 timer
to dage efter operationen
Visuel analog skala for smerte (fra 0 til 10)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Registreret efter 12 timer, 24 timer og 7 dage 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte. Lavere tal er bedre.
7 dage efter operationen
Postoperativt serumblodglukose
Tidsramme: en dag efter operationen
Målt om morgenen den første dag efter operationen
en dag efter operationen
Infektion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal deltagere med lokaliseret infektion på nerveblokstedet
7 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning vurderet 12 timer, 24 timer og 7 dage postoperativt
7 dage efter operationen
Antal deltagere med nerveskade fra interscalene blok
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Vedvarende paræstesi og sensorisk/motorisk blokering efter 7 dage
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger