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Desametasone per via endovenosa a basso dosaggio in tempi diversi come coadiuvante per i blocchi del plesso brachiale

25 gennaio 2023 aggiornato da: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Confronto degli effetti di diversi tempi di desametasone per via endovenosa sul blocco del plesso brachiale: uno studio di controllo randomizzato

Il desametasone è stato testato come efficace adiuvante per prolungare l'effetto degli anestetici locali per i blocchi nervosi periferici, sia per via perineurale che endovenosa. Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto dell'aggiunta di desametasone (5 mg) in tempi diversi a una soluzione standard di ropivacaina (0,5%) sulla durata analgesica del blocco interscalenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) è considerato lo standard di cura per l'anestesia e l'analgesia per la chirurgia della spalla fornendo l'analgesia superiore e riducendo il consumo di oppioidi. Dopo diverse ore, quando gli effetti della singola iniezione di ISB svaniscono, i pazienti spesso soffrono di dolore da moderato a grave dell'insulto chirurgico e richiedono una forte analgesia con oppioidi. Sforzi per prolungare la durata dell'ISB aggiungendo adiuvanti all'anestetico locale (ad es. clonidina, dexmedetomidina) sono stati studiati con risultati promettenti. Il desametasone è stato aggiunto alle soluzioni anestetiche locali per l'ISB e si è dimostrato promettente negli studi preliminari. Il desametasone perineurale (8-10 mg) in combinazione con l'anestetico locale prolunga la durata dell'ISB con un effetto compreso tra il 40% e il 75% (effetto assoluto ~ 6-10 ore). Il desametasone, tuttavia, è approvato solo per la somministrazione intramuscolare o endovenosa e pertanto l'uso perineurale è attualmente off-label. È stato riportato che la somministrazione endovenosa di desametasone ha effetti simili a quelli della via perineurale, indicando che il possibile meccanismo per prolungare la durata dell'analgesia potrebbe essere dovuto agli effetti sistemici del desametasone. Abbiamo ipotizzato: se questo è il motivo, la somministrazione sistemica di desametasone in tempi diversi può fornire effetti simili sulla durata del blocco dei nervi periferici. Il desametasone è un cortisone ad effetto lento con tempo di dimezzamento lungo, è ampiamente utilizzato all'inizio dell'intervento chirurgico per prevenire la nausea e il vomito postoperatori. Uno studio che dimostri una migliore qualità e durata del blocco associate al desametasone per via endovenosa in tempi diversi può consentirci di ottenere una durata prolungata dell'effetto se il desametasone viene utilizzato nel periodo perioperatorio per scopi diversi. Ciò identificherebbe ulteriormente il possibile meccanismo del desametasone per prolungare l'effetto analgesico degli anestetici locali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla presso il Sixth People's Hospital di Shanghai.
  • Classe di stato funzionale ASA da I a II
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • IMC ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso del paziente
  2. Allergia al desametasone o alla ropivacaina
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Controindicazioni al desametasone a basso dosaggio inclusa ulcera peptica, infezione sistemica, glaucoma, varicella attiva/infezioni erpetiche, diabete mellito
  5. Controindicazioni all'ISB inclusa grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (volume espiratorio forzato <40% del predetto), coagulopatia, deficit neurologico preesistente nell'arto superiore ipsilaterale, infezione localizzata
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Uso cronico di oppioidi definito come > 30 mg di morfina orale o equivalente al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo preoperatorio
Il desametasone per via endovenosa (5 mg) viene utilizzato quando viene eseguita l'ISB ecoguidata.
Droga: desametasone
Somministrazione endovenosa di desametasone in tempi diversi per la durata dell'ISB con ropivacaina allo 0,5%
Altri nomi:
  • Desametasone Desametasone sodio fosfato
Comparatore attivo: gruppo postoperatorio
L'ISB guidato da Ultasound viene eseguito prima dell'operazione e il desametasone per via endovenosa (5 mg) viene utilizzato nell'unità di cura postoperatoria (PACU)
Droga: desametasone
Somministrazione endovenosa di desametasone in tempi diversi per la durata dell'ISB con ropivacaina allo 0,5%
Altri nomi:
  • Desametasone Desametasone sodio fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
dal completamento dell'ISB alla VAS per dolore > 0 (in ore)
un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo consumo di oppioidi
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
Tempo dal completamento della procedura di blocco al primo consumo di analgesico oppioide (in ore)
un giorno dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: due giorni dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina orale) sarà registrato a 12 ore, 24 ore e 48 ore
due giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva per il dolore (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Registrato a 12 ore, 24 ore e 7 giorni 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile. Il numero più basso è migliore.
7 giorni dopo l'intervento
Glicemia sierica postoperatoria
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
Misurato la mattina del primo giorno dopo l'intervento
un giorno dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione localizzata nel sito del blocco nervoso
7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea postoperatoria e/o vomito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito postoperatori valutati a 12 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con danno ai nervi da blocco interscalenico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Parestesie persistenti e blocco sensitivo/motorio a 7 giorni
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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