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Dexametasona intravenosa em baixa dose em diferentes momentos como adjuvantes para bloqueios do plexo braquial

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Comparação dos Efeitos de Diferentes Tempos de Dexametasona Endovenosa no Bloqueio do Plexo Braquial: um Estudo de Controle Randomizado

A dexametasona foi testada como um adjuvante eficaz para prolongar o efeito dos anestésicos locais para bloqueios de nervos periféricos, tanto por via perineural quanto por via intravenosa. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de dexametasona (5mg) em tempos diferentes a uma solução padrão de ropivacaína (0,5%) na duração analgésica do bloqueio interescalênico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é considerado o padrão de cuidado para anestesia e analgesia para cirurgia do ombro, fornecendo analgesia superior e reduzindo o consumo de opioides. Depois de várias horas, quando os efeitos da injeção única de ISB desaparecem, os pacientes geralmente sofrem de dor moderada a intensa do insulto cirúrgico e requerem forte analgesia opióide. Esforços para prolongar a duração do ISB adicionando adjuvantes ao anestésico local (p. clonidina, dexmedetomidina) foram estudados com resultados promissores. A dexametasona foi adicionada às soluções anestésicas locais para ISB e demonstrou ser promissora em estudos preliminares. A dexametasona perineural (8-10mg) em conjunto com anestésico local prolonga a duração do ISB com tamanhos de efeito variando de 40% a 75% (efeito absoluto ~ 6 a 10 horas). A dexametasona, no entanto, é aprovada apenas para administração intramuscular ou intravenosa e, portanto, o uso perineural é atualmente off-label. Foi relatado que a administração intravenosa de dexametasona tem efeitos semelhantes aos da via perineural, indicando que o possível mecanismo para prolongar a duração do analgésico pode ser devido aos efeitos sistêmicos da dexametasona. Levantamos a hipótese: se esse for o motivo, a administração sistêmica de dexametasona em horários diferentes pode proporcionar efeitos semelhantes na duração do bloqueio de nervos periféricos. A dexametasona é uma cortisona de efeito lento com meia-vida longa, muito utilizada no início da cirurgia para prevenir náuseas e vômitos no pós-operatório. Um estudo que demonstra maior qualidade e duração do bloqueio associado à dexametasona intravenosa em diferentes momentos pode nos permitir alcançar uma duração prolongada do efeito se a dexametasona for usada no período perioperatório para finalidade diferente. Isso identificaria ainda mais o possível mecanismo da dexametasona para prolongar o efeito de analgesia dos anestésicos locais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro no Shanghai Sixth People's Hospital.
  • Estado funcional ASA classe I a II
  • Idade 18 a 70 anos
  • IMC ≤ 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento do paciente
  2. Alergia à dexametasona ou ropivacaína
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Contra-indicações para baixa dose de dexametasona, incluindo úlcera péptica, infecção sistêmica, glaucoma, varicela ativa/infecções herpéticas, diabetes mellitus
  5. Contra-indicações para ISB, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave (volume expiratório forçado < 40% do previsto), coagulopatia, déficit neurológico pré-existente na extremidade superior ipsilateral, infecção localizada
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Uso crônico de opioides definido como > 30 mg de morfina oral ou equivalente por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo pré-operatório
A dexametasona intravenosa (5mg) é usada quando o ISB guiado por ultrassom é realizado.
Medicamento: dexametasona
Administração intravenosa de dexametasona em tempo diferente durante a duração do ISB com ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • Dexametasona Dexametasona fosfato de sódio
Comparador Ativo: grupo pós-operatório
ISB guiado por ultrassom é realizado antes da operação e dexametasona intravenosa (5mg) é usada na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA)
Medicamento: dexametasona
Administração intravenosa de dexametasona em tempo diferente durante a duração do ISB com ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • Dexametasona Dexametasona fosfato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: pós-operatório de um dia
desde a conclusão do ISB até a VAS para dor > 0 (em horas)
pós-operatório de um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro consumo de opioides
Prazo: pós-operatório de um dia
Tempo desde a conclusão do procedimento de bloqueio até o primeiro consumo de analgésico opioide (em horas)
pós-operatório de um dia
Consumo de opioides
Prazo: pós-operatório de dois dias
O consumo de opioides (em equivalentes de morfina oral) será registrado em 12 horas, 24 horas e 48 horas
pós-operatório de dois dias
Escala Visual Analógica para dor ( de 0 a 10 )
Prazo: 7 dias pós-operatório
Registrado em 12 horas, 24 horas e 7 dias 0 é sem dor, 10 é a pior dor imaginável. Número mais baixo é melhor.
7 dias pós-operatório
Glicemia sérica pós-operatória
Prazo: pós-operatório de um dia
Medido na manhã do primeiro dia após a cirurgia
pós-operatório de um dia
Infecção
Prazo: 7 dias pós-operatório
Número de participantes com infecção localizada no local do bloqueio do nervo
7 dias pós-operatório
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 7 dias pós-operatório
Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios avaliados em 12 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
7 dias pós-operatório
Número de participantes com danos nos nervos do bloqueio interescalênico
Prazo: 7 dias pós-operatório
Parestesia persistente e bloqueio sensitivo/motor em 7 dias
7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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