Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurodynamika prosociálního emočního zpracování po serotonergní stimulaci N,N-dimethyltryptaminem (DMT) a Harminem u zdravých jedinců

3. října 2022 aktualizováno: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Cílem projektu je posoudit dynamiku mozkové sítě, sebereferenční zpracování informací a prosociálnost a učení po modulaci serotoninového systému serotonergně-psychoaktivními sloučeninami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • Malé nebo žádné předchozí zkušenosti s psychedelickými látkami
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25
  • Ochota zdržet se pití kofeinu 3 dny a alkoholu den před testováním, pití alkoholu a nápojů s kofeinem v testovací dny a konzumace psychoaktivních látek nebo jiných léků po dobu 2 týdnů před testovacími dny a po dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Dobrá znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí významná nežádoucí reakce na halucinogenní drogu
  • Účast na další studii, kde budou podávány farmaceutické sloučeniny
  • Vlastní nebo příbuzní prvního stupně se současnými nebo předchozími psychiatrickými poruchami
  • Historie poranění hlavy nebo mdloby
  • Nedávná operace srdce nebo mozku
  • Současné užívání léků nebo psychotropních látek (včetně závislosti na nikotinu)
  • Přítomnost velkých vnitřních nebo neurologických poruch (včetně sepse, feochromocytomu, tyreotoxikózy, fibrózy vyvolané léky, migrény známé nebo bazilární tepny)
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertonie, ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience, infarkt myokardu, koronární spastická angina pectoris)
  • Onemocnění periferních cév (tromboangiitis obliterans, luetická arteritida, těžká arterioskleróza, tromboflebitida, Raynaudova choroba)
  • Onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Harmín + DMT
Lék: DMT
DMT
Lék: Harmine
Harmine
Experimentální: Harmín + Placebo (DMT)
Lék: Harmine
Harmine
Lék: Placebo (DMT)
Placebo pro DMT
Komparátor placeba: Placebo (Harmin & Placebo)
Lék: Placebo (DMT)
Placebo pro DMT
Lék: Placebo (Harmine)
Placebo pro Harmína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ukazatelích výsledků chování (orientace na sociální hodnotu – SVO, charitativní dárcovství Frank Task)
Časové okno: Akutní účinky léků (240 minut – Charity Donation Frank Task, 300 minut – SVO)
Sociální poznávání
Akutní účinky léků (240 minut – Charity Donation Frank Task, 300 minut – SVO)
Změna v měření výsledků chování (vizuální oddball, karaoke úkol)
Časové okno: Akutní účinky drog (60 min – Visual Oddball, 150 min – Karaoke Task)
Vlastní referenční zpracování
Akutní účinky drog (60 min – Visual Oddball, 150 min – Karaoke Task)
Změna farmakologického EEG (synchronita zpožděné fáze)
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Funkční mozková konektivita
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Změna farmakologického EEG (klidový stav)
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Spektrální hustota
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Změna farmakologického-EEG
Časové okno: Akutní účinky léků (60 minut, 240 minut)
Potenciály související s událostmi (ERP)
Akutní účinky léků (60 minut, 240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Tryptofanové katabolity (TRYCAT)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA-A)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
API (DMT, Harmine)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Neurozánět - Interleukiny
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Markery oxidačního stresu (syntáza oxidu dusnatého)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Kognitivní flexibilita
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
MYSL
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
PANAS
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
CFI
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
SRQ
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
MBQ
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení