Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurodynamik af prosocial følelsesmæssig behandling efter serotonerg stimulering med N,N-dimethyltryptamin (DMT) og harmin hos raske personer

3. oktober 2022 opdateret af: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Formålet med projektet er at vurdere hjernenetværksdynamik, selvrefererende informationsbehandling og prosocialitet og læring efter moduleringen af ​​serotoninsystemet med serotonerge-psykoaktive forbindelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • Få eller ingen tidligere erfaringer med psykedeliske stoffer
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25
  • Villig til at afstå fra at drikke koffein 3 dage og alkohol dagen før testsessionen, fra at drikke alkohol og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer eller anden medicin i 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • Godt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
  • Selv eller førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående psykiatriske lidelser
  • Anamnese med hovedtraume eller besvimelse
  • Nylig hjerte- eller hjerneoperation
  • Nuværende brug af medicin eller psykotrope stoffer (herunder nikotinafhængighed)
  • Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
  • Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar spastisk angina)
  • Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
  • Lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Harmine + DMT
Medicin: DMT
DMT
Medicin: Harmine
Harmine
Eksperimentel: Harmine + Placebo (DMT)
Medicin: Harmine
Harmine
Medicin: Placebo (DMT)
Placebo for DMT
Placebo komparator: Placebo (Harmin & Placebo)
Medicin: Placebo (DMT)
Placebo for DMT
Medicin: Placebo (Harmine)
Placebo for Harmine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmæssige resultatmål (Social Value Orientation - SVO, Charity Donation Frank Task)
Tidsramme: Akutte lægemiddeleffekter (240 minutter - Charity Donation Frank Task, 300 minutter - SVO)
Social kognition
Akutte lægemiddeleffekter (240 minutter - Charity Donation Frank Task, 300 minutter - SVO)
Ændring i adfærdsmæssige resultatmål (Visual Oddball, Karaoke-opgave)
Tidsramme: Akutte lægemiddeleffekter (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke-opgave)
Selvrefererende behandling
Akutte lægemiddeleffekter (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke-opgave)
Ændring i farmakologisk EEG (Lagged Phase Synchronicity)
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Funktionel hjerneforbindelse
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Ændring i farmakologisk EEG (hviletilstand)
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Spektral tæthed
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Ændring i farmakologisk-EEG
Tidsramme: Akutte lægemiddeleffekter (60 minutter, 240 minutter)
Event-Related Potentials (ERP)
Akutte lægemiddeleffekter (60 minutter, 240 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Tryptofankatabolitter (TRYCAT)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-A)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
API (DMT, Harmine)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Neuroinflammation - Interleukiner
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Oxidative stressmarkører (nitrogenoxidsyntase)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Kognitiv fleksibilitet
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
MINDSENS
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
PANAS
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
CFI
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
SRQ
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
MBQ
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger