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Neurodinâmica do processamento emocional pró-social após estimulação serotoninérgica com N,N-dimetiltriptamina (DMT) e harmina em indivíduos saudáveis

3 de outubro de 2022 atualizado por: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
O objetivo do projeto é avaliar a dinâmica da rede cerebral, processamento de informações auto-referenciais e pró-socialidade e aprendizagem seguindo a modulação do sistema serotoninérgico por compostos serotoninérgicos-psicoativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
  • Pouca ou nenhuma experiência anterior com substâncias psicodélicas
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25
  • Disposto a abster-se de beber cafeína 3 dias e álcool no dia anterior à sessão de teste, de beber álcool e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas ou outros medicamentos por 2 semanas antes dos dias de teste e pela duração do estudo
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • O termo de consentimento informado foi assinado
  • Bons conhecimentos da língua alemã

Critério de exclusão:

  • Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena
  • Participação em mais um estudo onde serão administrados compostos farmacêuticos
  • Parentes próprios ou de primeiro grau com transtornos psiquiátricos presentes ou antecedentes
  • História de traumatismo craniano ou desmaio
  • Cirurgia cardíaca ou cerebral recente
  • Uso atual de medicamentos ou substâncias psicotrópicas (incluindo dependência de nicotina)
  • Presença de distúrbios internos ou neurológicos importantes (incluindo sepse, feocromocitoma, tireotoxicose, fibrose induzida por drogas, familiar ou enxaqueca da artéria basilar)
  • Doença cardiovascular (hipertonia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina espástica coronariana)
  • Doença vascular periférica (tromboangiite obliterante, arterite luética, arteriosclerose grave, tromboflebite, doença de Raynaud)
  • Doença hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Harmina + DMT
Medicamento: DMT
DMT
Medicamento: Harmina
Harmina
Experimental: Harmina + Placebo (DMT)
Medicamento: Harmina
Harmina
Medicamento: Placebo (DMT)
Placebo para DMT
Comparador de Placebo: Placebo (Harmin e Placebo)
Medicamento: Placebo (DMT)
Placebo para DMT
Medicamento: Placebo (Harmine)
Placebo para Harmine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas de resultado comportamental (orientação de valor social - SVO, tarefa de Frank de doação de caridade)
Prazo: Efeitos agudos de drogas (240 minutos - Charity Donation Frank Task, 300 minutos - SVO)
Cognição social
Efeitos agudos de drogas (240 minutos - Charity Donation Frank Task, 300 minutos - SVO)
Mudança nas medidas de resultado comportamental (Visual Oddball, Tarefa de Karaokê)
Prazo: Efeitos agudos de drogas (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Tarefa de Karaokê)
Processamento autorreferencial
Efeitos agudos de drogas (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Tarefa de Karaokê)
Alteração no EEG farmacológico (sincronicidade de fase retardada)
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
Conectividade cerebral funcional
Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
Alteração no EEG farmacológico (estado de repouso)
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
Densidade Espectral
Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
Mudança no Farmacológico-EEG
Prazo: Efeitos agudos de drogas (60 minutos, 240 minutos)
Potenciais Relacionados a Eventos (ERP)
Efeitos agudos de drogas (60 minutos, 240 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Catabólitos de triptofano (TRYCAT)
Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA-A)
Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
API (DMT, Harmine)
Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Neuroinflamação - Interleucinas
Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Marcadores de Estresse Oxidativo (Óxido Nítrico Sintase)
Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
Flexibilidade Cognitiva
Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
MENTALIDADE
Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
PANAS
Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
CFI
Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
SRQ
Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
MBQ
Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-01385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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