Prososiaalisen emotionaalisen prosessoinnin neurodynamiikka serotonergisen stimulaation jälkeen N,N-dimetyylitryptamiinilla (DMT) ja Harminella terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
- Vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa kokemusta psykedeelisista aineista
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-25
- Haluan pidättäytyä juomasta kofeiinia 3 päivää ja alkoholia testiä edeltävänä päivänä, juomasta alkoholia ja kofeiinipitoisia juomia testipäivinä sekä nauttimasta psykoaktiivisia aineita tai muita lääkkeitä 2 viikkoa ennen testipäiviä ja tutkimuksen ajan
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
- Hyvä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi merkittävä haittavaikutus hallusinogeeniselle lääkkeelle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan farmaseuttisia yhdisteitä
- Omat tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyisin tai aiempia psykiatrisia häiriöitä
- Pään vamman tai pyörtymisen historia
- Äskettäin tehty sydän- tai aivoleikkaus
- Lääkkeiden tai psykotrooppisten aineiden nykyinen käyttö (mukaan lukien nikotiiniriippuvuus)
- Vakavien sisäisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien sepsis, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, lääkkeiden aiheuttama fibroosi, tutun tai basilaarisen valtimon migreeni)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertonia, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimon spastinen angina)
- Perifeerinen verisuonisairaus (obliterans tromboangiiitti, lueettinen valtimotulehdus, vaikea arterioskleroosi, tromboflebiitti, Raynaud'n tauti)
- Maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harmine + DMT
|
DMT
Harmine
|
|
Kokeellinen: Harmine + Placebo (DMT)
|
Harmine
Placebo DMT:lle
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Harmin & Placebo)
|
Placebo DMT:lle
Placebo Harminelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymistulosmittauksissa (sosiaalinen arvoorientaatio – SVO, hyväntekeväisyyslahjoitus Frank Task)
Aikaikkuna: Akuutit lääkevaikutukset (240 minuuttia - Charity Donation Frank Task, 300 minuuttia - SVO)
|
Sosiaalinen kognitio
|
Akuutit lääkevaikutukset (240 minuuttia - Charity Donation Frank Task, 300 minuuttia - SVO)
|
|
Muutos käyttäytymistulosmittauksissa (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Aikaikkuna: Akuutit lääkevaikutukset (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoketehtävä)
|
Itseviittauskäsittely
|
Akuutit lääkevaikutukset (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoketehtävä)
|
|
Muutos farmakologisessa EEG:ssä (lagged Phase Synchronicity)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 135 minuuttia, 195 minuuttia, 285 minuuttia)
|
Toiminnallinen aivojen yhteys
|
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 135 minuuttia, 195 minuuttia, 285 minuuttia)
|
|
Muutos farmakologisessa EEG:ssä (lepotila)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 135 minuuttia, 195 minuuttia, 285 minuuttia)
|
Spektritiheys
|
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 135 minuuttia, 195 minuuttia, 285 minuuttia)
|
|
Muutos farmakologisessa EEG:ssä
Aikaikkuna: Akuutit lääkkeen vaikutukset (60 minuuttia, 240 minuuttia)
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
|
Akuutit lääkkeen vaikutukset (60 minuuttia, 240 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
|
Tryptofaanikataboliitit (TRYCAT)
|
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
|
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
|
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli (HPA-A)
|
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
|
API (DMT, Harmine)
|
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
|
Neurotulehdus - interleukiinit
|
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
|
Oksidatiiviset stressimerkit (typpioksidisyntaasi)
|
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
|
|
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivinen joustavuus
|
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MINDSENS
|
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PANAS
|
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CFI
|
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SRQ
|
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MBQ
|
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .