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Neurodinámica del procesamiento emocional prosocial después de la estimulación serotoninérgica con N, N-dimetiltriptamina (DMT) y Harmina en sujetos sanos

3 de octubre de 2022 actualizado por: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
El objetivo del proyecto es evaluar la dinámica de redes cerebrales, el procesamiento de información autorreferencial y la prosocialidad y el aprendizaje siguiendo la modulación del sistema serotoninérgico por compuestos serotoninérgicos-psicoactivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente
  • Poca o ninguna experiencia previa con sustancias psicodélicas.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25
  • Dispuesto a abstenerse de beber cafeína 3 días y alcohol el día anterior a la sesión de prueba, de beber alcohol y bebidas con cafeína en los días de prueba y de consumir sustancias psicoactivas u otros medicamentos durante 2 semanas antes de los días de prueba y durante la duración del estudio
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Se firmó el formulario de consentimiento informado
  • Buen conocimiento del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • Respuesta adversa significativa previa a una droga alucinógena
  • Participación en otro estudio donde se darán compuestos farmacéuticos
  • Propia o familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos presentes o antecedentes
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o desmayo
  • Cirugía cardíaca o cerebral reciente
  • Uso actual de medicamentos o sustancias psicotrópicas (incluida la adicción a la nicotina)
  • Presencia de trastornos internos o neurológicos importantes (incluyendo sepsis, feocromocitoma, tirotoxicosis, fibrosis inducida por fármacos, migraña arterial familiar o basilar)
  • Enfermedad cardiovascular (hipertonía, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina espástica coronaria)
  • Enfermedad vascular periférica (tromboangeítis obliterante, arteritis luética, arteriosclerosis grave, tromboflebitis, enfermedad de Raynaud)
  • Enfermedad hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Harmine + DMT
Droga: DMT
DMT
Droga: Harmine
Harmine
Experimental: Harmina + Placebo (DMT)
Droga: Harmine
Harmine
Droga: Placebo (DMT)
Placebo para DMT
Comparador de placebos: Placebo (Harmin y placebo)
Droga: Placebo (DMT)
Placebo para DMT
Droga: Placebo (Harmina)
Placebo para Harmine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de resultados conductuales (Orientación al valor social - SVO, Tarea franca de donación benéfica)
Periodo de tiempo: Efectos agudos de las drogas (240 minutos - Charity Donation Frank Task, 300 minutos - SVO)
Cognición social
Efectos agudos de las drogas (240 minutos - Charity Donation Frank Task, 300 minutos - SVO)
Cambio en las medidas de resultados conductuales (Visuall Oddball, tarea de karaoke)
Periodo de tiempo: Efectos agudos de las drogas (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Procesamiento autorreferencial
Efectos agudos de las drogas (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Cambio en el EEG farmacológico (sincronicidad de fase retardada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
Conectividad cerebral funcional
Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
Cambio en Farmacológico-EEG (Estado de Reposo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
Densidad espectral
Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
Cambio en Farmacológico-EEG
Periodo de tiempo: Efectos agudos de fármacos (60 minutos, 240 minutos)
Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Efectos agudos de fármacos (60 minutos, 240 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Catabolitos de triptófano (TRYCAT)
Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA-A)
Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
API (DMT, Harmine)
Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Neuroinflamación - Interleucinas
Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Marcadores de estrés oxidativo (óxido nítrico sintasa)
Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
Flexibilidad cognitiva
Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
MENTALIDADES
Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
PANAS
Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
CFI
Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
SRQ
Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
MBQ
Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-01385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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