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Neurodinamica dell'elaborazione emotiva prosociale in seguito a stimolazione serotoninergica con N, N-dimetiltriptamina (DMT) e armina in soggetti sani

3 ottobre 2022 aggiornato da: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Lo scopo del progetto è valutare le dinamiche della rete cerebrale, l'elaborazione delle informazioni autoreferenziali e la prosocialità e l'apprendimento in seguito alla modulazione del sistema serotoninergico da parte di composti serotoninergici-psicoattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • Poche o nessuna precedente esperienza con sostanze psichedeliche
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25
  • Disponibilità ad astenersi dal bere caffeina 3 giorni e alcol il giorno prima della sessione di test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumo di sostanze psicoattive o altri farmaci per 2 settimane prima dei giorni di test e per la durata dello studio
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato
  • Buona conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
  • Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
  • Parenti propri o di primo grado con disturbi psichiatrici presenti o antecedenti
  • Storia di trauma cranico o svenimento
  • Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
  • Uso corrente di farmaci o sostanze psicotrope (compresa la dipendenza da nicotina)
  • Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
  • Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina spastica coronarica)
  • Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
  • Malattia epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Armina + DMT
Droga: DMT
DMT
Droga: Harmine
Harmine
Sperimentale: Armina + Placebo(DMT)
Droga: Harmine
Harmine
Droga: Placebo (DMT)
Placebo per DMT
Comparatore placebo: Placebo (Harmin & Placebo)
Droga: Placebo (DMT)
Placebo per DMT
Droga: Placebo (armina)
Placebo per Harmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure di risultato comportamentale (Orientamento al valore sociale - SVO, Charity Donation Frank Task)
Lasso di tempo: Effetti acuti della droga (240 minuti - Charity Donation Frank Task, 300 minuti - SVO)
Cognizione sociale
Effetti acuti della droga (240 minuti - Charity Donation Frank Task, 300 minuti - SVO)
Cambiamento nelle misure di risultato comportamentale (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Lasso di tempo: Effetti acuti della droga (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Elaborazione autoreferenziale
Effetti acuti della droga (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Modifica dell'EEG farmacologico (sincronicità di fase ritardata)
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 135 minuti, 195 minuti, 285 minuti)
Connettività cerebrale funzionale
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 135 minuti, 195 minuti, 285 minuti)
Modifica dell'EEG farmacologico (stato di riposo)
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 135 minuti, 195 minuti, 285 minuti)
Densità spettrale
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 135 minuti, 195 minuti, 285 minuti)
Cambiamento in farmacologico-EEG
Lasso di tempo: Effetti acuti della droga (60 minuti, 240 minuti)
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Effetti acuti della droga (60 minuti, 240 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Cataboliti del triptofano (TRYCAT)
Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA-A)
Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
API (DMT, Harmine)
Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Neuroinfiammazione - Interleuchine
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Marcatori di stress ossidativo (ossido nitrico sintasi)
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Flessibilità cognitiva
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
MENTALE
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
PANAS
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
CFI
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
SRQ
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
MBQ
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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