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Neurodynamik der prosozialen emotionalen Verarbeitung nach serotonerger Stimulation mit N,N-Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin bei gesunden Probanden

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Ziel des Projekts ist es, die Dynamik des Gehirnnetzwerks, die selbstbezogene Informationsverarbeitung sowie die Prosozialität und das Lernen nach der Modulation des Serotoninsystems durch serotonergisch-psychoaktive Verbindungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, nach gründlicher Aufklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Wenig oder keine Vorerfahrungen mit psychedelischen Substanzen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25
  • Bereit, am Tag vor der Testsitzung 3 Tage lang kein Koffein und keinen Alkohol zu trinken, an den Testtagen keinen Alkohol und keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken und 2 Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie keine psychoaktiven Substanzen oder andere Medikamente zu konsumieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Einverständniserklärung wurde unterschrieben
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Verbindungen verabreicht werden
  • Selbstständige oder Verwandte ersten Grades mit bestehenden oder vorausgegangenen psychiatrischen Störungen
  • Geschichte von Kopftrauma oder Ohnmacht
  • Kürzlich durchgeführte Herz- oder Gehirnoperationen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinsucht)
  • Vorliegen schwerer innerer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, arzneimittelinduzierte Fibrose, familiäre oder Basilararterien-Migräne)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare spastische Angina)
  • Periphere Gefäßerkrankungen (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Raynaud-Krankheit)
  • Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Harmin + DMT
Arzneimittel: DMT
DMT
Arzneimittel: Harmine
Harmine
Experimental: Harmin + Placebo (DMT)
Arzneimittel: Harmine
Harmine
Arzneimittel: Placebo (DMT)
Placebo für DMT
Placebo-Komparator: Placebo (Harmin & Placebo)
Arzneimittel: Placebo (DMT)
Placebo für DMT
Arzneimittel: Placebo (Harmine)
Placebo für Harmine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensergebnismaße (Soziale Wertorientierung - SVO, Charity Spende Frank Task)
Zeitfenster: Akute Arzneimittelwirkungen (240 Minuten - Charity Donation Frank Task, 300 Minuten - SVO)
Soziale Wahrnehmung
Akute Arzneimittelwirkungen (240 Minuten - Charity Donation Frank Task, 300 Minuten - SVO)
Änderung der Verhaltensergebnismaße (Visuall Oddball, Karaoke-Aufgabe)
Zeitfenster: Akute Drogenwirkungen (60 min – Visuall Oddball, 150 min – Karaoke Task)
Selbstreferenzielle Verarbeitung
Akute Drogenwirkungen (60 min – Visuall Oddball, 150 min – Karaoke Task)
Veränderung im pharmakologischen EEG (verzögerte Phasensynchronität)
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 135 Minuten, 195 Minuten, 285 Minuten)
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 135 Minuten, 195 Minuten, 285 Minuten)
Veränderung im Pharmakologischen-EEG (Ruhezustand)
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 135 Minuten, 195 Minuten, 285 Minuten)
Spektrale Dichte
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 135 Minuten, 195 Minuten, 285 Minuten)
Veränderung im Pharmakologischen-EEG
Zeitfenster: Akute Arzneimittelwirkungen (60 Minuten, 240 Minuten)
Ereignisbezogene Potenziale (ERP)
Akute Arzneimittelwirkungen (60 Minuten, 240 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Tryptophan-Kataboliten (TRYCAT)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-A)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
API (DMT, Harmine)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Neuroinflammation - Interleukine
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Marker für oxidativen Stress (Stickoxid-Synthase)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Kognitive Flexibilität
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
MINDSENS
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
PANAS
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
CFI
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
SRQ
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
MBQ
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-01385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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