Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurodynamika prospołecznego przetwarzania emocji po stymulacji serotoninergicznej N,N-dimetylotryptaminą (DMT) i harminą u osób zdrowych

3 października 2022 zaktualizowane przez: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Celem projektu jest ocena dynamiki sieci mózgowej, autoreferencyjnego przetwarzania informacji oraz prospołeczności i uczenia się po modulacji układu serotoninowego przez związki serotonergiczne i psychoaktywne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
  • Niewielkie lub żadne wcześniejsze doświadczenia z substancjami psychodelicznymi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25
  • Chęć powstrzymania się od picia kofeiny przez 3 dni i alkoholu w dniu poprzedzającym badanie, picia alkoholu i napojów zawierających kofeinę w dniach badania oraz od przyjmowania substancji psychoaktywnych lub innych leków przez 2 tygodnie przed dniem badania i w czasie trwania badania
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • Dobra znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znacząca reakcja niepożądana na lek halucynogenny
  • Udział w innym badaniu, w którym zostaną podane związki farmaceutyczne
  • Krewni własni lub krewni pierwszego stopnia z obecnymi lub wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi
  • Historia urazu głowy lub omdlenia
  • Niedawna operacja serca lub mózgu
  • Bieżące zażywanie leków lub substancji psychotropowych (w tym uzależnienie od nikotyny)
  • Obecność poważnych zaburzeń wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznicy, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, zwłóknienia polekowego, migreny znanej lub tętnicy podstawnej)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa spastyczna)
  • Choroba naczyń obwodowych (zakrzepowe zapalenie naczyń, zarostowe zapalenie tętnic, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
  • Choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Harmina + DMT
Lek: DMT
DMT
Lek: Harmina
Harmina
Eksperymentalny: Harmina + Placebo (DMT)
Lek: Harmina
Harmina
Lek: Placebo (DMT)
Placebo dla DMT
Komparator placebo: Placebo (harmina i placebo)
Lek: Placebo (DMT)
Placebo dla DMT
Lek: Placebo (Harmina)
Placebo dla Harmine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar wyników behawioralnych (zorientowanie na wartość społeczną - SVO, darowizna na cele charytatywne, zadanie Franka)
Ramy czasowe: Ostre efekty narkotykowe (240 minut - Charity Donation Frank Task, 300 minut - SVO)
Poznanie społeczne
Ostre efekty narkotykowe (240 minut - Charity Donation Frank Task, 300 minut - SVO)
Zmiana miar behawioralnych wyników (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Ramy czasowe: Ostre efekty narkotykowe (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Przetwarzanie autoreferencyjne
Ostre efekty narkotykowe (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Zmiana w farmakologicznym EEG (synchroniczność opóźnionej fazy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Funkcjonalna łączność mózgu
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Zmiana farmakologicznego EEG (stan spoczynku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Gęstość widmowa
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Zmiana w farmakologicznym EEG
Ramy czasowe: Ostre działanie leku (60 minut, 240 minut)
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ostre działanie leku (60 minut, 240 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Katabolity tryptofanu (TRYCAT)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA-A)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
API (DMT, Harmine)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Zapalenie nerwów - Interleukiny
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Markery stresu oksydacyjnego (syntaza tlenku azotu)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Elastyczność poznawcza
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
MYŚLENIE
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
PANA
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
SPI
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
SRQ
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
MBQ
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-01385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami