Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inspiračních svalů před konvenčními a miniinvazivními operacemi srdce (PRIMUS)

5. prosince 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie PRIMUS: Vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů na pooperační plicní zotavení a plicní komplikace po kardiochirurgických operacích

Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů (IMT) pomocí přístroje IMT Threshold (Philips) na časnou pooperační obnovu plicních funkcí a na výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) po velká kardiotorakální chirurgie s a bez sternotomie. Protože křehkost může ovlivnit pooperační výsledek, je dodatečně zkoumán vztah mezi křehkostí, maximálním inspiračním tlakem (MIP) a pooperačním výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro kardiochirurgický výkon jsou předoperačně randomizováni ke standardní fyzioterapii nebo každodennímu tréninku inspiračních svalů po dobu 2-3 týdnů. Jedno terapeutické sezení týdně je řízeno fyzioterapeutem ve skupině IMT. Pooperační fyzioterapie je standardizovaná. Plicní funkce a klinický stav jsou hodnoceny předoperačně a v časné pooperační fázi, přibližně 3. a 6. pooperační den, případně dle potřeby. Výskyt postopercenterativních plicních komplikací se určuje pomocí validované stupnice, Melbourne group scale, na základě klinického stavu, rentgenu hrudníku a krevních testů. Křehkost je definována na základě Friedových kritérií. Do této studie jsou zapojeny dvě belgické nemocnice: Univerzitní nemocnice Brusel a Nemocnice Jessa (Hasselt), druhá jmenovaná se zaměřuje především na pacienty doporučené k minimálně invazivní operaci srdce (minimálně invazivní náhrada aortální chlopně (mini-AVR) a endoskopická – atraumatická koronární operace Arteriální bypass (endo-ACAB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na aortokoronární bypass nebo minimálně invazivní opravu/výměnu chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen provést předoperační standardní plicní funkční testy
  • Žádné porozumění nizozemštině, francouzštině nebo angličtině a/nebo neschopnost porozumět verbálním pokynům týkajícím se tréninku inspiračních svalů
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
  • Pacienti trpící neuromuskulárními poruchami, nestabilní anginou pectoris, netraumatickým pneumotoraxem v anamnéze, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v exacerbaci
  • Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci (do 2 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: experimentální
Denní inspirační svalový trénink (IMT) pomocí zařízení IMT Threshold (Philips) před operací
Přístroj: Inspirační svalový trénink (IMT) pomocí zařízení IMT Threshold (Philips)
Inspirační svalový trénink na denní bázi před operací po dobu 2-3 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina 2: komparátor
Standardní fyzioterapie před operací
Jiný: Standardní fyzioterapie
Standardní pokyny a fyzioterapie před operací po dobu 2-3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce (objemy)
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
Inspirační kapacita (l), Funkční reziduální kapacita (l), Zbytkový objem (l), Celková kapacita plic (l). Základní linie. Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic
Před předoperační fyzioterapií
Plicní funkce (objemy)
Časové okno: Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
Inspirační kapacita (l), Funkční reziduální kapacita (l), Zbytkový objem (l), Celková kapacita plic (l). Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic a vývoj po předoperační fyzioterapii.
Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
Plicní funkce (objemy)
Časové okno: asi 6 dní po operaci
Inspirační kapacita (l), Funkční reziduální kapacita (l), Zbytkový objem (l), Celková kapacita plic (l). Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic. Evoluce po operaci.
asi 6 dní po operaci
Dynamická funkce plic
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
Vitální kapacita (l), FVC: usilovná vitální kapacita (l), FEV1: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (l). Základní linie. Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic.
Před předoperační fyzioterapií
Dynamická funkce plic
Časové okno: Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
Vitální kapacita (l), FVC: usilovná vitální kapacita (l), FEV1: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (l). Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic a vývoj po předoperační fyzioterapii.
Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
Dynamická funkce plic
Časové okno: asi 6 dní po operaci
Vitální kapacita (l), FVC: usilovná vitální kapacita (l), FEV1: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (l). Diagnóza normální/obstrukční/restriktivní funkce plic. Evoluce po operaci.
asi 6 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační plicní komplikace
Časové okno: časné pooperační období (den 0 - den 7)
Melbourne Group Scale (MGS), nástroj pro rozpoznání pooperačních plicních komplikací (PPC), na základě 1) teploty >38◦C 2)počtu bílých krvinek >11,2 nebo použití respiračních antibiotik 3)diagnostiky pneumonie nebo infekce hrudníku lékařem 4) Rentgen hrudníku atelektáza/pneumonie 5) Produkce hnisavého (žlutého/zeleného) sputa odlišného od předoperačního 6) Pozitivní známky mikrobiologie sputa 7) SpO2<90 % na vzduchu v místnosti 8) Opětovné přijetí nebo prodloužený pobyt (nad 36 hodin) na jednotce intenzivní péče/jednotce vysoce závislé na respiračních potížích. Pooperační plicní komplikace jsou definovány jako skóre čtyř nebo více pozitivních proměnných. výskyt PPC je koncovým bodem této studie.
časné pooperační období (den 0 - den 7)
Síla úchopu ruky
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Martin Vigorimetru
Před předoperační fyzioterapií
Síla úchopu ruky
Časové okno: 3 dny po operaci
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Martin Vigorimetru
3 dny po operaci
Síla úchopu ruky
Časové okno: 6 dní po operaci
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Martin Vigorimetru
6 dní po operaci
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
Maximální inspirační tlak (MIP)
Před předoperační fyzioterapií
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: Po 1 týdnu předoperační fyzioterapie
Maximální inspirační tlak (MIP)
Po 1 týdnu předoperační fyzioterapie
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
Maximální inspirační tlak (MIP)
Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: 3 dny po operaci
Maximální inspirační tlak (MIP)
3 dny po operaci
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: 6 dní po operaci
Maximální inspirační tlak (MIP)
6 dní po operaci
CRP
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
C-reaktivní protein, hodnocení zánětlivého stavu
Před předoperační fyzioterapií
CRP
Časové okno: 3 dny po operaci
C-reaktivní protein, hodnocení zánětlivého stavu
3 dny po operaci
CRP
Časové okno: 6 dní po operaci
C-reaktivní protein, hodnocení zánětlivého stavu
6 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: základní linie, Před předoperační fyzioterapií
Frailty měřeno přístrojem SHARE-FI, SHARE Frailty
základní linie, Před předoperační fyzioterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hasselt University
Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001/20200218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení