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Allenamento dei muscoli inspiratori prima della chirurgia cardiaca convenzionale e minimamente invasiva (PRIMUS)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lo studio PRIMUS: effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori preoperatori sul recupero polmonare postoperatorio e sulle complicanze polmonari dopo cardiochirurgia

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di soglia IMT (Philips), sul recupero precoce della funzione polmonare postoperatoria e sull'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) dopo chirurgia cardiotoracica maggiore con e senza sternotomia. Poiché la fragilità può influenzare l'esito postoperatorio, viene studiata anche la relazione tra fragilità, pressione inspiratoria massima (MIP) ed esito postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per la cardiochirurgia sono randomizzati preoperatoriamente alla fisioterapia standard o all'allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori per un periodo di 2-3 settimane. Una seduta di terapia alla settimana è supervisionata da un fisioterapista del gruppo IMT. La fisioterapia postoperatoria è standardizzata. La funzionalità polmonare e lo stato clinico vengono valutati prima dell'intervento e durante la prima fase postoperatoria, indicativamente in 3a e 6a giornata postoperatoria o quando necessario. L'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie è determinata utilizzando una scala validata, la Melbourne Group Scale, basata sullo stato clinico, sulla radiografia del torace e sugli esami del sangue. La fragilità è definita in base ai criteri di Fried. Due ospedali belgi sono coinvolti in questo studio: l'Ospedale Universitario di Bruxelles e l'Ospedale Jessa (Hasselt), quest'ultimo focalizzato principalmente su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva (sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva (mini-AVR) e Endoscopica - Atraumatic Coronary Bypass arterioso (endo-ACAB).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per innesto di bypass coronarico o riparazione/sostituzione valvolare minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di eseguire test di funzionalità polmonare standard preoperatori
  • Nessuna comprensione dell'olandese, del francese o dell'inglese e/o nessuna capacità di comprendere le istruzioni verbali relative all'allenamento dei muscoli inspiratori
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico
  • Pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, angina instabile, anamnesi di pneumotorace non traumatico, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in riacutizzazione
  • Pazienti che necessitano di intervento chirurgico urgente (entro meno di 2 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: sperimentale
Allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di soglia IMT (Philips) prima dell'intervento chirurgico
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di soglia IMT (Philips)
Allenamento dei muscoli inspiratori su base giornaliera prima dell'intervento chirurgico per 2-3 settimane
Comparatore attivo: Gruppo 2: comparatore
Fisioterapia standard prima dell'intervento chirurgico
Altro: Fisioterapia standard
Istruzioni standard e fisioterapia prima dell'intervento chirurgico per 2-3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (Volumi)
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
Capacità inspiratoria (l), Capacità funzionale residua (l), Volume residuo (l), Capacità polmonare totale (l). Linea di base. Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva
Prima della fisioterapia preoperatoria
Funzione polmonare (Volumi)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
Capacità inspiratoria (l), Capacità funzionale residua (l), Volume residuo (l), Capacità polmonare totale (l). Diagnosi della funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva ed evoluzione dopo fisioterapia preoperatoria.
Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
Funzione polmonare (Volumi)
Lasso di tempo: circa 6 giorni dopo l'intervento
Capacità inspiratoria (l), Capacità funzionale residua (l), Volume residuo (l), Capacità polmonare totale (l). Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva. Evoluzione dopo l'intervento chirurgico.
circa 6 giorni dopo l'intervento
Funzione polmonare dinamica
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
Capacità vitale (l), FVC: capacità vitale forzata (l), FEV1: volume espiratorio forzato in 1 secondo (l). Linea di base. Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva.
Prima della fisioterapia preoperatoria
Funzione polmonare dinamica
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
Capacità vitale (l), FVC: capacità vitale forzata (l), FEV1: volume espiratorio forzato in 1 secondo (l). Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva ed evoluzione dopo fisioterapia preoperatoria.
Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
Funzione polmonare dinamica
Lasso di tempo: circa 6 giorni dopo l'intervento
Capacità vitale (l), FVC: capacità vitale forzata (l), FEV1: volume espiratorio forzato in 1 secondo (l). Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva. Evoluzione dopo l'intervento chirurgico.
circa 6 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: primo periodo post-operatorio (day0 - day7)
Melbourne Group Scale (MGS), strumento per il riconoscimento delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC), basato su 1) Temperatura >38◦C 2)Conta dei globuli bianchi >11,2 o uso di antibiotici respiratori 3)Diagnosi medica di polmonite o infezione toracica 4)Rx torace referto di atelettasia/polmonite 5)Produzione di espettorato purulento (giallo/verde) diverso da quello preoperatorio 6)Segni positivi sulla microbiologia dell'espettorato 7)SpO2<90% nell'aria della stanza 8)Riammissione o soggiorno prolungato (oltre 36 ore) in terapia intensiva/unità ad alta dipendenza per problemi respiratori. Le complicanze polmonari postoperatorie sono definite come un punteggio di quattro o più variabili positive. l'insorgenza di PPC è un endpoint in questo studio.
primo periodo post-operatorio (day0 - day7)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
Valutazione della forza della presa della mano utilizzando un vigorimetro Martin
Prima della fisioterapia preoperatoria
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Valutazione della forza della presa della mano utilizzando un vigorimetro Martin
3 giorni dopo l'intervento
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
Valutazione della forza della presa della mano utilizzando un vigorimetro Martin
6 giorni dopo l'intervento
Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Prima della fisioterapia preoperatoria
Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di fisioterapia preoperatoria
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Dopo 1 settimana di fisioterapia preoperatoria
Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Pressione inspiratoria massima (MIP)
3 giorni dopo l'intervento
Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
Pressione inspiratoria massima (MIP)
6 giorni dopo l'intervento
PCR
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
Proteina C-reattiva, valutazione dello stato infiammatorio
Prima della fisioterapia preoperatoria
PCR
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Proteina C-reattiva, valutazione dello stato infiammatorio
3 giorni dopo l'intervento
PCR
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
Proteina C-reattiva, valutazione dello stato infiammatorio
6 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: basale, prima della fisioterapia preoperatoria
Fragilità misurata dallo strumento SHARE-FI, SHARE Frailty
basale, prima della fisioterapia preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hasselt University
Jessa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001/20200218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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