Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych przed konwencjonalną i minimalnie inwazyjną operacją serca (PRIMUS)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie PRIMUS: Wpływ przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych na pooperacyjną regenerację płuc i powikłania płucne po operacjach kardiochirurgicznych

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych (IMT) z użyciem urządzenia progowego IMT (Philips) na wczesny pooperacyjny powrót funkcji płuc oraz na występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) po poważne operacje kardiochirurgiczne ze sternotomią i bez niej. Ponieważ słabość może wpływać na wynik pooperacyjny, dodatkowo badany jest związek między osłabieniem, maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) a wynikiem pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikowani do kardiochirurgii są przedoperacyjnie losowo przydzielani do standardowej fizjoterapii lub codziennego treningu mięśni wdechowych przez okres 2-3 tygodni. Jedna sesja terapeutyczna w tygodniu jest nadzorowana przez fizjoterapeutę z grupy IMT. Fizjoterapia pooperacyjna jest wystandaryzowana. Czynność płuc i stan kliniczny ocenia się przed operacją i we wczesnej fazie pooperacyjnej, mniej więcej w 3. i 6. dobie po operacji lub w razie potrzeby. Występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych określa się za pomocą zwalidowanej skali, skali grupy Melbourne, na podstawie stanu klinicznego, RTG klatki piersiowej i badań krwi. Kruchość jest definiowana na podstawie kryteriów Frieda. W badaniu tym biorą udział dwa szpitale belgijskie: Szpital Uniwersytecki w Brukseli i Szpital Jessa (Hasselt), ten ostatni skupiający się głównie na pacjentach kierowanych na minimalnie inwazyjną operację serca (minimalnie inwazyjna wymiana zastawki aortalnej (mini-AVR) i endoskopowo-atraumatyczne leczenie wieńcowe) Bypass tętnicy (endo-ACAB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub minimalnie inwazyjnej naprawy/wymiany zastawek

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie wykonać przedoperacyjnych standardowych testów czynnościowych płuc
  • Brak znajomości języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego i/lub brak umiejętności rozumienia instrukcji słownych dotyczących treningu mięśni wdechowych
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, niestabilną dusznicą bolesną, przebytą odmą opłucnową nieurazową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zaostrzeniu
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji (w ciągu mniej niż 2 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: eksperymentalna
Codzienny trening mięśni wdechowych (IMT) z użyciem urządzenia progowego IMT (Philips) przed operacją
Urządzenie: Trening mięśni wdechowych (IMT) z wykorzystaniem urządzenia progowego IMT (Philips)
Trening mięśni wdechowych codziennie przed operacją przez 2-3 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa 2: komparator
Standardowa fizjoterapia przed operacją
Inny: Standardowa fizjoterapia
Standardowe instrukcje i fizjoterapia przed operacją przez 2-3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc (objętości)
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Pojemność wdechowa (l), Funkcjonalna pojemność resztkowa (l), Objętość resztkowa (l), Całkowita pojemność płuc (l). Linia bazowa. Rozpoznanie prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Czynność płuc (objętości)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
Pojemność wdechowa (l), Funkcjonalna pojemność resztkowa (l), Objętość resztkowa (l), Całkowita pojemność płuc (l). Diagnoza prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc i ewolucja po fizjoterapii przedoperacyjnej.
Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
Czynność płuc (objętości)
Ramy czasowe: około 6 dni po zabiegu
Pojemność wdechowa (l), Funkcjonalna pojemność resztkowa (l), Objętość resztkowa (l), Całkowita pojemność płuc (l). Rozpoznanie prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc. Ewolucja po operacji.
około 6 dni po zabiegu
Dynamiczna czynność płuc
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Pojemność życiowa (l), FVC: natężona pojemność życiowa (l), FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l). Linia bazowa. Rozpoznanie prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc.
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Dynamiczna czynność płuc
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
Pojemność życiowa (l), FVC: natężona pojemność życiowa (l), FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l). Diagnoza prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc i jej ewolucja po fizjoterapii przedoperacyjnej.
Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
Dynamiczna czynność płuc
Ramy czasowe: około 6 dni po zabiegu
Pojemność życiowa (l), FVC: natężona pojemność życiowa (l), FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l). Rozpoznanie prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc. Ewolucja po operacji.
około 6 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny (dzień 0 - dzień 7)
Melbourne Group Scale (MGS), narzędzie do rozpoznawania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), oparte na 1) temperaturze >38◦C 2) liczbie białych krwinek >11,2 lub stosowaniu antybiotyków oddechowych 3) rozpoznaniu lekarskim zapalenia płuc lub zakażenia klatki piersiowej 4)Rentgen klatki piersiowej z niedodmą/zapaleniem płuc 5)Produkcja ropnej (żółto-zielonej) plwociny różniąca się od przedoperacyjnej 6)Pozytywne objawy mikrobiologiczne plwociny 7)SpO2<90% w powietrzu pokojowym 8)Ponowne przyjęcie lub przedłużony pobyt (powyżej 36 godzin) na oddziale intensywnej terapii/oddziale intensywnej opieki w przypadku problemów z oddychaniem. Pooperacyjne powikłania płucne definiuje się jako wynik czterech lub więcej dodatnich zmiennych. występowanie PPC jest punktem końcowym w tym badaniu.
wczesny okres pooperacyjny (dzień 0 - dzień 7)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Ocena siły chwytu dłoni za pomocą Wigorimetru Martina
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Ocena siły chwytu dłoni za pomocą Wigorimetru Martina
3 dni po zabiegu
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
Ocena siły chwytu dłoni za pomocą Wigorimetru Martina
6 dni po zabiegu
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu fizjoterapii przedoperacyjnej
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Po 1 tygodniu fizjoterapii przedoperacyjnej
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
3 dni po zabiegu
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
6 dni po zabiegu
CRP
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Białko C-reaktywne, ocena stanu zapalnego
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
CRP
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Białko C-reaktywne, ocena stanu zapalnego
3 dni po zabiegu
CRP
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
Białko C-reaktywne, ocena stanu zapalnego
6 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: linia bazowa, Przed fizjoterapią przedoperacyjną
Słabość mierzona za pomocą narzędzia SHARE-FI, SHARE Frailty
linia bazowa, Przed fizjoterapią przedoperacyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hasselt University
Jessa Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001/20200218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami