Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning før konventionel og minimal invasiv hjertekirurgi (PRIMUS)

5. december 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

PRIMUS-undersøgelsen: Effekt af præoperativ inspiratorisk muskeltræning på postoperativ lunge-genopretning og lungekomplikationer efter hjertekirurgi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​præoperativ Inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af en IMT Threshold device (Philips), på tidlig postoperativ lungefunktionsgendannelse og på forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer (PPC) efter større hjerte-thoraxoperationer med og uden sternotomi. Da skrøbelighed kan påvirke postoperative udfald, undersøges sammenhængen mellem skrøbelighed, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og postoperativt udfald yderligere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er egnede til hjertekirurgi, randomiseres præoperativt til standard fysioterapi eller daglig inspiratorisk muskeltræning i en periode på 2-3 uger. En terapisession om ugen superviseres af en fysioterapeut i IMT-gruppen. Postoperativ fysioterapi er standardiseret. Lungefunktion og klinisk status evalueres præoperativt og i den tidlige postoperative fase, cirka på 3. og 6. postoperative dag, eller når det er nødvendigt. Forekomsten af ​​postopercenterative pulmonale komplikationer bestemmes ved hjælp af en valideret skala, Melbourne-gruppeskalaen, baseret på klinisk status, røntgenbillede af thorax og blodprøver. Skrøbelighed er defineret ud fra Fried-kriterierne. To belgiske hospitaler er involveret i denne undersøgelse: Universitetshospitalet Bruxelles og Jessa Hospital (Hasselt), sidstnævnte fokuserer hovedsageligt på patienter henvist til minimal invasiv hjertekirurgi (minimal invasiv aortaklapudskiftning (mini-AVR) og Endoskopisk - Atraumatisk koronarkirurgi Arterie-bypass (endo-ACAB).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til koronar bypass-transplantation eller minimalt invasiv klapreparation/udskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at udføre præoperative standard lungefunktionstests
  • Ingen forståelse af hollandsk, fransk eller engelsk og/eller ingen evne til at forstå verbale instruktioner vedrørende den inspirerende muskeltræning
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patienter, der lider af neuromuskulære lidelser, ustabil angina, en historie med ikke-traumatisk pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i eksacerbation
  • Patienter med behov for akut operation (inden for mindre end 2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: eksperimentel
Daglig inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af en IMT Threshold-enhed (Philips) før operation
Enhed: Inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af en IMT Threshold-enhed (Philips)
Inspiratorisk muskeltræning på daglig basis inden operation i 2-3 uger
Aktiv komparator: Gruppe 2: komparator
Standard fysioterapi før operation
Andet: Standard fysioterapi
Standardinstruktioner og fysioterapi før operation i 2-3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion (volumen)
Tidsramme: Forud for præoperativ fysioterapi
Inspiratorisk kapacitet (l), Funktionel restkapacitet (l), Restvolumen (l), Total lungekapacitet (l). Baseline. Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion
Forud for præoperativ fysioterapi
Lungefunktion (volumen)
Tidsramme: Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
Inspirationskapacitet (l), Funktionel restkapacitet (l), Restvolumen (l), Total lungekapacitet (l).Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion og udvikling efter præoperativ fysioterapi.
Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
Lungefunktion (volumen)
Tidsramme: cirka 6 dage efter operationen
Inspirationskapacitet (l), Funktionel restkapacitet (l) ,Resterende volumen (l),Total lungekapacitet (l). Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion. Evolution efter operationen.
cirka 6 dage efter operationen
Dynamisk lungefunktion
Tidsramme: Forud for præoperativ fysioterapi
Vitalkapacitet (l), FVC: forceret vitalkapacitet (l), FEV1: forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (l). Baseline. Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion.
Forud for præoperativ fysioterapi
Dynamisk lungefunktion
Tidsramme: Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
Vitalkapacitet (l), FVC: forceret vitalkapacitet (l), FEV1: forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (l). Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion og evolution efter præoperativ fysioterapi.
Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
Dynamisk lungefunktion
Tidsramme: cirka 6 dage efter operationen
Vitalkapacitet (l), FVC: forceret vitalkapacitet (l), FEV1: forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (l).Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion. Evolution efter operationen.
cirka 6 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: tidlig postoperativ periode (dag 0 - dag 7)
Melbourne Group Scale (MGS), værktøj til genkendelse af postoperative lungekomplikationer (PPC), baseret på 1) Temperatur >38◦C 2) Antal hvide blodlegemer >11,2 eller brug af respiratoriske antibiotika 3) Lægens diagnose af lungebetændelse eller brystinfektion 4)Røntgenrapport af thorax af atelektase/lungebetændelse 5)Produktion af purulent (gul/grøn)opspyt, der adskiller sig fra præoperativ 6)Positive tegn på spytmikrobiologi 7)SpO2<90% på rumluft 8)Genindlæggelse eller forlænget ophold (over 36 timer) på intensivafdelingen/højafhængighedsafdelingen for luftvejsproblemer. Postoperative lungekomplikationer er defineret som en score på fire eller flere positive variabler. forekomsten af ​​PPC er et endepunkt i denne undersøgelse.
tidlig postoperativ periode (dag 0 - dag 7)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Forud for præoperativ fysioterapi
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af et Martin Vigorimeter
Forud for præoperativ fysioterapi
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af et Martin Vigorimeter
3 dage efter operationen
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 dage efter operationen
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af et Martin Vigorimeter
6 dage efter operationen
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Forud for den præoperative fysioterapi
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Forud for den præoperative fysioterapi
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Efter 1 uges præoperativ fysioterapi
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Efter 1 uges præoperativ fysioterapi
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
3 dage efter operationen
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: 6 dage efter operationen
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
6 dage efter operationen
CRP
Tidsramme: Forud for den præoperative fysioterapi
C-reaktivt protein, evaluering af inflammatorisk status
Forud for den præoperative fysioterapi
CRP
Tidsramme: 3 dage efter operationen
C-reaktivt protein, evaluering af inflammatorisk status
3 dage efter operationen
CRP
Tidsramme: 6 dage efter operationen
C-reaktivt protein, evaluering af inflammatorisk status
6 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: basline, Forud for den præoperative fysioterapi
Skrøbelighed målt af SHARE-FI, SHARE skrøbelighedsinstrumentet
basline, Forud for den præoperative fysioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hasselt University
Jessa Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001/20200218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger