Entrenamiento de los músculos inspiratorios antes de la cirugía cardíaca convencional y mínimamente invasiva (PRIMUS)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El estudio PRIMUS: efecto del entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio en la recuperación pulmonar posoperatoria y las complicaciones pulmonares después de la cirugía cardíaca
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) preoperatorio utilizando un dispositivo IMT Threshold (Philips), sobre la recuperación temprana de la función pulmonar postoperatoria y sobre la aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) después de la cirugía. Cirugía cardiotorácica mayor con y sin esternotomía.
Dado que la fragilidad puede afectar el resultado posoperatorio, se investiga adicionalmente la relación entre la fragilidad, la presión inspiratoria máxima (PIM) y el resultado posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para cirugía cardíaca se aleatorizan antes de la operación para recibir fisioterapia estándar o entrenamiento muscular inspiratorio diario durante un período de 2 a 3 semanas.
Una sesión de terapia a la semana es supervisada por un fisioterapeuta del grupo IMT.
La fisioterapia postoperatoria está estandarizada.
La función pulmonar y el estado clínico se evalúan en el preoperatorio, y durante la fase postoperatoria temprana, aproximadamente al 3° y 6° día postoperatorio, o cuando sea necesario.
La aparición de complicaciones pulmonares postoperatorias se determina utilizando una escala validada, la escala del grupo de Melbourne, basada en el estado clínico, la radiografía de tórax y los análisis de sangre.
La fragilidad se define en base a los criterios de Fried.
Dos hospitales belgas participan en este estudio: el Hospital Universitario de Bruselas y el Hospital Jessa (Hasselt), este último centrado principalmente en pacientes derivados para cirugía cardíaca mínimamente invasiva (reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasiva (mini-AVR) y endoscópica - coronaria atraumática). Bypass Arterial (endo-ACAB).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk Verdaet
- Número de teléfono: 0032 2 477 6025
- Correo electrónico: dirk.verdaet@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Hansen, Professor
- Número de teléfono: 0032 11 29 21 26
- Correo electrónico: dominique.hansen@uhasselt.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para injerto de derivación de arteria coronaria o reparación/reemplazo de válvula mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- No es capaz de realizar pruebas de función pulmonar estándar preoperatorias
- Sin comprensión de holandés, francés o inglés y/o sin capacidad para comprender instrucciones verbales relacionadas con el entrenamiento de los músculos inspiratorios
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico
- Pacientes que padecen trastornos neuromusculares, angina inestable, antecedentes de neumotórax no traumático, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en exacerbación
- Pacientes que necesitan cirugía urgente (en menos de 2 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: experimental
Entrenamiento diario de los músculos inspiratorios (IMT) con un dispositivo IMT Threshold (Philips) antes de la cirugía
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Entrenamiento muscular inspiratorio a diario previo a la cirugía durante 2-3 semanas
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Comparador activo: Grupo 2: comparador
Fisioterapia estándar antes de la cirugía
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Instrucciones estándar y fisioterapia previa a la cirugía durante 2-3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar (Volúmenes)
Periodo de tiempo: Antes de la fisioterapia preoperatoria
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Capacidad inspiratoria (l), Capacidad residual funcional (l), Volumen residual (l), Capacidad pulmonar total (l).
Base.
Diagnóstico de función pulmonar normal/obstructiva/restrictiva
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Antes de la fisioterapia preoperatoria
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Función pulmonar (Volúmenes)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de fisioterapia preoperatoria (antes de la cirugía)
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Capacidad inspiratoria (l), Capacidad residual funcional (l), Volumen residual (l), Capacidad pulmonar total (l). Diagnóstico de función pulmonar normal/obstructiva/restrictiva y evolución tras fisioterapia preoperatoria.
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Después de 2 semanas de fisioterapia preoperatoria (antes de la cirugía)
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Función pulmonar (Volúmenes)
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 días después de la cirugía
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Capacidad inspiratoria (l), Capacidad residual funcional (l), Volumen residual (l), Capacidad pulmonar total (l).
Diagnóstico de función pulmonar normal/obstructiva/restrictiva.
Evolución después de la cirugía.
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aproximadamente 6 días después de la cirugía
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Función pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Antes de la fisioterapia preoperatoria
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Capacidad vital (l), FVC: capacidad vital forzada (l), FEV1: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (l).
Base.
Diagnóstico de función pulmonar normal/obstructiva/restrictiva.
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Antes de la fisioterapia preoperatoria
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Función pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de fisioterapia preoperatoria (antes de la cirugía)
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Capacidad vital (l), FVC: capacidad vital forzada (l), FEV1: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (l).
Diagnóstico de función pulmonar normal/obstructiva/restrictiva y evolución tras fisioterapia preoperatoria.
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Después de 2 semanas de fisioterapia preoperatoria (antes de la cirugía)
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Función pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 días después de la cirugía
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Capacidad vital (l), FVC: capacidad vital forzada (l), FEV1: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (l). Diagnóstico de función pulmonar normal/obstructiva/restrictiva.
Evolución después de la cirugía.
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aproximadamente 6 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: período postoperatorio temprano (día0 - día7)
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Melbourne Group Scale (MGS), herramienta para el reconocimiento de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP), basada en 1) Temperatura >38 ◦C 2)Recuento de glóbulos blancos >11,2 o el uso de antibióticos respiratorios 3)Diagnóstico médico de neumonía o infección torácica 4)Informe de atelectasia/neumonía en la radiografía de tórax 5)Producción de esputo purulento (amarillo/verde) que difiere del preoperatorio 6)Signos positivos en la microbiología del esputo 7)SpO2<90% en aire ambiente 8)Reingreso o estancia prolongada (más de 36 horas) en la unidad de cuidados intensivos/unidad de alta dependencia por problemas respiratorios.
Las complicaciones pulmonares postoperatorias se definen como una puntuación de cuatro o más variables positivas.
la ocurrencia de PPC es un criterio de valoración en este estudio.
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período postoperatorio temprano (día0 - día7)
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Antes de la fisioterapia preoperatoria
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Evaluación de la fuerza de prensión manual utilizando un vigorímetro Martin
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Antes de la fisioterapia preoperatoria
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Evaluación de la fuerza de prensión manual utilizando un vigorímetro Martin
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3 días después de la cirugía
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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Evaluación de la fuerza de prensión manual utilizando un vigorímetro Martin
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6 días después de la cirugía
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Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Previo a la fisioterapia preoperatoria
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
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Previo a la fisioterapia preoperatoria
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Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de fisioterapia preoperatoria
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
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Después de 1 semana de fisioterapia preoperatoria
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Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de fisioterapia preoperatoria (antes de la cirugía)
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
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Después de 2 semanas de fisioterapia preoperatoria (antes de la cirugía)
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Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
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3 días después de la cirugía
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Prueba de fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
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6 días después de la cirugía
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PCR
Periodo de tiempo: Previo a la fisioterapia preoperatoria
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Proteína C reactiva, evaluación estado inflamatorio
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Previo a la fisioterapia preoperatoria
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PCR
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Proteína C reactiva, evaluación estado inflamatorio
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3 días después de la cirugía
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PCR
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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Proteína C reactiva, evaluación estado inflamatorio
|
6 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad
Periodo de tiempo: basal, antes de la fisioterapia preoperatoria
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Fragilidad medida por el instrumento SHARE-FI, SHARE Frailty
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basal, antes de la fisioterapia preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 001/20200218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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